Estudo de segurança e eficácia do sistema absorvível de fechamento de ASD Absnow para o tratamento de pacientes com TEA
6 de março de 2026 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Fechamento ASD Absnow Absorvível para o Tratamento de Pacientes ASD
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema absorvível de fechamento de CIA Absnow no tratamento de pacientes com comunicação interatrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O defeito do septo atrial (doravante referido como "ASD") é uma doença cardíaca congênita comum (doravante referido como "CHD"), representando cerca de 10% das DCC em crianças. Inicialmente, o TEA foi tratado por operação cirúrgica. Atualmente, o fechamento transcateter do DSA, caracterizado por invasão mínima, efeito curativo definitivo, curto período de recuperação e sem necessidade de circulação extracorpórea, oferece uma nova terapia segura e eficaz para DCC. De acordo com um grande número de relatos clínicos, o uso de dispositivos de fechamento transcateter para fechamento de CIA apresenta alta taxa de sucesso, bom efeito de fechamento e baixo risco de complicações.
O sistema absorvível de fechamento de ASD da Absnow passou por experimentos de implantação que o implantam em modelos animais (porcos) de ASD, com taxa de sucesso de implantação de 100%. A observação de até 2 anos indicou que os cardiomiócitos e células endoteliais que recobriam o dispositivo implantado não eram diferentes dos do grupo controle (oclusor de liga de níquel-titânio) e eram em grande número, e a resposta inflamatória foi notavelmente menor do que a de o grupo de controle. Durante o período de observação, todos os oclusores do experimento não caíram ou foram deslocados, sem complicações pós-operatórias evidentes e, portanto, este oclusor tem viabilidade de aplicação local e segurança do sistema.
O sistema de fechamento ASD absorvível Absnow desenvolvido pela LifeTech Scientific passou na inspeção de registro do CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, verificando que este sistema de fechamento está em conformidade com a especificação técnica do produto em resistência mecânica, propriedades físico-químicas e propriedades biológicas. De acordo com as disposições das Medidas para Administração de Registo de Dispositivos Médicos (Ordem nº 4) e Regulamento de Gestão da Qualidade de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (nº 25) emitidos pela CFDA, este produto tem as condições para ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhenzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, China
- Shenzhen Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥3, peso ≥10Kg
- Shunt secundum esquerda-direita com significado hemodinâmico
- A distância da borda do defeito ao seio da veia coronária, veia cava superior e inferior, veia pulmonar ≥5mm e válvula AV deve ser ≥7mm
- O comprimento do septo atrial (diâmetro esticado) deve ser maior que o diâmetro do disco esquerdo
Critério de exclusão:
- Pacientes com DSA do primum, do seio venoso e do seio coronário
- Pacientes com defeito do septo atrial ≥26mm
- Pacientes com outras doenças cardíacas estruturais além do TEA
- Pacientes com complicação de hipertensão arterial pulmonar obstrutiva, síndrome de Eisenmenger
- Pacientes com endocardite infecciosa
- Pacientes com hemólise ou doença hemorrágica, úlcera não cicatrizada ou qualquer tabu sobre aspirina (exceto poder tomar outro antiplaquetário por seis meses consecutivos) até um mês antes do implante
- Pacientes com trombose (especialmente no átrio esquerdo ou trombo no apêndice atrial esquerdo) conforme demonstrado pela ecocardiografia
- Pacientes com condição conhecida de estado de hipercoagulação
- Pacientes já receberam operação cardíaca
- Pacientes alérgicos ao PLLA
- Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes com baixa adesão ao tratamento e pouca cooperação nas visitas de acompanhamento
- Pacientes grávidas ou lactantes, com gravidez planejada ou com resultado positivo no teste de gravidez durante o período de triagem
- Pacientes que participaram de qualquer estudo clínico que possa afetar a avaliação do dispositivo neste estudo e não concluíram ou desistiram do estudo clínico anterior dentro de 3 meses antes do período de triagem do estudo
- Os pacientes considerados não elegíveis para este ensaio clínico pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema de Encerramento de CDA Absnow Absorvível
Todos os sujeitos são implantados com Absnow Oclusor de CIV Absorvível
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os indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de inclusão devem assinar o ICF antes da operação (-30 a 0 dias) e, em seguida, receber a implantação do Absnow absorvível ASD Closure System.
O tempo de acompanhamento será definido como ponto de observação: no dia seguinte após a operação, pós-operatório de 30 dias, pós-operatório de 90 dias, pós-operatório de 180 dias, pós-operatório de 360 dias, pós-operatório de 2 anos operatório, pós-operatório de 3 anos, pós-operatório de 4 anos e pós-operatório de 5 anos.
Se ocorrer algum AE/SAE durante o ensaio clínico, os indivíduos devem ser observados até que tais AE/SAE desapareçam ou se estabilizem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Fechamento Eficaz aos 360 dias Pós-Operatório
Prazo: 360 dias pós-operatório de fecho de CIA
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Taxa de encerramento eficaz refere-se à proporção de pacientes sem ou com apenas shunt residual leve-pequeno na observação por ecocardiograma transtorácico (TTE) ou ecocardiograma transesofágico (TEE) após implantação do dispositivo
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360 dias pós-operatório de fecho de CIA
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A Taxa de Complicação Comum Durante os 360 Dias Pós-Operatórios do Encerramento de CIA
Prazo: 360 dias pós-operatório
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Taxa de complicação comum refere-se à proporção de sujeitos com complicação comum durante os 360 dias de acompanhamento, as complicações comuns incluem deslocamento do oclusor, shunt residual moderado ou maior, bloqueio atrioventricular de alto grau, cefaleia ou enxaqueca intratável, tamponamento cardíaco, embolia cerebral e embolia aérea.
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360 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso Imediato da Operação
Prazo: Pós-operatório imediato
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O sucesso imediato da operação refere-se ao oclusor ser implantado com sucesso, o que significa que os discos esquerdo e direito estão efetivamente fixados nos lados esquerdo e direito do septo atrial, respetivamente, e libertados suavemente sem deslocamento ou queda, e o sistema de entrega é retirado com sucesso. A taxa de sucesso refere-se à proporção de sujeitos com tal sucesso de implantação.
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Pós-operatório imediato
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Taxa de EA (Evento Adverso) Relacionado ao Dispositivo
Prazo: 5 anos após a operação
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Este é um dos pontos finais de segurança secundários, a taxa de EA relacionados com o dispositivo refere-se à proporção de sujeitos que experienciaram EAs relacionados com o dispositivo
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5 anos após a operação
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Taxa de EAG (Evento Adverso Grave) relacionado com o dispositivo
Prazo: 5 anos após a operação
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Este é um dos endpoints de segurança secundários, a taxa de EAGs relacionadas com o dispositivo refere-se à proporção de sujeitos que experienciaram EAGs relacionadas com o dispositivo
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5 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42CT（CN）
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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