Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Absnow Absorbable ASD Closure System do leczenia pacjentów z ASD

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnego systemu zamykania ASD firmy Absnow w leczeniu pacjentów z ASD

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnego systemu zamykania ASD firmy Absnow w leczeniu pacjentów z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (dalej określany jako „ASD”) jest częstą wrodzoną wadą serca (dalej określaną jako „CHD”), stanowiącą około 10% przypadków CHD u dzieci. Początkowo ASD leczono operacyjnie. Obecnie przezcewnikowe zamykanie ASD, charakteryzujące się minimalną inwazją, wyraźnym efektem leczniczym, krótkim okresem rekonwalescencji i brakiem konieczności stosowania krążenia pozaustrojowego, stanowi nową, bezpieczną i skuteczną terapię CHD. Według dużej liczby doniesień klinicznych stosowanie przezcewnikowych urządzeń zamykających do zamykania ASD charakteryzuje się wysokim odsetkiem powodzenia, dobrym efektem zamykania i niskim ryzykiem powikłań.

Wchłanialny system zamknięcia ASD firmy Absnow przeszedł eksperymenty z implantacją, które wszczepiają go zwierzęcym (świńskim) modelom ASD, przy czym wskaźnik powodzenia implantacji wynosi 100%. Obserwacja trwająca do 2 lat wykazała, że ​​kardiomiocyty i komórki śródbłonka pokrywające wszczepione urządzenie nie różniły się od tych z grupy kontrolnej (okluder ze stopu niklowo-tytanowego) i były liczne, a odpowiedź zapalna była znacznie mniejsza niż u grupa kontrolna. W okresie obserwacji wszystkie okludery biorące udział w badaniu nie wypadły ani nie zostały przemieszczone, nie wystąpiły żadne widoczne powikłania pooperacyjne, dlatego ten okluder ma możliwość zastosowania miejscowego i bezpieczeństwa systemu.

Wchłanialny system zamknięć ASD firmy Absnow, opracowany przez LifeTech Scientific, przeszedł kontrolę rejestracyjną Centrum Monitorowania i Kontroli Jakości Wyrobów Medycznych CFDA Shenzhen, potwierdzając, że ten system zamknięć jest zgodny ze specyfikacją techniczną produktu pod względem wytrzymałości mechanicznej, właściwości fizykochemicznych i właściwości biologicznych. Zgodnie z postanowieniami zawartymi w Rozporządzeniu o Administracji Rejestracji Wyrobów Medycznych (Rozporządzenie nr 4) oraz Rozporządzeniu w sprawie zarządzania jakością badań klinicznych wyrobów medycznych (Nr 25) wydanych przez CFDA, niniejszy produkt posiada warunki do badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥3 lat, waga ≥10 kg
  • Secundum przeciek lewo-prawo ASD o znaczeniu hemodynamicznym
  • Odległość od krawędzi ubytku do zatoki żyły wieńcowej, żyły głównej górnej i dolnej, żyły płucnej ≥5mm i zastawki AV powinna wynosić ≥7mm
  • Długość przegrody międzyprzedsionkowej (średnica po rozciągnięciu) powinna być większa niż średnica lewego krążka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym, żylnym i wieńcowym ASD
  • Pacjenci z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej ≥26 mm
  • Pacjenci z innymi strukturalnymi chorobami serca oprócz ASD
  • Pacjenci z powikłaniem obturacyjnego tętniczego nadciśnienia płucnego, zespołem Eisenmengera
  • Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
  • Pacjenci z hemolizą lub chorobą krwotoczną, niezagojonym wrzodem lub jakimkolwiek tabu dotyczącym aspiryny (z wyjątkiem możliwości przyjmowania innych leków przeciwpłytkowych przez kolejne sześć miesięcy) w ciągu jednego miesiąca przed implantacją
  • Pacjenci z zakrzepicą (zwłaszcza w lewym przedsionku lub zakrzepicy w uszkach lewego przedsionka) wykazaną w badaniu echokardiograficznym
  • Pacjenci ze stwierdzonym stanem nadkrzepliwości
  • Pacjenci kiedykolwiek przeszli operację serca
  • Pacjenci uczuleni na PLLA
  • Pacjenci odmawiający podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń w leczeniu i słabą współpracą podczas wizyt kontrolnych
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, planują ciążę lub uzyskują pozytywny wynik testu ciążowego w okresie skriningu
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na ocenę urządzenia w tym badaniu i nie ukończyli lub nie wycofali się z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ten okres badań przesiewowych
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Absorbowalny System Zamknięcia ASD Absnow
Wszyscy pacjenci otrzymują implant Absnow Absorbable ASD Occluder
Urządzenie: Absnow wchłanialny system zamykania ASD
kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, powinni podpisać ICF przed operacją (od -30 do 0 dni), a następnie otrzymać implantację absorbowalnego systemu zamykania ASD firmy Absnow. Czas obserwacji zostanie ustalony jako punkt obserwacji: następny dzień po operacji, 30 dni po operacji, 90 dni po operacji, 180 dni po operacji, 360 dni po operacji, 2 lata po operacji operacyjne, 3 lata pooperacyjne, 4 lata pooperacyjne i 5 lat pooperacyjne. Jeśli podczas badania klinicznego wystąpi jakikolwiek AE/SAE, uczestników należy obserwować do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się AE/SAE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik efektywnego zamknięcia po 360 dniach od operacji
Ramy czasowe: 360-dniowy okres pooperacyjny po zamknięciu ASD
Wskaźnik skutecznego zamknięcia odnosi się do odsetka pacjentów bez lub z jedynie niewielkim resztkowym przeciekiem w obserwacji TTE lub TEE po implantacji urządzenia
360-dniowy okres pooperacyjny po zamknięciu ASD
Wskaźnik częstości występowania typowych powikłań w okresie 360 dni po operacji zamknięcia ASD
Ramy czasowe: 360 dni po operacji
Wskaźnik częstości występowania powikłań powszechnych odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpiły powikłania powszechne w ciągu 360 dni obserwacji. Do powikłań powszechnych zalicza się: przemieszczenie okludera, przetrwały przeciek umiarkowany lub większy, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, uporczywy ból głowy lub migrenę, tamponadę serca, zatorowość mózgową oraz zator powietrzny.
360 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik natychmiastowego powodzenia operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjne
Sukces natychmiastowej operacji odnosi się do pomyślnego wszczepienia okludera, co oznacza, że lewy i prawy dysk są skutecznie zamocowane odpowiednio po lewej i prawej stronie przegrody międzyprzedsionkowej, a następnie płynnie uwolnione bez przemieszczenia lub odpadnięcia, a system dostarczający i system dostarczający jest pomyślnie wycofany. Wskaźnik sukcesu odnosi się do odsetka osób z takim pomyślnym wszczepieniem.
Bezpośrednio pooperacyjne
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
To jest jeden z drugorzędnych punktów końcowych bezpieczeństwa, wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem
5 lat po operacji
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
To jest jeden z drugorzędowych punktów końcowych bezpieczeństwa, wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem odnosi się do odsetka pacjentów, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42CT（CN）

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj