用于治疗 ASD 患者的可吸收 ASD 封闭系统的安全性和有效性研究
2026年3月6日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Absnow 可吸收 ASD 封闭系统治疗 ASD 患者的安全性和有效性评价
本研究的目的是评估 Absnow 可吸收 ASD 闭合系统治疗房间隔缺损患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
房间隔缺损（以下简称ASD）是一种常见的先天性心脏病（以下简称CHD），约占儿童CHD的10%。最初，ASD主要通过手术治疗。 当今经导管ASD封堵术具有微创、疗效确切、恢复期短、无需体外循环等特点，为冠心病的治疗提供了一种安全有效的新方法。 根据大量临床报道，使用经导管封堵器封堵ASD成功率高，封堵效果好，并发症发生率低。
Absnow可吸收ASD闭合系统已经过植入实验，将其植入动物（猪）ASD模型中，植入成功率为100%。 长达2年的观察表明，覆盖植入装置的心肌细胞和内皮细胞与对照组（镍钛合金封堵器）无差异且数量众多，炎症反应明显低于对照组对照组。 观察期间，试验中所有封堵器均未脱落、移位，无明显术后并发症，因此该封堵器具有局部应用的可行性和系统安全性。
先健科技研发的Absnow可吸收ASD闭合系统通过国家食品药品监督管理总局深圳市医疗器械质量监督检验中心的注册检验，证实该闭合系统在机械强度、理化性能和生物学性能方面均符合产品技术规范。 根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》（令第4号）和《医疗器械临床试验质量管理办法》（第25号）的规定，本产品具备临床试验条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国
- Shenzhen Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥3岁，体重≥10Kg
- 具有血流动力学意义的继发孔左向右分流性 ASD
- 缺损边缘距冠状静脉窦、上、下腔静脉、肺静脉≥5mm，房室瓣≥7mm
- 房间隔长度（拉伸直径）应大于左侧圆盘直径
排除标准：
- 原发性、静脉窦和冠状窦ASD患者
- 房间隔缺损≥26mm患者
- 除 ASD 外还患有其他结构性心脏病的患者
- 阻塞性肺动脉高压、艾森曼格综合征并发症患者
- 感染性心内膜炎患者
- 植入前1个月内有溶血或出血性疾病、溃疡未愈或有阿司匹林禁忌者（可连续服用其他抗血小板药物6个月除外）
- 超声心动图显示有血栓（尤其是左心房或左心耳血栓）的患者
- 已知高凝状态的患者
- 曾接受过心脏手术的患者
- 对PLLA过敏的患者
- 拒绝签署知情同意书的患者
- 治疗依从性差、随访不配合的患者
- 处于妊娠期或哺乳期、计划妊娠或在筛查期间妊娠试验结果呈阳性的患者
- 参加过任何可能影响本次试验器械评价的临床试验且在本次试验筛选期前3个月内未完成或退出前次临床试验的患者
- 研究者认为不符合本次临床试验条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Absnow 可吸收性房间隔缺损封堵系统
所有受试者均植入了Absnow可吸收ASD封堵器
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符合纳入标准的合格受试者应在术前（-30至0天）签署ICF，然后接受Absnow可吸收ASD Closure System植入。
随访时间定为观察点：术后次日、术后30天、术后90天、术后180天、术后360天、术后2年手术、术后3年、术后4年和术后5年。
如果在临床试验期间发生任何AE/SAE，应观察受试者直至该AE/SAE消失或稳定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后360天有效闭合率
大体时间：360天房间隔缺损封堵术后
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有效闭合率指装置植入后经TTE或TEE观察无或仅有轻微-小量残余分流的患者比例
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360天房间隔缺损封堵术后
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ASD封堵术后360天内常见并发症发生率
大体时间：术后360天
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常见并发症发生率是指在360天随访期间出现常见并发症的受试者比例，常见并发症包括封堵器移位、中度或以上残余分流、高度房室传导阻滞、顽固性头痛或偏头痛、心脏压塞、脑栓塞和空气栓塞。
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术后360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时手术成功率
大体时间：术后即刻
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即刻手术成功是指封堵器被成功植入，这意味着左、右盘分别有效固定在心房隔膜的左右两侧，并顺利释放，无移位或脱落，输送系统被成功撤出。成功率是指具有此种植入成功的受试者比例。
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术后即刻
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设备相关不良事件发生率
大体时间：术后5年
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这是次要安全性终点之一，器械相关不良事件率指经历器械相关不良事件的受试者比例
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术后5年
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设备相关SAE（严重不良事件）发生率
大体时间：术后5年
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这是次要安全性终点之一，器械相关严重不良事件发生率指受试者发生器械相关严重不良事件的比例
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术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 42CT（CN）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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