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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des resorbierbaren ASD-Verschlusssystems von Absnow zur Behandlung von ASD-Patienten

6. März 2026 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des resorbierbaren ASD-Verschlusssystems von Absnow zur Behandlung von ASD-Patienten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des resorbierbaren ASD-Verschlusssystems von Absnow zur Behandlung von Patienten mit Vorhofseptumdefekt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorhofseptumdefekt (im Folgenden als „ASD“ bezeichnet) ist eine verbreitete angeborene Herzerkrankung (im Folgenden als „CHD“ bezeichnet), die etwa 10 % der CHD bei Kindern ausmacht. Anfänglich wurde ASD durch einen chirurgischen Eingriff behandelt. Heutzutage bietet der Transkatheter-ASD-Verschluss, der sich durch eine minimale Invasion, einen eindeutigen Heilungseffekt, eine kurze Erholungsphase und keine Notwendigkeit eines kardiopulmonalen Bypasses auszeichnet, eine neue sichere und wirksame Therapie für KHK. Die Verwendung von Transkatheter-Verschlussvorrichtungen zum ASD-Verschluss hat laut einer Vielzahl von klinischen Berichten eine hohe Erfolgsrate, eine gute Verschlusswirkung und ein geringes Komplikationsrisiko.

Das resorbierbare ASD-Verschlusssystem von Absnow wurde Implantationsexperimenten unterzogen, bei denen es in ASD-Tiermodelle (Schweine) implantiert wurde, wobei die Implantationserfolgsrate 100 % betrug. Eine Beobachtung von bis zu 2 Jahren zeigte, dass sich die Kardiomyozyten und Endothelzellen, die das implantierte Gerät bedeckten, nicht von denen der Kontrollgruppe (Occluder aus einer Nickel-Titan-Legierung) unterschieden und eine große Anzahl aufwiesen, und dass die Entzündungsreaktion bemerkenswert niedriger war als die von die Kontrollgruppe. Während des Beobachtungszeitraums fielen alle Okkluder in der Studie nicht ab oder wurden verschoben, keine offensichtlichen postoperativen Komplikationen und daher hat dieser Okkluder die Machbarkeit einer lokalen Anwendung und Systemsicherheit.

Das von LifeTech Scientific entwickelte, resorbierbare ASD-Verschlusssystem Absnow hat die Registrierungsinspektion des CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center bestanden und bestätigt, dass dieses Verschlusssystem der technischen Produktspezifikation in Bezug auf mechanische Festigkeit, physikalisch-chemische Eigenschaften und biologische Eigenschaften entspricht. Gemäß den Bestimmungen in Measures for Administration of Medical Device Registration (No. 4 Order) und Regulation on Quality Management of Medical Device Clinical Trial (No. 25), herausgegeben von der CFDA, erfüllt dieses Produkt die Bedingungen für eine klinische Prüfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥3, Gewicht ≥10Kg
  • Secundum-links-rechts-Shunt ASD mit hämodynamischer Bedeutung
  • Der Abstand vom Defektrand zum Koronarvenensinus, der oberen und unteren Hohlvene, der Pulmonalvene ≥ 5 mm und der AV-Klappe sollte ≥ 7 mm betragen
  • Die Länge des Vorhofseptums (gestreckter Durchmesser) sollte größer sein als der Durchmesser des linken Diskus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primum, venösen Sinus und Koronarsinus ASD
  • Patienten mit Vorhofseptumdefekt ≥26 mm
  • Patienten mit anderen strukturellen Herzerkrankungen zusätzlich zu ASD
  • Patienten mit Komplikationen bei obstruktiver pulmonaler arterieller Hypertonie, Eisenmenger-Syndrom
  • Patienten mit infektiöser Endokarditis
  • Patienten mit Hämolyse oder hämorrhagischer Erkrankung, nicht geheiltem Geschwür oder einem Tabu in Bezug auf Aspirin (mit Ausnahme der Möglichkeit, andere Thrombozytenaggregationshemmer sechs aufeinanderfolgende Monate lang einzunehmen) innerhalb eines Monats vor der Implantation
  • Patienten mit Thrombose (insbesondere im linken Vorhof oder Thrombus des linken Vorhofohrs), wie durch Echokardiographie gezeigt
  • Patienten mit bekanntem Hyperkoagulationsstatus
  • Patienten wurden jemals am Herzen operiert
  • Patienten, die gegen PLLA allergisch sind
  • Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Patienten mit schlechter Compliance bei der Behandlung und schlechter Kooperation bei Nachsorgeuntersuchungen
  • Patientinnen, die schwanger oder stillend sind oder eine Schwangerschaft planen oder während des Screeningzeitraums ein positives Schwangerschaftstestergebnis erhalten
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die sich auf die Bewertung des Geräts in dieser Studie auswirken könnte, und die vorherige klinische Studie nicht innerhalb von 3 Monaten vor diesem Screening-Zeitraum für die Studie abgeschlossen oder von ihr zurückgezogen wurden
  • Die Patienten, die vom Prüfarzt als nicht für diese klinische Studie geeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Absnow Absorbierbares ASD-Verschlusssystem
Alle Probanden werden mit dem Absnow resorbierbaren ASD-Okkluder implantiert
Gerät: Absorbierbares ASD-Verschlusssystem von Absnow
Die geeigneten Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollten vor der Operation (-30 bis 0 Tage) die ICF unterzeichnen und dann das resorbierbare ASD-Verschlusssystem von Absnow implantieren. Die Nachbeobachtungszeit wird als Beobachtungspunkt festgelegt: am nächsten Tag nach der Operation, 30 Tage postoperativ, 90 Tage postoperativ, 180 Tage postoperativ, 360 Tage postoperativ, 2 Jahre postoperativ operativ, 3 Jahre postoperativ, 4 Jahre postoperativ und 5 Jahre postoperativ. Wenn während der klinischen Studie AE/SAE auftreten, sollten die Probanden beobachtet werden, bis solche AE/SAE verschwunden oder stabil sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Verschlussrate 360 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 360-Tage-post-ASD-Verschluss-Operation
Die effektive Verschlussrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten ohne oder mit nur leichtem-kleinem Restshunt in der TTE- oder TEE-Beobachtung nach der Geräteimplantation
360-Tage-post-ASD-Verschluss-Operation
Die Rate häufiger Komplikationen innerhalb von 360 Tagen nach ASD-Verschluss-Operation
Zeitfenster: 360 Tage nach der Operation
Die Rate häufiger Komplikationen bezieht sich auf den Anteil der Probanden mit häufigen Komplikationen während der 360-tägigen Nachbeobachtung. Zu den häufigen Komplikationen gehören Okkluder-Dislokation, moderater oder größerer Residualshunt, hochgradiger Atrioventrikularblock, therapierefraktäre Kopfschmerzen oder Migräne, Herzbeuteltamponade, zerebrale Embolie und Luftembolie.
360 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare Operationserfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Unmittelbarer Operationserfolg bezieht sich auf die erfolgreiche Implantation des Okkluders, was bedeutet, dass die linke und rechte Scheibe effektiv auf der linken bzw. rechten Seite des Vorhofseptums fixiert und reibungslos freigesetzt werden, ohne dass es zu einer Verlagerung oder einem Ablösen kommt, und das Abgabesystem erfolgreich zurückgezogen wird. Die Erfolgsrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden mit einem solchen Implantationserfolg.
Unmittelbar postoperativ
Gerätebezogene AE (unerwünschtes Ereignis) Rate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Dies ist einer der sekundären Sicherheitsendpunkte. Die gerätebezogene AE-Rate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die gerätebezogene AEs erlebt haben.
5 Jahre nach der Operation
Gerätebezogene SAE-Rate (Serious Adverse Event Rate)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Dies ist einer der sekundären Sicherheitsendpunkte, die gerätebezogene SAE-Rate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die gerätebezogene SAEs erlebt haben
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42CT（CN）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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