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Terapia Sistêmica Com ou Sem Terapia de Consolidação Local no Tratamento de Pacientes com Tumor Sólido Oligometastático

10 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radiação de Feixe Externo para Eliminar Doença Metastática Nominal (EXTEND): Um Estudo Randomizado de Fase II Avaliando a Eficácia da Terapia Consolidativa Local Inicial (LCT) para Doença Oligometastática

Este estudo de fase II estuda o quão bem a terapia sistêmica com ou sem terapia de consolidação local funciona no tratamento de pacientes com tumor sólido que se espalhou para um local de outros locais do corpo. O tratamento com terapia consolidativa local inicial pode ser melhor para ajudar a controlar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Em pacientes com malignidades oligometastáticas, para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) com terapia de consolidação local inicial (LCT) versus (vs.) nenhum LCT entre pacientes randomizados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Em pacientes com malignidades oligometastáticas, para avaliar a sobrevida global (OS) com LCT inicial versus nenhum LCT entre pacientes randomizados.

II. Em pacientes com malignidades oligometastáticas, para avaliar o tempo para a próxima linha de terapia sistêmica com LCT inicial vs. sem LCT.

III. Em pacientes com malignidades oligometastáticas, para avaliar o tempo até a falência de uma nova lesão com LCT inicial vs. sem LCT.

4. Avaliar a segurança/tolerabilidade de LCT inicial em pacientes com malignidades oligometastáticas.

V. Em pacientes com malignidades oligometastáticas, para avaliar a qualidade de vida com LCT inicial vs. sem LCT.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Identificar biomarcadores preditivos/prognósticos que estão associados a um benefício para LCT em todos os locais da doença.

II. Investigar os efeitos de ativação imunológica sistêmica da radiação.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem LCT padrão de atendimento inicial, incluindo, entre outros, ressecção cirúrgica, crioterapia e ablação por radiofrequência. Os pacientes então recebem terapia medicamentosa de rotina.

ARM II: Os pacientes recebem terapia medicamentosa de rotina. Os pacientes podem receber LCT posteriormente, a critério do médico.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 18 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Coldwater, Michigan, Estados Unidos, 49036
        • Community Health Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos oligometastáticos (consulte o protocolo para locais relevantes da doença) (= < 5 lesões metastáticas no momento da entrada no estudo)
  • Candidato para terapia local definitiva para todos os locais de doença ativa, a critério dos médicos assistentes
  • Não mais do que 4 linhas anteriores de terapia sistêmica administradas para tratar doença metastática
  • Diagnóstico de câncer confirmado patologicamente, conforme especificado no protocolo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 500/mcL (realizada dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo)
  • Plaquetas >= 25.000/mcL (realizado dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo)
  • Hemoglobina >=7 g/dL (realizado dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo)
  • Bilirrubina total sérica =< 1,5 mg/dl (exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dl) OU bilirrubina direta =< limite superior normal (LSN) para indivíduos com níveis de bilirrubina total > 1,5 mg/dl (realizado dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo)
  • Aspartato aminotransferase (AST) transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT) transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) =< 3 X LSN OU =< 5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas (realizado dentro de 6 semanas antes de inscrição no estudo)

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico de esclerodermia ativa, lúpus ou outra doença reumatológica que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, impede a radioterapia segura
  • Derrame metastático (por ex. derrame pleural ou ascite). Observe que os pacientes com derrame muito pequeno para amostragem serão elegíveis para o estudo
  • Processos metastáticos difusos, incluindo doença leptomeníngea, envolvimento difuso da medula óssea e carcinomatosa peritoneal, que, a critério do médico assistente, não podem ser tratados definitivamente
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  • No caso de existir uma opção sistêmica curativa para doença metastática de um determinado local da doença. Pacientes metastáticos de primeira linha (aqueles pacientes que não tiveram linhas anteriores de terapia sistêmica visando sua doença metastática) só são elegíveis para inscrição se tiverem concluído sua terapia sistêmica curativa de acordo com o julgamento do oncologista responsável e tiverem doença persistente

  • Está grávida ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo na consulta de triagem

    • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 6 semanas antes do registro no estudo até a primeira fração de radiação
    • Nota: Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
  • O diagnóstico adicional de outra malignidade primária fora da malignidade que está sendo tratada no estudo que, a critério dos médicos assistentes e da equipe de investigação, oferece um risco substancial à vida do paciente (por exemplo, câncer de pulmão primário tratado definitivamente nos últimos 6 meses ofereceria um risco significativo à vida do paciente, enquanto um carcinoma basocelular tratado com excisão local não ofereceria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (LCT, terapia de rotina)
Os pacientes recebem LCT padrão de atendimento inicial, incluindo, entre outros, ressecção cirúrgica, crioterapia e ablação por radiofrequência. Os pacientes então recebem terapia medicamentosa de rotina.
Outro: Melhor prática
Receber terapia de rotina
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Procedimento: Terapia de Consolidação Local
Receber LCT
Outros nomes:
  • LCT
  • Terapia Consolidativa Local
Experimental: Braço II (terapia de rotina)
Os pacientes recebem terapia medicamentosa de rotina. Os pacientes podem receber LCT posteriormente, a critério do médico.
Outro: Melhor prática
Receber terapia de rotina
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
Estatísticas descritivas gerais serão computadas.
Até 1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Tempo para o desenvolvimento de novas metástases distantes
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0349 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01469 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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