用于治疗 ASD 患者的可吸收 ASD 封闭系统的安全性和有效性研究
2018年7月17日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Absnow 可吸收 ASD 封闭系统治疗 ASD 患者的安全性和有效性评价
本研究的目的是评估 Absnow 可吸收 ASD 闭合系统治疗房间隔缺损患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
房间隔缺损（以下简称ASD）是一种常见的先天性心脏病（以下简称CHD），约占儿童CHD的10%。最初，ASD主要通过手术治疗。 当今经导管ASD封堵术具有微创、疗效确切、恢复期短、无需体外循环等特点，为冠心病的治疗提供了一种安全有效的新方法。 根据大量临床报道，使用经导管封堵器封堵ASD成功率高，封堵效果好，并发症发生率低。
Absnow可吸收ASD闭合系统已经过植入实验，将其植入动物（猪）ASD模型中，植入成功率为100%。 长达2年的观察表明，覆盖植入装置的心肌细胞和内皮细胞与对照组（镍钛合金封堵器）无差异且数量众多，炎症反应明显低于对照组对照组。 观察期间，试验中所有封堵器均未脱落、移位，无明显术后并发症，因此该封堵器具有局部应用的可行性和系统安全性。
先健科技研发的Absnow可吸收ASD闭合系统通过国家食品药品监督管理总局深圳市医疗器械质量监督检验中心的注册检验，证实该闭合系统在机械强度、理化性能和生物学性能方面均符合产品技术规范。 根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》（令第4号）和《医疗器械临床试验质量管理办法》（第25号）的规定，本产品具备临床试验条件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xie Yumei, MD
- 电话号码：86-13600058803
- 邮箱：xymay@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Pan Xiangbin
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接触：
- Pan Xiangbin
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 尚未招聘
- Yi Kaijian
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接触：
- Yi Kaijian
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Zhang Zhiwei
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接触：
- Zhang Zhiwei
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 尚未招聘
- Yu Bo
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接触：
- Yu Bo
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Fan Taibing
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接触：
- Fan Taibing
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- Fang Zhenfei
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接触：
- Fang Zhenfei
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Kong Xiangqing
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接触：
- Kong Xiangqing
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Chen Sun
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接触：
- Chen Sun
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Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Li Fei
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接触：
- Li Fei
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国
- 尚未招聘
- Liu Cong
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接触：
- Liu Cong
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Gong Fangqi
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接触：
- Gong Fangqi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥3岁，体重≥10Kg
- 具有血流动力学意义的继发孔左向右分流性 ASD
- 缺损边缘距冠状静脉窦、上、下腔静脉、肺静脉≥5mm，房室瓣≥7mm
- 房间隔长度（拉伸直径）应大于左侧圆盘直径
排除标准：
- 原发性、静脉窦和冠状窦ASD患者
- 房间隔缺损≥26mm患者
- 除 ASD 外还患有其他结构性心脏病的患者
- 阻塞性肺动脉高压、艾森曼格综合征并发症患者
- 感染性心内膜炎患者
- 植入前1个月内有溶血或出血性疾病、溃疡未愈或有阿司匹林禁忌者（可连续服用其他抗血小板药物6个月除外）
- 超声心动图显示有血栓（尤其是左心房或左心耳血栓）的患者
- 已知高凝状态的患者
- 曾接受过心脏手术的患者
- 对PLLA过敏的患者
- 拒绝签署知情同意书的患者
- 治疗依从性差、随访不配合的患者
- 处于妊娠期或哺乳期、计划妊娠或在筛查期间妊娠试验结果呈阳性的患者
- 参加过任何可能影响本次试验器械评价的临床试验且在本次试验筛选期前3个月内未完成或退出前次临床试验的患者
- 研究者认为不符合本次临床试验条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Absnow 可吸收 ASD 封闭系统
所有受试者都植入了 Absnow 可吸收 ASD 封堵器
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符合纳入标准的合格受试者应在术前（-30至0天）签署ICF，然后接受Absnow可吸收ASD Closure System植入。
随访时间定为观察点：术后次日、术后30天、术后90天、术后180天、术后360天、术后2年手术、术后3年、术后4年和术后5年。
如果在临床试验期间发生任何AE/SAE，应观察受试者直至该AE/SAE消失或稳定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASD封堵术后30天的成功率，即TTE或TEE观察显示术后30天残余分流<5mm。
大体时间：ASD 关闭手术后 30 天
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ASD封堵术后30天的成功率，即TTE或TEE观察显示术后30天残余分流<5mm。
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ASD 关闭手术后 30 天
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ASD 闭合手术后 360 天严重并发症的发生率
大体时间：ASD 关闭手术后 360 天
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ASD 闭合手术后 360 天期间严重并发症的发生率。
严重并发症包括全因死亡、冠状动脉气栓塞、心包填塞、血栓栓塞、封堵器脱位、反复偏头痛、偏头痛、封堵器移位、二尖瓣反流、心脏或主动脉根部穿孔、高度房室传导阻滞和中度至大量残余分流。
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ASD 关闭手术后 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻手术成功率
大体时间：术后即刻
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封堵器植入成功，左右椎间盘分别有效固定在房间隔的左右两侧，顺利松开，无移位、无脱落，输送系统和输送系统成功退出。
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术后即刻
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设备相关的 AE（不良事件）率
大体时间：术后 5 年
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AE是指在临床试验期间发生的不良医疗事件，无论是否与器械相关
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术后 5 年
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设备相关的 SAE（严重不良事件）率
大体时间：术后 5 年
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SAE是指临床试验中发生的可导致死亡或严重健康恶化的事件，包括致命疾病或损伤、身体结构或功能的永久性缺陷、需要住院治疗或延长住院时间或医疗或手术干预以避免永久性缺陷身体结构或身体功能、胎儿宫内窘迫、胎儿死亡或先天性异常、先天性缺陷。
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术后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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