Estudio de seguridad y eficacia del sistema de cierre de ASD absorbible Absnow para el tratamiento de pacientes con ASD
6 de marzo de 2026 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de cierre de ASD absorbible Absnow para el tratamiento de pacientes con ASD
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de cierre de CIA absorbible Absnow para el tratamiento de pacientes con comunicación interauricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación interauricular (en lo sucesivo, "ASD") es una enfermedad cardíaca congénita común (en lo sucesivo, "CHD"), que representa aproximadamente el 10 % de las CHD en niños. Inicialmente, el TEA se trató mediante una operación quirúrgica. Hoy en día, el cierre transcatéter de la CIA, caracterizado por una invasión mínima, un efecto curativo definido, un período de recuperación corto y sin necesidad de derivación cardiopulmonar, proporciona una nueva terapia segura y eficaz para la CHD. Según un gran número de informes clínicos, el uso de dispositivos de cierre transcatéter para el cierre de la CIA tiene una alta tasa de éxito, buen efecto de cierre y bajo riesgo de complicaciones.
El sistema de cierre de ASD absorbible de Absnow se ha sometido a experimentos de implantación que lo implantan en modelos de ASD de animales (cerdos), con una tasa de éxito de implantación del 100 %. La observación de hasta 2 años indicó que los cardiomiocitos y las células endoteliales que cubrían el dispositivo implantado no eran diferentes de los del grupo de control (oclusor de aleación de níquel-titanio) y eran numerosos, y la respuesta inflamatoria era notablemente menor que la del grupo de control. el grupo de control Durante el período de observación, todos los oclusores en el ensayo no se cayeron ni se desplazaron, no hubo complicaciones postoperatorias evidentes y, por lo tanto, este oclusor tiene la viabilidad de la aplicación local y la seguridad del sistema.
El sistema de cierre ASD absorbible Absnow desarrollado por LifeTech Scientific pasó la inspección de registro del Centro de Inspección y Monitoreo de Calidad de Dispositivos Médicos de CFDA Shenzhen, verificando que este sistema de cierre cumple con las especificaciones técnicas del producto en cuanto a resistencia mecánica, propiedades fisicoquímicas y propiedades biológicas. De acuerdo con las disposiciones de las Medidas para la Administración del Registro de Dispositivos Médicos (Orden No. 4) y el Reglamento sobre Gestión de Calidad de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos (No. 25) emitidos por CFDA, este producto tiene las condiciones para ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Porcelana
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥3, peso ≥10Kg
- ASD con cortocircuito de izquierda a derecha Secundum con significado hemodinámico
- La distancia desde el borde del defecto hasta el seno de la vena coronaria, la vena cava superior e inferior, la vena pulmonar ≥5 mm y la válvula AV debe ser ≥7 mm
- La longitud del tabique auricular (diámetro estirado) debe ser mayor que el diámetro del disco izquierdo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CIA primum, seno venoso y seno coronario
- Pacientes con comunicación interauricular ≥26 mm
- Pacientes con otra cardiopatía estructural además de ASD
- Pacientes con complicación de hipertensión arterial pulmonar obstructiva, síndrome de Eisenmenger
- Pacientes con endocarditis infecciosa
- Pacientes con hemólisis o enfermedad hemorrágica, úlcera sin curar o cualquier tabú sobre la aspirina (excepto poder tomar otro agente antiplaquetario durante seis meses consecutivos) dentro de un mes antes de la implantación
- Pacientes con trombosis (especialmente en la aurícula izquierda o trombo en el apéndice auricular izquierdo) como se muestra en la ecocardiografía
- Pacientes con condición conocida de estado de hipercoagulación
- Los pacientes alguna vez recibieron una operación de corazón
- Pacientes alérgicos a PLLA
- Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con cumplimiento deficiente del tratamiento y cooperación deficiente en las visitas de seguimiento
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedarse embarazadas o obtienen un resultado positivo en la prueba de embarazo durante el período de selección
- Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico que pueda afectar la evaluación del dispositivo en este ensayo y que no hayan completado o se hayan retirado del ensayo clínico anterior dentro de los 3 meses anteriores al período de selección de este ensayo.
- Los pacientes considerados no elegibles para este ensayo clínico por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de Cierre ASD Absorbable Absnow
Todos los sujetos están implantados con el Oclusor DAS Absorbable Absnow
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los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión deben firmar el ICF antes de la operación (-30 a 0 días), luego recibir la implantación del sistema de cierre de ASD absorbible Absnow.
El tiempo de seguimiento se establecerá como punto de observación: al día siguiente de la operación, 30 días después de la operación, 90 días después de la operación, 180 días después de la operación, 360 días después de la operación, 2 años después de la operación. operativo, postoperatorio de 3 años, postoperatorio de 4 años y postoperatorio de 5 años.
Si ocurre algún AE/SAE durante el ensayo clínico, los sujetos deben ser observados hasta que dicho AE/SAE desaparezca o se estabilice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Cierre Efectivo a los 360 días Postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 360 días tras el cierre de CIA
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La tasa de cierre efectiva se refiere a la proporción de pacientes sin o con solo una pequeña fuga residual leve en la observación de ecocardiografía transtorácica (TTE) o ecocardiografía transesofágica (TEE) después de la implantación del dispositivo
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Postoperatorio de 360 días tras el cierre de CIA
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La tasa de complicaciones comunes durante los 360 días posteriores a la operación de cierre de CIA
Periodo de tiempo: 360 días después de la operación
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La tasa de complicaciones comunes se refiere a la proporción de sujetos con complicaciones comunes durante los 360 días de seguimiento; las complicaciones comunes incluyen dislocación del oclusor, shunt residual moderado o mayor, bloqueo auriculoventricular de alto grado, cefalea o migraña intratable, taponamiento cardíaco, embolia cerebral y embolia aérea.
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360 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito Inmediato de la Operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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El éxito inmediato de la operación se refiere al oclusor que se implanta con éxito, lo que significa que los discos izquierdo y derecho se fijan eficazmente en los lados izquierdo y derecho del tabique auricular, respectivamente, y se liberan sin problemas sin desplazamiento o caída, y el sistema de entrega se retira con éxito. La tasa de éxito se refiere a la proporción de sujetos con dicho éxito de implante.
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Postoperatorio inmediato
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Tasa de EA (Evento Adverso) Relacionado con el Dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Este es uno de los criterios de valoración secundarios de seguridad, la tasa de EA relacionados con el dispositivo se refiere a la proporción de sujetos que experimentaron EA relacionados con el dispositivo
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5 años después de la operación
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Tasa de EAG (Evento Adverso Grave) relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Este es uno de los puntos finales de seguridad secundarios, la tasa de SAE relacionadas con el dispositivo se refiere a la proporción de sujetos que experimentaron SAE relacionadas con el dispositivo
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5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42CT（CN）
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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