Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Absnow Absorberbart ASD-lukkesystem til behandling af ASD-patienter

6. marts 2026 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af det Absnow Absorberbare ASD-lukkesystem til behandling af ASD-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Absnow-absorberbart ASD-lukkesystem til behandling af patienter med atrial septumdefekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieseptumdefekt (herefter benævnt "ASD") er en almindelig medfødt hjertesygdom (herefter benævnt "CHD"), der tegner sig for omkring 10 % af CHD hos børn. I starten blev ASD behandlet ved kirurgisk operation. Nutidens transkateter ASD-lukning, karakteriseret ved minimal invasion, sikker helbredende effekt, kort restitutionsperiode og intet behov for kardiopulmonal bypass, giver en ny sikker og effektiv behandling for CHD. Ifølge en lang række kliniske rapporter har brugen af ​​transkateter-lukningsanordninger til ASD-lukning en høj succesrate, god lukkeeffekt og lav risiko for komplikationer.

Absnow-absorberbart ASD-lukningssystem har gennemgået implantationsforsøg, der implanterer det i dyre- (grise) ASD-modeller, hvor implantationssuccesraten er 100 %. Op til 2 års observation indikerede, at kardiomyocytterne og endotelcellerne, der dækkede den implanterede enhed, ikke var forskellige fra kontrolgruppens (nikkel-titanium-legeringsokkkluder) og var af et stort antal, og den inflammatoriske respons var bemærkelsesværdigt lavere end den for kontrolgruppen. I løbet af observationsperioden faldt alle okkluderer i forsøget ikke af eller blev forskudt, ingen tydelige postoperative komplikationer, og derfor har denne okkluderer mulighed for lokal anvendelse og systemsikkerhed.

Absnow absorberbart ASD-lukkesystem udviklet af LifeTech Scientific bestod registreringsinspektionen af ​​CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, der bekræfter, at dette lukkesystem er i overensstemmelse med produktets tekniske specifikation med hensyn til mekanisk styrke, fysisk-kemiske egenskaber og biologiske egenskaber. I henhold til bestemmelserne i foranstaltninger til administration af registrering af medicinsk udstyr (bekendtgørelse nr. 4) og forordning om kvalitetsstyring af kliniske forsøg med medicinsk udstyr (nr. 25) udstedt af CFDA, har dette produkt betingelserne for kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥3, vægt ≥10 kg
  • Secundum venstre-til-højre shunt ASD med hæmodynamisk betydning
  • Afstanden fra defektkanten til sinus koronarvenen, vena cava superior og inferior, pulmonal vene≥5 mm og AV-klap skal være ≥7 mm
  • Atrial septumlængde (strakt diameter) skal være større end diameteren af ​​venstre diskus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primum, venøs sinus og coronary sinus ASD
  • Patienter med atrial septumdefekt ≥26 mm
  • Patienter med anden strukturel hjertesygdom udover ASD
  • Patienter med komplikation af obstruktiv pulmonal arteriel hypertension, Eisenmenger syndrom
  • Infektive endokarditispatienter
  • Patienter med hæmolyse eller hæmoragisk sygdom, uhelet sår eller ethvert tabu om aspirin (undtagen at kunne tage andre anti-blodplademidler i på hinanden følgende seks måneder) inden for en måned før implantation
  • Patienter med trombose (især i venstre atrium eller venstre atrium appendage thrombus) som vist ved ekkokardiografi
  • Patienter med kendt tilstand af hyperkoagulationsstatus
  • Patienter har nogensinde fået en hjerteoperation
  • Patienter allergiske over for PLLA
  • Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter med dårlig compliance på behandling og dårligt samarbejde om opfølgende besøg
  • Patienter, der er under graviditet eller amning, eller som er planlagt til graviditet eller får et positivt graviditetstestresultat i screeningsperioden
  • Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der kan påvirke evalueringen af ​​udstyret i dette forsøg, og som ikke er afsluttet eller trukket tilbage fra det tidligere kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for denne undersøgelsesperiode
  • De patienter, som investigator anså for ikke at være kvalificerede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Absnow Absorberbart ASD-lukkesystem
Alle forsøgspersoner er implanteret med Absnow Absorbable ASD Occluder
Enhed: Absnow Absorberbart ASD lukkesystem
de berettigede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, skal underskrive ICF før operation (-30 til 0 dag), og derefter modtage Absnow-absorberbar ASD Closure System-implantation. Opfølgningstiden vil blive sat som observationspunkt: næste dag efter operationen, 30 dage postoperativt, 90 dage postoperativt, 180 dage postoperativt, 360 dage postoperativt, 2 år postoperativt operation, 3 år postoperativ, 4 år postoperativ og 5 år postoperativ. Hvis der opstår nogen AE/SAE under kliniske forsøg, skal forsøgspersonerne observeres, indtil sådanne AE/SAE forsvinder eller er stabile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv lukningsrate 360 dage efter operation
Tidsramme: 360 dages postoperativ efter ASD-lukning
Effektiv lukningsrate refererer til andelen af patienter uden eller med kun mild-lille residual shunt i TTE- eller TEE-observation efter enhedsimplantation
360 dages postoperativ efter ASD-lukning
Hyppigheden af almindelige komplikationer i løbet af 360 dage efter ASD-lukningsoperationen
Tidsramme: 360-dage efter operationen
Hyppigheden af almindelige komplikationer refererer til andelen af forsøgspersoner med almindelige komplikationer i løbet af de 360 dages opfølgning. Almindelige komplikationer omfatter Okkluder-dislokation, moderat eller større residual shunt, højgradigt atrioventrikulært blok, ubehandlingsbar hovedpine eller migræne, kardial tamponade, cerebral emboli og luftemboli.
360-dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar Operationssuccesrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Umiddelbar operationssucces refererer til, at okkluderen er blevet implanteret med succes, hvilket betyder, at venstre og højre disk er effektivt fastgjort på henholdsvis venstre og højre side af atrieseptum, og glidende frigivet uden forskydning eller fald, og leveringssystemet er trukket tilbage med succes. Succesrate refererer til andelen af forsøgspersoner med sådan implantationssucces.
Umiddelbart postoperativt
Hastighed af enhedsrelaterede bivirkninger (Adverse Event)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Dette er et af de sekundære sikkerhedsendepunkter, den enhedsrelaterede bivirkningsrate henviser til andelen af forsøgspersoner, der oplevede enhedsrelaterede bivirkninger
5 år efter operationen
Rate for alvorlige bivirkninger relateret til apparatet
Tidsramme: 5 år efter operationen
Dette er et af de sekundære sikkerhedsendepunkter, hvor den enhedsrelaterede SAE-rate refererer til andelen af forsøgspersoner, der har oplevet enhedsrelaterede SAE'er
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42CT（CN）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner