Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Absnow Absorbable ASD Closure System do leczenia pacjentów z ASD

Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (dalej określany jako „ASD”) jest częstą wrodzoną wadą serca (dalej określaną jako „CHD”), stanowiącą około 10% przypadków CHD u dzieci. Początkowo ASD leczono operacyjnie. Obecnie przezcewnikowe zamykanie ASD, charakteryzujące się minimalną inwazją, wyraźnym efektem leczniczym, krótkim okresem rekonwalescencji i brakiem konieczności stosowania krążenia pozaustrojowego, stanowi nową, bezpieczną i skuteczną terapię CHD. Według dużej liczby doniesień klinicznych stosowanie przezcewnikowych urządzeń zamykających do zamykania ASD charakteryzuje się wysokim odsetkiem powodzenia, dobrym efektem zamykania i niskim ryzykiem powikłań.

Wchłanialny system zamknięcia ASD firmy Absnow przeszedł eksperymenty z implantacją, które wszczepiają go zwierzęcym (świńskim) modelom ASD, przy czym wskaźnik powodzenia implantacji wynosi 100%. Obserwacja trwająca do 2 lat wykazała, że ​​kardiomiocyty i komórki śródbłonka pokrywające wszczepione urządzenie nie różniły się od tych z grupy kontrolnej (okluder ze stopu niklowo-tytanowego) i były liczne, a odpowiedź zapalna była znacznie mniejsza niż u grupa kontrolna. W okresie obserwacji wszystkie okludery biorące udział w badaniu nie wypadły ani nie zostały przemieszczone, nie wystąpiły żadne widoczne powikłania pooperacyjne, dlatego ten okluder ma możliwość zastosowania miejscowego i bezpieczeństwa systemu.

Wchłanialny system zamknięć ASD firmy Absnow, opracowany przez LifeTech Scientific, przeszedł kontrolę rejestracyjną Centrum Monitorowania i Kontroli Jakości Wyrobów Medycznych CFDA Shenzhen, potwierdzając, że ten system zamknięć jest zgodny ze specyfikacją techniczną produktu pod względem wytrzymałości mechanicznej, właściwości fizykochemicznych i właściwości biologicznych. Zgodnie z postanowieniami zawartymi w Rozporządzeniu o Administracji Rejestracji Wyrobów Medycznych (Rozporządzenie nr 4) oraz Rozporządzeniu w sprawie zarządzania jakością badań klinicznych wyrobów medycznych (Nr 25) wydanych przez CFDA, niniejszy produkt posiada warunki do badania klinicznego.