Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Absnow Absorberbart ASD-lukkesystem for behandling av ASD-pasienter
17. juli 2018 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Absnow-absorberbare ASD-lukkesystemet for behandling av ASD-pasienter
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Absnow-absorberbart ASD-lukkesystem for behandling av pasienter med atrieseptumdefekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieseptumdefekt (heretter referert til som "ASD") er en vanlig medfødt hjertesykdom (heretter referert til som "CHD"), som står for omtrent 10 % av CHD hos barn. Opprinnelig ble ASD behandlet ved kirurgisk operasjon. Dagens transkateter ASD-lukking, preget av minimal invasjon, klar kurativ effekt, kort restitusjonsperiode og ikke behov for kardiopulmonal bypass, gir en ny sikker og effektiv behandling for CHD. I følge et stort antall kliniske rapporter har bruk av transkateterlukkingsanordninger for ASD-lukking høy suksessrate, god lukkeeffekt og lav risiko for komplikasjoner.
Absnow-absorberbart ASD-lukkesystem har gjennomgått implantasjonseksperimenter som implanterer det i dyre (grise) ASD-modeller, med implantasjonssuksessraten på 100 %. Opptil 2 års observasjon indikerte at kardiomyocyttene og endotelcellene som dekket den implanterte enheten ikke var forskjellige fra kontrollgruppen (nikkel-titan-legering okkluderer) og var av et stort antall, og den inflammatoriske responsen var bemerkelsesverdig lavere enn den for kontrollgruppen. I løpet av observasjonsperioden falt ikke alle okkluderer i forsøket av eller ble fortrengt, ingen tydelige postoperative komplikasjoner, og derfor har denne okkludereren mulighet for lokal applikasjon og systemsikkerhet.
Absnow-absorberbart ASD-lukkesystem utviklet av LifeTech Scientific bestod registreringsinspeksjonen av CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, og bekreftet at dette lukkesystemet samsvarer med produktets tekniske spesifikasjoner i mekanisk styrke, fysiokjemiske egenskaper og biologiske egenskaper. I henhold til bestemmelsene i Tiltak for administrasjon av medisinsk utstyrsregistrering (nr. 4-ordren) og forskrift om kvalitetsstyring av medisinsk utstyr klinisk utprøving (nr. 25) utstedt av CFDA, har dette produktet betingelsene for klinisk utprøving.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xie Yumei, MD
- Telefonnummer: 86-13600058803
- E-post: xymay@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Pan Xiangbin
-
Ta kontakt med:
- Pan Xiangbin
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Yi Kaijian
-
Ta kontakt med:
- Yi Kaijian
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhang Zhiwei
-
Ta kontakt med:
- Zhang Zhiwei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Yu Bo
-
Ta kontakt med:
- Yu Bo
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fan Taibing
-
Ta kontakt med:
- Fan Taibing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fang Zhenfei
-
Ta kontakt med:
- Fang Zhenfei
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Kong Xiangqing
-
Ta kontakt med:
- Kong Xiangqing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Chen Sun
-
Ta kontakt med:
- Chen Sun
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Li Fei
-
Ta kontakt med:
- Li Fei
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Liu Cong
-
Ta kontakt med:
- Liu Cong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Gong Fangqi
-
Ta kontakt med:
- Gong Fangqi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥3, vekt ≥10 kg
- Secundum venstre-til-høyre shunt ASD med hemodynamisk betydning
- Avstand fra defektkanten til sinus koronarvene, vena cava superior og inferior, lungevene≥5mm og AV-klaff skal være ≥7mm
- Atrieseptumlengden (strukket diameter) bør være større enn diameteren til venstre disk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primum, venøs sinus og coronary sinus ASD
- Pasienter med atrieseptumdefekt ≥26mm
- Pasienter med annen strukturell hjertesykdom i tillegg til ASD
- Pasienter med komplikasjon av obstruktiv pulmonal arteriell hypertensjon, Eisenmenger syndrom
- Infeksive endokardittpasienter
- Pasienter med hemolyse eller blødningssykdom, uhelbredt sår eller noe tabu om aspirin (bortsett fra å kunne ta andre blodplatehemmende midler i påfølgende seks måneder) innen en måned før implantasjon
- Pasienter med trombose (spesielt i venstre atrium eller venstre atrium appendage trombe) som vist ved ekkokardiografi
- Pasienter med kjent tilstand av hyperkoagulasjonsstatus
- Pasienter ble noen gang hjerteoperert
- Pasienter som er allergiske mot PLLA
- Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med dårlig etterlevelse på behandling og dårlig samarbeid om oppfølgingsbesøk
- Pasienter som er under graviditet eller amming, eller som planlegges å bli gravide eller får et positivt graviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden
- Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving som kan påvirke evalueringen av enheten i denne studien, og som ikke har fullført eller trukket tilbake fra den forrige kliniske studien innen 3 måneder før denne utprøvingsscreeningsperioden
- Pasientene som etterforskeren anså for ikke å være kvalifisert for denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absnow Absorberbart ASD-lukkesystem
Alle forsøkspersoner er implantert med Absnow Absorbable ASD Occluder
|
de kvalifiserte forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene bør signere ICF før operasjon (-30 til 0 dag), og deretter motta Absnow-absorberbar ASD Closure System-implantasjon.
Oppfølgingstiden vil bli satt som observasjonspunkt: neste dag etter operasjonen, 30 dager postoperativt, 90 dager postoperativt, 180 dager postoperativt, 360 dager postoperativt, 2 år postoperativt. operasjon, 3 år postoperativt, 4 år postoperativt og 5 år postoperativt.
Hvis noen AE/SAE oppstår under kliniske studier, bør forsøkspersonene observeres til slike AE/SAE forsvinner eller er stabile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den vellykkede hastigheten 30 dager etter ASD-lukking operasjon, noe som betyr at TTE- eller TEE-observasjonen viser at gjenværende shunt <5 mm 30 dager postoperativt.
Tidsramme: 30-dagers etter ASD-lukking operativ
|
Den vellykkede hastigheten 30 dager etter ASD-lukking operasjon, noe som betyr at TTE- eller TEE-observasjonen viser at gjenværende shunt <5 mm 30 dager postoperativt.
|
30-dagers etter ASD-lukking operativ
|
|
Frekvensen av alvorlige komplikasjoner i løpet av 360 dager etter ASD-lukking operasjon
Tidsramme: 360 dager etter ASD-stenging operativ
|
Frekvensen av alvorlige komplikasjoner i løpet av 360 dager etter ASD-lukking operasjon.
Den alvorlige komplikasjonen inkluderer dødelighet av alle årsaker, koronararterie-aeroemboli, hjertetamponade, tromboembolisme, okkluderutflytting, gjentatt migrene, migrene, okkluderforskyvning, mitralregurgitasjon, hjerte- eller aortarotperforasjon, høy grad av atriumventrikulær blokkering og moderate til stor grad av atrioventrikulær blokkering.
|
360 dager etter ASD-stenging operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
umiddelbare suksessrater for drift
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
okklusjonen er vellykket implantert, noe som betyr at venstre og høyre disker er effektivt festet på henholdsvis venstre og høyre side av atrial septum, og frigjøres jevnt uten forskyvning eller fall av, og leveringssystemet og leveringssystemet er vellykket trukket tilbake.
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Utstyrsrelaterte AE-frekvenser (uønskede hendelser).
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
AE refererer til uønskede medisinske hendelser som oppstår under klinisk utprøving, uansett om de er utstyrsrelaterte
|
5 år etter operasjon
|
|
Utstyrsrelaterte SAE-rater (alvorlig bivirkning).
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
SAE refererer til hendelser som inntreffer i den kliniske studien som kan føre til død eller alvorlig helseforverring, inkludert dødelig sykdom eller skade, permanente defekter i kroppsstruktur eller funksjon, behov for sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller medial eller operasjonsintervensjon for å unngå permanente defekter av kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, fosterbesvær, fosterdød eller medfødt anomali, medfødte defekter.
|
5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42CT（CN）
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieseptumdefekt
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkjent
-
Assiut UniversityTilbaketrukketASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtSikkerhet og effekt av GORE® septal okkluderer for å behandle Ostium Secundum atrial septal defekterSeptal defekt, atrialForente stater
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndrom | Aorta koarktasjon | Atrial septal aneurismeKina
-
NYU Langone HealthFullført