Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Absnow Absorberbart ASD-lukkesystem for behandling av ASD-pasienter

6. mars 2026 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Absnow-absorberbare ASD-lukkesystemet for behandling av ASD-pasienter

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Absnow-absorberbart ASD-lukkesystem for behandling av pasienter med atrieseptumdefekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieseptumdefekt (heretter referert til som "ASD") er en vanlig medfødt hjertesykdom (heretter referert til som "CHD"), som står for omtrent 10 % av CHD hos barn. Opprinnelig ble ASD behandlet ved kirurgisk operasjon. Dagens transkateter ASD-lukking, preget av minimal invasjon, klar kurativ effekt, kort restitusjonsperiode og ikke behov for kardiopulmonal bypass, gir en ny sikker og effektiv behandling for CHD. I følge et stort antall kliniske rapporter har bruk av transkateterlukkingsanordninger for ASD-lukking høy suksessrate, god lukkeeffekt og lav risiko for komplikasjoner.

Absnow-absorberbart ASD-lukkesystem har gjennomgått implantasjonseksperimenter som implanterer det i dyre (grise) ASD-modeller, med implantasjonssuksessraten på 100 %. Opptil 2 års observasjon indikerte at kardiomyocyttene og endotelcellene som dekket den implanterte enheten ikke var forskjellige fra kontrollgruppen (nikkel-titan-legering okkluderer) og var av et stort antall, og den inflammatoriske responsen var bemerkelsesverdig lavere enn den for kontrollgruppen. I løpet av observasjonsperioden falt ikke alle okkluderer i forsøket av eller ble fortrengt, ingen tydelige postoperative komplikasjoner, og derfor har denne okkludereren mulighet for lokal applikasjon og systemsikkerhet.

Absnow-absorberbart ASD-lukkesystem utviklet av LifeTech Scientific bestod registreringsinspeksjonen av CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, og bekreftet at dette lukkesystemet samsvarer med produktets tekniske spesifikasjoner i mekanisk styrke, fysiokjemiske egenskaper og biologiske egenskaper. I henhold til bestemmelsene i Tiltak for administrasjon av medisinsk utstyrsregistrering (nr. 4-ordren) og forskrift om kvalitetsstyring av medisinsk utstyr klinisk utprøving (nr. 25) utstedt av CFDA, har dette produktet betingelsene for klinisk utprøving.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥3, vekt ≥10 kg
  • Secundum venstre-til-høyre shunt ASD med hemodynamisk betydning
  • Avstand fra defektkanten til sinus koronarvene, vena cava superior og inferior, lungevene≥5mm og AV-klaff skal være ≥7mm
  • Atrieseptumlengden (strukket diameter) bør være større enn diameteren til venstre disk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primum, venøs sinus og coronary sinus ASD
  • Pasienter med atrieseptumdefekt ≥26mm
  • Pasienter med annen strukturell hjertesykdom i tillegg til ASD
  • Pasienter med komplikasjon av obstruktiv pulmonal arteriell hypertensjon, Eisenmenger syndrom
  • Infeksive endokardittpasienter
  • Pasienter med hemolyse eller blødningssykdom, uhelbredt sår eller noe tabu om aspirin (bortsett fra å kunne ta andre blodplatehemmende midler i påfølgende seks måneder) innen en måned før implantasjon
  • Pasienter med trombose (spesielt i venstre atrium eller venstre atrium appendage trombe) som vist ved ekkokardiografi
  • Pasienter med kjent tilstand av hyperkoagulasjonsstatus
  • Pasienter ble noen gang hjerteoperert
  • Pasienter som er allergiske mot PLLA
  • Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter med dårlig etterlevelse på behandling og dårlig samarbeid om oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som er under graviditet eller amming, eller som planlegges å bli gravide eller får et positivt graviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving som kan påvirke evalueringen av enheten i denne studien, og som ikke har fullført eller trukket tilbake fra den forrige kliniske studien innen 3 måneder før denne utprøvingsscreeningsperioden
  • Pasientene som etterforskeren anså for ikke å være kvalifisert for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Absnow Absorberbart ASD-lukkesystem
Alle forsøkspersoner implanteres med Absnow Absorberbar ASD-okkuder
Enhet: Absnow Absorberbart ASD-lukkesystem
de kvalifiserte forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene bør signere ICF før operasjon (-30 til 0 dag), og deretter motta Absnow-absorberbar ASD Closure System-implantasjon. Oppfølgingstiden vil bli satt som observasjonspunkt: neste dag etter operasjonen, 30 dager postoperativt, 90 dager postoperativt, 180 dager postoperativt, 360 dager postoperativt, 2 år postoperativt. operasjon, 3 år postoperativt, 4 år postoperativt og 5 år postoperativt. Hvis noen AE/SAE oppstår under kliniske studier, bør forsøkspersonene observeres til slike AE/SAE forsvinner eller er stabile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv lukkingsrate 360 dager etter operasjon
Tidsramme: 360 dager etter ASD-lukking operativ
Effektiv lukkingsrate refererer til andelen pasienter uten eller med kun mild-liten restshunt i TTE eller TEE observasjon etter implantasjon av enhet
360 dager etter ASD-lukking operativ
Hastigheten av vanlige komplikasjoner i løpet av 360 dager etter ASD-lukningsoperasjon
Tidsramme: 360 dager etter operasjon
Rate of common complication refers to proportion of subject with common complication during the 360day of follow up, common complications include Occluder dislocation, Moderate or larger residual shunt, High-grade atrioventricular block, Intractable headache or migraine, Cardiac tamponade, Cerebral embolism and Air embolism.
360 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar operasjonssuksessrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Umiddelbar operasjonssuksess refererer til at okkluderen blir implantert med suksess, noe som betyr at venstre og høyre disk er effektivt festet på henholdsvis venstre og høyre side av atrieseptum, og løsnes jevnt uten forskyvning eller fall av, og leveringssystemet trekkes ut med suksess. Suksessrate refererer til andelen av forsøkspersoner med slik implanteringssuksess.
Umiddelbart postoperativt
Hastighet for AE (bivirkning) relatert til enhet
Tidsramme: 5 år etter operasjon
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene, utstyrsrelatert bivirkningsrate refererer til andelen forsøkspersoner som opplevde utstyrsrelaterte bivirkninger
5 år etter operasjon
Rate for alvorlige bivirkninger relatert til utstyret
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Dette er et av de sekundære sikkerhetsendepunktene, enhetsrelatert SAE-rate refererer til andelen pasienter som opplevde enhetsrelaterte SAE-er
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42CT（CN）

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere