Studie bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému ASD absorbovatelného sněhem pro léčbu pacientů s ASD
17. července 2018 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému ASD absorbovatelného sněhem pro léčbu pacientů s ASD
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Absnowova absorbovatelného uzavíracího systému ASD pro léčbu pacientů s defektem síňového septa.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Defekt síňového septa (dále jen „ASD“) je běžné vrozené srdeční onemocnění (dále jen „ICHS“), které tvoří asi 10 % ICHS u dětí. Původně se ASD léčilo chirurgickou operací. Současný transkatétrový uzávěr ASD, charakterizovaný minimální invazí, jednoznačným kurativním efektem, krátkou dobou rekonvalescence a bez nutnosti kardiopulmonálního bypassu, poskytuje novou bezpečnou a účinnou terapii ICHS. Podle velkého počtu klinických zpráv má použití transkatétrových uzávěrových zařízení pro uzávěr ASD vysokou úspěšnost, dobrý uzávěrový efekt a nízké riziko komplikací.
Absnow absorbovatelný uzavírací systém ASD prošel implantačními experimenty, které jej implantují do zvířecích (prasečích) ASD modelů, přičemž úspěšnost implantace je 100 %. Až 2 roky pozorování ukázalo, že kardiomyocyty a endoteliální buňky pokrývající implantované zařízení se nelišily od těch v kontrolní skupině (okluzor ze slitiny niklu a titanu) a byl jich velký počet a zánětlivá odpověď byla výrazně nižší než u kontrolní skupiny. kontrolní skupina. Během období pozorování všechny okluzory ve studii nespadly nebo nebyly posunuty, žádné zjevné pooperační komplikace, a proto má tento okluzor možnost místní aplikace a systémovou bezpečnost.
Absnow absorbovatelný uzavírací systém ASD vyvinutý společností LifeTech Scientific prošel registrační inspekcí CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, která ověřila, že tento uzavírací systém odpovídá technické specifikaci produktu z hlediska mechanické pevnosti, fyzikálně-chemických vlastností a biologických vlastností. Podle ustanovení v Opatřeních pro správu registrace zdravotnických prostředků (č. 4 vyhlášky) a Nařízení o řízení kvality klinického hodnocení zdravotnických prostředků (č. 25) vydaných CFDA má tento produkt podmínky pro klinické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xie Yumei, MD
- Telefonní číslo: 86-13600058803
- E-mail: xymay@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Pan Xiangbin
-
Kontakt:
- Pan Xiangbin
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Yi Kaijian
-
Kontakt:
- Yi Kaijian
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Zhang Zhiwei
-
Kontakt:
- Zhang Zhiwei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Yu Bo
-
Kontakt:
- Yu Bo
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fan Taibing
-
Kontakt:
- Fan Taibing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fang Zhenfei
-
Kontakt:
- Fang Zhenfei
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Kong Xiangqing
-
Kontakt:
- Kong Xiangqing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Chen Sun
-
Kontakt:
- Chen Sun
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Li Fei
-
Kontakt:
- Li Fei
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Liu Cong
-
Kontakt:
- Liu Cong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Gong Fangqi
-
Kontakt:
- Gong Fangqi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥3 , hmotnost ≥10 kg
- Secundum levopravý zkrat ASD s hemodynamickým významem
- Vzdálenost od okraje defektu k sinu koronární žíly, horní a dolní duté žíle, plicní žíle ≥ 5 mm a AV chlopni by měla být ≥ 7 mm
- Délka síňového septa (natažený průměr) by měla být větší než průměr levého disku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárním, venózním a koronárním sinusem ASD
- Pacienti s defektem síňového septa ≥26 mm
- Pacienti s jiným strukturálním srdečním onemocněním kromě ASD
- Pacienti s komplikací obstrukční plicní arteriální hypertenze, Eisenmengerovým syndromem
- Pacienti s infekční endokarditidou
- Pacienti s hemolýzou nebo hemoragickým onemocněním, nezhojeným vředem nebo jakýmkoli tabu o aspirinu (kromě toho, že mohou po dobu šesti měsíců užívat jiné protidestičkové látky) během jednoho měsíce před implantací
- Pacienti s trombózou (zejména v levé síni nebo trombu přívěsku levé síně), jak bylo prokázáno echokardiografií
- Pacienti se známým stavem hyperkoagulace
- Pacienti někdy podstoupili operaci srdce
- Pacienti alergičtí na PLLA
- Pacienti odmítající podepsat formulář informovaného souhlasu
- Pacienti se špatnou compliance při léčbě a špatnou spoluprací při následných návštěvách
- Pacientky, které jsou v těhotenství nebo kojení, nebo plánují těhotenství nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu během období screeningu
- Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie, která může ovlivnit hodnocení zařízení v této studii, a nedokončili předchozí klinickou studii nebo z ní odstoupili do 3 měsíců před tímto testovacím obdobím
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Absnow Absorbable ASD uzavírací systém
Všem subjektům je implantován Absnow Absorbable ASD Ocluder
|
způsobilí jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, by měli před operací podepsat ICF (-30 až 0 dní), poté by měli dostat implantaci Absnow absorbovatelného uzavíracího systému ASD.
Doba sledování bude nastavena jako pozorovací bod: následující den po operaci, 30 dní po operaci, 90 dní po operaci, 180 dní po operaci, 360 dní po operaci, 2 roky po operaci po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci a 5 let po operaci.
Pokud se během klinického hodnocení objeví jakýkoli AE/SAE, subjekty by měly být sledovány, dokud takové AE/SAE nezmizí nebo se stabilizují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná míra 30 dnů po operaci uzavření ASD, což znamená, že pozorování TTE nebo TEE ukazuje, že reziduální zkrat < 5 mm 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci ASD uzavření
|
Úspěšná míra 30 dnů po operaci uzavření ASD, což znamená, že pozorování TTE nebo TEE ukazuje, že reziduální zkrat < 5 mm 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci ASD uzavření
|
|
Míra závažných komplikací během 360 dnů po operaci uzavření ASD
Časové okno: 360 dní po uzavření ASD v provozu
|
Míra závažných komplikací během 360 dnů po operaci uzavření ASD.
Mezi závažné komplikace patří mortalita ze všech příčin, aeroembolismus koronárních tepen, srdeční tamponáda, tromboembolismus, dislokace okluderu, opakovaná migréna, migréna, posunutí okluzoru, mitrální regurgitace, perforace srdce nebo kořene aorty, vysoký stupeň reziduálního zkratu atrioventrikulárního až středního stupně.
|
360 dní po uzavření ASD v provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost okamžité operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
okluzor je úspěšně implantován, což znamená, že levý a pravý disk jsou účinně fixovány na levé a pravé straně síňového septa a hladce uvolněny bez posunutí nebo vypadnutí a zaváděcí systém a zaváděcí systém jsou úspěšně vytaženy.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Míry AE (nežádoucí příhody) související se zařízením
Časové okno: 5 let po operaci
|
AE se týká nežádoucích zdravotních příhod vyskytujících se během klinického hodnocení bez ohledu na to, zda souvisejí se zařízením
|
5 let po operaci
|
|
Míry SAE (závažné nežádoucí příhody) související se zařízením
Časové okno: 5 let po operaci
|
SAE se týká událostí, které se vyskytnou v klinickém hodnocení a které mohou vést k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalých poruch tělesné stavby nebo funkce, nutnosti hospitalizace nebo prodloužení doby hospitalizace nebo mediálního nebo operačním zásahu, aby se předešlo trvalým poruchám stavba těla nebo funkce těla, fetální tíseň, smrt plodu nebo vrozená anomálie, vrozené vady.
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42CT（CN）
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt síňového septa
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý