Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému ASD absorbovatelného sněhem pro léčbu pacientů s ASD

6. března 2026 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému ASD absorbovatelného sněhem pro léčbu pacientů s ASD

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Absnowova absorbovatelného uzavíracího systému ASD pro léčbu pacientů s defektem síňového septa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Defekt síňového septa (dále jen „ASD“) je běžné vrozené srdeční onemocnění (dále jen „ICHS“), které tvoří asi 10 % ICHS u dětí. Původně se ASD léčilo chirurgickou operací. Současný transkatétrový uzávěr ASD, charakterizovaný minimální invazí, jednoznačným kurativním efektem, krátkou dobou rekonvalescence a bez nutnosti kardiopulmonálního bypassu, poskytuje novou bezpečnou a účinnou terapii ICHS. Podle velkého počtu klinických zpráv má použití transkatétrových uzávěrových zařízení pro uzávěr ASD vysokou úspěšnost, dobrý uzávěrový efekt a nízké riziko komplikací.

Absnow absorbovatelný uzavírací systém ASD prošel implantačními experimenty, které jej implantují do zvířecích (prasečích) ASD modelů, přičemž úspěšnost implantace je 100 %. Až 2 roky pozorování ukázalo, že kardiomyocyty a endoteliální buňky pokrývající implantované zařízení se nelišily od těch v kontrolní skupině (okluzor ze slitiny niklu a titanu) a byl jich velký počet a zánětlivá odpověď byla výrazně nižší než u kontrolní skupiny. kontrolní skupina. Během období pozorování všechny okluzory ve studii nespadly nebo nebyly posunuty, žádné zjevné pooperační komplikace, a proto má tento okluzor možnost místní aplikace a systémovou bezpečnost.

Absnow absorbovatelný uzavírací systém ASD vyvinutý společností LifeTech Scientific prošel registrační inspekcí CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, která ověřila, že tento uzavírací systém odpovídá technické specifikaci produktu z hlediska mechanické pevnosti, fyzikálně-chemických vlastností a biologických vlastností. Podle ustanovení v Opatřeních pro správu registrace zdravotnických prostředků (č. 4 vyhlášky) a Nařízení o řízení kvality klinického hodnocení zdravotnických prostředků (č. 25) vydaných CFDA má tento produkt podmínky pro klinické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Čína
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥3 , hmotnost ≥10 kg
  • Secundum levopravý zkrat ASD s hemodynamickým významem
  • Vzdálenost od okraje defektu k sinu koronární žíly, horní a dolní duté žíle, plicní žíle ≥ 5 mm a AV chlopni by měla být ≥ 7 mm
  • Délka síňového septa (natažený průměr) by měla být větší než průměr levého disku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním, venózním a koronárním sinusem ASD
  • Pacienti s defektem síňového septa ≥26 mm
  • Pacienti s jiným strukturálním srdečním onemocněním kromě ASD
  • Pacienti s komplikací obstrukční plicní arteriální hypertenze, Eisenmengerovým syndromem
  • Pacienti s infekční endokarditidou
  • Pacienti s hemolýzou nebo hemoragickým onemocněním, nezhojeným vředem nebo jakýmkoli tabu o aspirinu (kromě toho, že mohou po dobu šesti měsíců užívat jiné protidestičkové látky) během jednoho měsíce před implantací
  • Pacienti s trombózou (zejména v levé síni nebo trombu přívěsku levé síně), jak bylo prokázáno echokardiografií
  • Pacienti se známým stavem hyperkoagulace
  • Pacienti někdy podstoupili operaci srdce
  • Pacienti alergičtí na PLLA
  • Pacienti odmítající podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti se špatnou compliance při léčbě a špatnou spoluprací při následných návštěvách
  • Pacientky, které jsou v těhotenství nebo kojení, nebo plánují těhotenství nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu během období screeningu
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie, která může ovlivnit hodnocení zařízení v této studii, a nedokončili předchozí klinickou studii nebo z ní odstoupili do 3 měsíců před tímto testovacím obdobím
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Absnow Absorbovatelný systém uzávěru ASD
Všichni subjekty jsou implantovány Absnow Absorbable ASD Occluder
Přístroj: Absnow Absorbable ASD uzavírací systém
způsobilí jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, by měli před operací podepsat ICF (-30 až 0 dní), poté by měli dostat implantaci Absnow absorbovatelného uzavíracího systému ASD. Doba sledování bude nastavena jako pozorovací bod: následující den po operaci, 30 dní po operaci, 90 dní po operaci, 180 dní po operaci, 360 dní po operaci, 2 roky po operaci po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci a 5 let po operaci. Pokud se během klinického hodnocení objeví jakýkoli AE/SAE, subjekty by měly být sledovány, dokud takové AE/SAE nezmizí nebo se stabilizují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost uzávěru 360 dní po operaci
Časové okno: 360-denní pooperační období po uzávěru ASD
Míra účinného uzávěru označuje podíl pacientů bez nebo pouze s mírným-malým reziduálním zkratem při TTE nebo TEE pozorování po implantaci zařízení
360-denní pooperační období po uzávěru ASD
Míra častých komplikací během 360 dnů po uzávěru ASD
Časové okno: 360 dní po operaci
Míra běžných komplikací se vztahuje k podílu subjektů s běžnými komplikacemi během 360denního sledování. Běžné komplikace zahrnují dislokaci okluderu, střední nebo větší reziduální zkrat, vysoký atrioventrikulární blok, nezvladatelnou bolest hlavy nebo migrénu, srdeční tamponádu, mozkovou embolii a vzduchovou embolii.
360 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okamžité úspěšnosti operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Okamžitý úspěch operace znamená, že okluder byl úspěšně implantován, což znamená, že levý a pravý disk jsou účinně upevněny na levé a pravé straně síňového septa a plynule uvolněny bez posunutí nebo odpadnutí, a doručovací systém je úspěšně stažen. Úspěšnost se týká podílu subjektů s takovým úspěšným zavedením.
Bezprostředně po operaci
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem
Časové okno: 5 let po operaci
Toto je jeden z vedlejších bezpečnostních koncových bodů, míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením se vztahuje k podílu subjektů, které zažily nežádoucí příhody související se zařízením
5 let po operaci
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením
Časové okno: 5 let po operaci
Toto je jeden z vedlejších bezpečnostních koncových bodů, míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením se týká podílu subjektů, které zažily závažné nežádoucí příhody související se zařízením
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42CT（CN）

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit