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ASD患者を治療するためのAbsnow吸収性ASD閉鎖システムの安全性と有効性の研究

2026年3月6日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

ASD 患者を治療するための Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムの安全性と有効性の評価

この研究の目的は、心房中隔欠損症患者を治療するための Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心房中隔欠損症（以下、ASD）は、小児のCHDの約10％を占める、ありふれた先天性心疾患（以下、CHD）です。 今日の経カテーテル ASD 閉鎖は、最小限の侵襲、明確な治癒効果、短い回復期間、心肺バイパスの必要がないという特徴を持ち、CHD の新しい安全で効果的な治療法を提供します。 多数の臨床報告によると、ASD閉鎖のための経カテーテル閉鎖装置の使用は、成功率が高く、閉鎖効果が高く、合併症のリスクが低い.

Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムは、動物 (豚) ASD モデルに移植する移植実験を受けており、移植成功率は 100% です。 最長 2 年間の観察では、移植されたデバイスを覆う心筋細胞と内皮細胞は対照群 (ニッケルチタン合金オクルーダー) のものと変わらず、非常に多く、炎症反応は対照群のそれよりも著しく低いことが示されました。コントロールグループ。 観察期間中、試験中のすべてのオクルーダーは脱落したり移動したりせず、明らかな術後合併症もなかったため、このオクルーダーは局所適用の実現可能性とシステムの安全性を備えています。

LifeTech Scientific が開発した Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムは、CFDA 深セン医療機器品質監視検査センターの登録検査に合格し、この閉鎖システムが機械的強度、物理化学的特性、および生物学的特性において製品の技術仕様に準拠していることを確認しました。 CFDAが発行した医療機器登録管理弁法（第4号）および医療機器臨床試験の品質管理に関する規則（第25号）の規定によると、この製品は臨床試験の条件を備えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou、Henan、中国
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳以上、体重10kg以上
  • 血行動態に重要な二次左から右へのシャント ASD
  • -欠損端から冠状静脈洞、上大静脈および下大静脈、肺静脈≥5mm、AV弁までの距離は≥7mmでなければなりません
  • 心房中隔の長さ (伸ばされた直径) は、左のディスクの直径よりも大きくなければなりません

除外基準:

  • 一次、静脈洞および冠状静脈洞ASDの患者
  • -心房中隔欠損≧26mmの患者
  • ASDに加えて他の構造的心疾患を有する患者
  • 閉塞性肺動脈性肺高血圧症、アイゼンメンガー症候群を合併している患者
  • 感染性心内膜炎患者
  • 溶血または出血性疾患、未治癒の潰瘍またはアスピリンに関するタブー（6か月間連続して他の抗血小板薬を服用できることを除く）の患者 移植前1か月以内
  • -心エコー検査で示された血栓症（特に左心房または左心耳血栓）のある患者
  • -凝固亢進状態の既知の状態の患者
  • 心臓手術を受けた患者
  • PLLAにアレルギーのある患者
  • -インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者
  • 治療の遵守が不十分で、フォローアップの訪問での協力が不十分な患者
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している患者、またはスクリーニング期間中に妊娠検査結果が陽性である患者
  • -この試験のデバイスの評価に影響を与える可能性のある臨床試験に参加し、この試験のスクリーニング期間の3か月前に以前の臨床試験を完了または中止していない患者
  • 治験責任医師が本治験に不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システム
全被験者はAbsnow吸収性ASDオクルーダーを植込まれます
デバイス：Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システム
選択基準を満たす適格な被験者は、手術前 (-30 日から 0 日) に ICF に署名し、Absnow 吸収性 ASD 閉鎖システムの移植を受ける必要があります。 経過観察期間は、術後翌日、術後30日、術後90日、術後180日、術後360日、術後2年とする。術後、術後3年、術後4年、術後5年。 臨床試験中に AE/SAE が発生した場合は、そのような AE/SAE が消失するか安定するまで被験者を観察する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後360日時点での有効閉鎖率
時間枠：ASD閉鎖術後360日
有効閉鎖率とは、デバイス埋め込み後のTTEまたはTEE観察において、残存シャントがないか、または軽度・小さい残存シャントのみがある患者の割合を指します
ASD閉鎖術後360日
360日間のASD閉鎖術後における一般的な合併症の発生率
時間枠：360日間の術後
一般合併症の発生率とは、360日の追跡調査期間中に一般合併症を有する被験者の割合を指します。一般合併症には、オクルーダーの転位、中等度以上の残存シャント、高度房室ブロック、難治性頭痛または片頭痛、心タンポナーデ、脳塞栓症、および空気塞栓症が含まれます。
360日間の術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時手術成功率
時間枠：術直後
即時手術成功とは、オクルーダーが成功裏に埋め込まれることを指します。これは、左右のディスクがそれぞれ心房中隔の左右側に効果的に固定され、変位や脱落なくスムーズに解放され、デリバリーシステムが正常に撤去されることを意味します。成功率とは、このような埋め込み成功が得られた被験者の割合を指します。
術直後
デバイス関連有害事象率
時間枠：手術後5年
これは二次的安全性評価項目の一つであり、デバイス関連有害事象率とは、デバイス関連有害事象を経験した被験者の割合を指します
手術後5年
デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) 発生率
時間枠：手術後5年
これは副次的安全性エンドポイントの一つであり、デバイス関連SAE率はデバイス関連のSAEを経験した被験者の割合を指します
手術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月25日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 42CT（CN）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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