ASD患者を治療するためのAbsnow吸収性ASD閉鎖システムの安全性と有効性の研究
2018年7月17日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
ASD 患者を治療するための Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、心房中隔欠損症患者を治療するための Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心房中隔欠損症（以下、ASD）は、小児のCHDの約10％を占める、ありふれた先天性心疾患（以下、CHD）です。 今日の経カテーテル ASD 閉鎖は、最小限の侵襲、明確な治癒効果、短い回復期間、心肺バイパスの必要がないという特徴を持ち、CHD の新しい安全で効果的な治療法を提供します。 多数の臨床報告によると、ASD閉鎖のための経カテーテル閉鎖装置の使用は、成功率が高く、閉鎖効果が高く、合併症のリスクが低い.
Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムは、動物 (豚) ASD モデルに移植する移植実験を受けており、移植成功率は 100% です。 最長 2 年間の観察では、移植されたデバイスを覆う心筋細胞と内皮細胞は対照群 (ニッケルチタン合金オクルーダー) のものと変わらず、非常に多く、炎症反応は対照群のそれよりも著しく低いことが示されました。コントロールグループ。 観察期間中、試験中のすべてのオクルーダーは脱落したり移動したりせず、明らかな術後合併症もなかったため、このオクルーダーは局所適用の実現可能性とシステムの安全性を備えています。
LifeTech Scientific が開発した Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムは、CFDA 深セン医療機器品質監視検査センターの登録検査に合格し、この閉鎖システムが機械的強度、物理化学的特性、および生物学的特性において製品の技術仕様に準拠していることを確認しました。 CFDAが発行した医療機器登録管理弁法（第4号）および医療機器臨床試験の品質管理に関する規則（第25号）の規定によると、この製品は臨床試験の条件を備えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xie Yumei, MD
- 電話番号：86-13600058803
- メール：xymay@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Pan Xiangbin
-
コンタクト：
- Pan Xiangbin
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Yi Kaijian
-
コンタクト：
- Yi Kaijian
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Zhang Zhiwei
-
コンタクト：
- Zhang Zhiwei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- Yu Bo
-
コンタクト：
- Yu Bo
-
-
Henan
-
Zhenzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Fan Taibing
-
コンタクト：
- Fan Taibing
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Fang Zhenfei
-
コンタクト：
- Fang Zhenfei
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Kong Xiangqing
-
コンタクト：
- Kong Xiangqing
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Chen Sun
-
コンタクト：
- Chen Sun
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Li Fei
-
コンタクト：
- Li Fei
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen、Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Liu Cong
-
コンタクト：
- Liu Cong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Gong Fangqi
-
コンタクト：
- Gong Fangqi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳以上、体重10kg以上
- 血行動態に重要な二次左から右へのシャント ASD
- -欠損端から冠状静脈洞、上大静脈および下大静脈、肺静脈≥5mm、AV弁までの距離は≥7mmでなければなりません
- 心房中隔の長さ (伸ばされた直径) は、左のディスクの直径よりも大きくなければなりません
除外基準:
- 一次、静脈洞および冠状静脈洞ASDの患者
- -心房中隔欠損≧26mmの患者
- ASDに加えて他の構造的心疾患を有する患者
- 閉塞性肺動脈性肺高血圧症、アイゼンメンガー症候群を合併している患者
- 感染性心内膜炎患者
- 溶血または出血性疾患、未治癒の潰瘍またはアスピリンに関するタブー（6か月間連続して他の抗血小板薬を服用できることを除く）の患者 移植前1か月以内
- -心エコー検査で示された血栓症（特に左心房または左心耳血栓）のある患者
- -凝固亢進状態の既知の状態の患者
- 心臓手術を受けた患者
- PLLAにアレルギーのある患者
- -インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者
- 治療の遵守が不十分で、フォローアップの訪問での協力が不十分な患者
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している患者、またはスクリーニング期間中に妊娠検査結果が陽性である患者
- -この試験のデバイスの評価に影響を与える可能性のある臨床試験に参加し、この試験のスクリーニング期間の3か月前に以前の臨床試験を完了または中止していない患者
- 治験責任医師が本治験に不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システム
すべての被験者は Absnow Absorbable ASD Occluder を埋め込まれています
|
選択基準を満たす適格な被験者は、手術前 (-30 日から 0 日) に ICF に署名し、Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムの移植を受ける必要があります。
経過観察期間は、術後翌日、術後30日、術後90日、術後180日、術後360日、術後2年とする。術後、術後3年、術後4年、術後5年。
臨床試験中に AE/SAE が発生した場合は、そのような AE/SAE が消失するか安定するまで被験者を観察する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ASD 閉鎖手術後 30 日での成功率。これは、TTE または TEE 観察が、術後 30 日で残存シャントが 5mm 未満であることを示していることを意味します。
時間枠：ASD閉鎖手術後30日
|
ASD 閉鎖手術後 30 日での成功率。これは、TTE または TEE 観察が、術後 30 日で残存シャントが 5mm 未満であることを示していることを意味します。
|
ASD閉鎖手術後30日
|
|
ASD閉鎖手術後360日間の重篤な合併症の割合
時間枠：ASD閉鎖手術後360日
|
ASD閉鎖手術後360日間の重篤な合併症の割合。
重篤な合併症には、全死因死亡、冠動脈エアロエンボリズム、心タンポナーデ、血栓塞栓症、オクルーダーの脱離、反復性片頭痛、片頭痛、オクルーダーの変位、僧帽弁閉鎖不全症、心臓または大動脈根の穿孔、高度の房室ブロック、および中等度から大規模な残留シャントが含まれます。
|
ASD閉鎖手術後360日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時操作の成功率
時間枠：術後すぐ
|
つまり、左右のディスクがそれぞれ心房中隔の左側と右側に効果的に固定され、ずれたり脱落したりすることなくスムーズに解放され、送達システムと送達システムが正常に引き出されます。
|
術後すぐ
|
|
デバイス関連の AE (有害事象) 発生率
時間枠：術後5年
|
AE とは、デバイスに関連するものであるかどうかにかかわらず、臨床試験中に発生する有害な医学的事象を指します
|
術後5年
|
|
デバイス関連の SAE (重大な有害事象) 発生率
時間枠：術後5年
|
SAE とは、致命的な病気やけが、体の構造や機能の永久的な欠陥、入院の必要性、入院期間の延長、身体の永久的な欠陥を回避するための医療介入や手術介入など、死亡または深刻な健康状態の悪化につながる可能性がある臨床試験で発生する事象を指します。身体構造または身体機能、胎児の苦痛、胎児の死亡または先天異常、先天異常。
|
術後5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。