Absnow-imeytyvän ASD-suljinjärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ASD-potilaiden hoitoon
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Absnow-imeytyvän ASD-suljinjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ASD-potilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Absnow-imeytyvän ASD-suljinjärjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on eteisväliseinän vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisen väliseinän vajaatoiminta (jäljempänä "ASD") on yleinen synnynnäinen sydänsairaus (jäljempänä "CHD"), joka muodostaa noin 10 % lasten sepelvaltimotautista. Aluksi ASD:tä hoidettiin kirurgisella leikkauksella. Nykyään transkatetrin ASD-sulkeminen, jolle on ominaista minimaalinen invaasio, selkeä parantava vaikutus, lyhyt toipumisaika ja kardiopulmonaalisen ohituksen tarve, tarjoaa uuden turvallisen ja tehokkaan hoidon sepelvaltimotautiin. Useiden kliinisten raporttien mukaan transkatetrisulkulaitteiden käytöllä ASD:n sulkemiseen on korkea onnistumisprosentti, hyvä sulkemisvaikutus ja pieni komplikaatioiden riski.
Absnow-imeytyvä ASD-suljinjärjestelmä on läpikäynyt implantointikokeita, joissa se implantoidaan eläin (sika) ASD-malleihin, ja implantaation onnistumisprosentti on 100%. Jopa 2 vuoden havainto osoitti, että implantoitua laitetta peittävät kardiomyosyytit ja endoteelisolut eivät eronneet kontrolliryhmän (nikkeli-titaaniseoksesta tukkeutuja) vastaavista ja niitä oli suuri määrä, ja tulehdusvaste oli huomattavasti pienempi kuin kontrolliryhmä. Tarkkailujakson aikana kaikki tutkimuksessa olleet tukkijat eivät pudonneet tai siirtyneet, ei ilmeisiä postoperatiivisia komplikaatioita, ja siksi tällä sulkijalla on paikallinen käyttö ja järjestelmän turvallisuus.
LifeTech Scientificin kehittämä Absnow-imeytyvä ASD-suljinjärjestelmä läpäisi CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Centerin rekisteröintitarkastuksen ja varmisti, että tämä suljinjärjestelmä on tuotteen teknisten eritelmien mukainen mekaanisen lujuuden, fysiokemiallisten ominaisuuksien ja biologisten ominaisuuksien osalta. CFDA:n antamien lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin hallintoa koskevien toimenpiteiden (nro 4 määräys) ja lääketieteellisten laitteiden kliinisen kokeen laadunhallintaa koskevan asetuksen (nro 25) määräysten mukaan tällä tuotteella on kliinisen kokeen ehdot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kiina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥3, paino ≥10Kg
- Secundum vasemmalta oikealle -shuntti ASD, jolla on hemodynaaminen merkitys
- Etäisyyden vaurion reunasta sepelvaltimoonteloon, ylä- ja alapuoliseen onttolaskimoon, keuhkolaskimoon ≥5 mm ja AV-läppään tulee olla ≥7 mm
- Eteisen väliseinän pituuden (halkaisija venytettynä) tulee olla suurempi kuin vasemman levyn halkaisija
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primum, laskimoontelo ja sepelvaltimoontelo ASD
- Potilaat, joilla on eteisen väliseinän vika ≥ 26 mm
- Potilaat, joilla on ASD:n lisäksi muita rakenteellisia sydänsairauksia
- Potilaat, joilla on obstruktiivisen keuhkoverenpainetaudin komplikaatio, Eisenmengerin oireyhtymä
- Infektoiva endokardiittipotilaat
- Potilaat, joilla on hemolyysi tai verenvuototauti, parantumaton haava tai mikä tahansa tabu aspiriiniin liittyen (paitsi että he voivat ottaa muita verihiutaleiden vastaisia aineita kuuden peräkkäisen kuukauden ajan) kuukauden sisällä ennen implantointia
- Potilaat, joilla on tromboosi (etenkin vasemmassa eteisessä tai vasemman eteisen lisätukoksen veritulppa), kuten kaikukardiografia osoittaa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan hyperkoagulaatiosta
- Potilaille on koskaan tehty sydänleikkaus
- Potilaat, jotka ovat allergisia PLLA:lle
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja yhteistyö seurantakäynneillä huono
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai saavat positiivisen raskaustestin seulontajakson aikana
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa laitteen arviointiin tässä tutkimuksessa, ja jotka eivät ole saaneet päätökseen edellistä kliinistä tutkimusta tai vetäytyneet siitä kolmen kuukauden kuluessa ennen tätä seulontajaksoa
- Potilaat, joita tutkija ei katsonut olevan kelvollinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Absnow Absorbable ASD -sulkujärjestelmä
Kaikki koehenkilöt saavat Absnow-absorboituvan ASD-okkudaattorin
|
kelvollisten koehenkilöiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tulee allekirjoittaa ICF ennen leikkausta (-30–0 päivää) ja saada sitten Absnow-imeytyvä ASD Closure System -istutus.
Seuranta-aika asetetaan havainnointipisteeksi: seuraava päivä leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen, 180 päivää leikkauksen jälkeinen, 360 päivää leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jos kliinisen tutkimuksen aikana ilmenee AE/SAE, koehenkilöitä tulee tarkkailla, kunnes ne häviävät tai pysyvät vakaana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas sulkeutumisprosentti 360 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 360 päivän ASD-sulkemisleikkauksen jälkeinen
|
Tehokas sulkeutumisaste viittaa potilaiden osuuteen, joilla laitteen asennuksen jälkeen TTE- tai TEE-havainnoinnissa ei ole tai on vain lievä-pieni jäännösshunti
|
360 päivän ASD-sulkemisleikkauksen jälkeinen
|
|
Yleisten komplikaatioiden esiintymistiheys 360 päivän ajan ASD-sulkemistoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 360 päivän leikkauksen jälkeen
|
Yleisten komplikaatioiden määrä viittaa osallistujien osuuteen, joilla on yleisiä komplikaatioita 360 päivän seurannan aikana. Yleisiin komplikaatioihin kuuluvat okkluderin siirtyminen, kohtalainen tai suurempi jäännösvuoto, korkea-asteinen atrioventrikulaarinen blokki, vaikeahoitoinen päänsärky tai migreeni, sydämen tamponaadi, aivoembolia ja ilmaembolia.
|
360 päivän leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön toimenpideonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Välitön leikkauksen onnistuminen viittaa okkluuderin onnistuneeseen implantointiin, mikä tarkoittaa, että vasen ja oikea levy kiinnittyvät tehokkaasti sydämen väliseinän vasemmalle ja oikealle puolelle, irtoavat sujuvasti ilman siirtymää tai putoamista, ja toimitussiirtojärjestelmä sekä toimitussiirtojärjestelmä poistetaan onnistuneesti. Onnistumisprosentti viittaa koehenkilöiden osuuteen, joilla tällainen implantointi onnistuu.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
|
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma-aste (Adverse Event Rate)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätelajeista; laiteperäisten haittatapahtumien osuus viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka kokivat laiteperäisiä haittatapahtumia
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) -osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on yksi toissijaisista turvallisuuspäätepisteistä, laitevikaan liittyvä vakava haittatapahtumien määrä viittaa osallistujien osuuteen, jotka ovat kokeneet laitevikaan liittyviä vakavia haittatapahtumia
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42CT（CN）
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .