Исследование безопасности и эффективности рассасывающейся системы закрывания Absnow для лечения пациентов с РАС
17 июля 2018 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Оценка безопасности и эффективности системы Absnow Absorbable ASD Closure для лечения пациентов с РАС
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности рассасывающейся системы закрытия ASD Absnow для лечения пациентов с дефектом межпредсердной перегородки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефект межпредсердной перегородки (далее именуемый «ДМПП») является распространенным врожденным пороком сердца (далее именуемым «ВПС»), на долю которого приходится около 10% ИБС у детей. Первоначально ДМПП лечили хирургическим путем. В настоящее время транскатетерное закрытие ДМПП, характеризующееся минимальной инвазией, выраженным лечебным эффектом, коротким периодом восстановления и отсутствием необходимости в искусственном кровообращении, представляет собой новую безопасную и эффективную терапию ИБС. Согласно большому количеству клинических отчетов, использование транскатетерных окклюдеров для закрытия ДМПП имеет высокий уровень успеха, хороший эффект закрытия и низкий риск осложнений.
Рассасывающаяся система закрывания Absnow для ДМПП прошла эксперименты по имплантации, в ходе которых она имплантировалась в модели ДМПП на животных (свиньях), при этом показатель успеха имплантации составил 100 %. Наблюдение до 2 лет показало, что кардиомиоциты и эндотелиальные клетки, покрывающие имплантированное устройство, не отличались от таковых в контрольной группе (окклюдер из никель-титанового сплава) и были в большом количестве, а воспалительная реакция была заметно ниже, чем у контрольная группа. За период наблюдения все окклюдеры в исследовании не отваливались и не смещались, не было явных послеоперационных осложнений, а значит, данный окклюдер имеет возможность местного применения и системную безопасность.
Рассасывающаяся система укупорки ASD Absnow, разработанная LifeTech Scientific, прошла регистрационную инспекцию Шэньчжэньского центра контроля и инспекции качества медицинского оборудования CFDA, подтвердив, что эта система укупорки соответствует технической спецификации продукта по механической прочности, физико-химическим свойствам и биологическим свойствам. В соответствии с положениями Мер по администрированию регистрации медицинских изделий (Приказ № 4) и Положения об управлении качеством клинических испытаний медицинских изделий (№ 25), изданных CFDA, этот продукт соответствует условиям для проведения клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xie Yumei, MD
- Номер телефона: 86-13600058803
- Электронная почта: xymay@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Pan Xiangbin
-
Контакт:
- Pan Xiangbin
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Yi Kaijian
-
Контакт:
- Yi Kaijian
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhang Zhiwei
-
Контакт:
- Zhang Zhiwei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Еще не набирают
- Yu Bo
-
Контакт:
- Yu Bo
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Fan Taibing
-
Контакт:
- Fan Taibing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Fang Zhenfei
-
Контакт:
- Fang Zhenfei
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Kong Xiangqing
-
Контакт:
- Kong Xiangqing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Chen Sun
-
Контакт:
- Chen Sun
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Li Fei
-
Контакт:
- Li Fei
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Liu Cong
-
Контакт:
- Liu Cong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Gong Fangqi
-
Контакт:
- Gong Fangqi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥3, вес ≥10 кг
- Вторичный лево-правый шунт ДМПП с гемодинамическим значением
- Расстояние от края дефекта до венечного синуса, верхней и нижней полых вен, легочной вены ≥5 мм и атриовентрикулярного клапана должно быть ≥7 мм
- Длина межпредсердной перегородки (растянутый диаметр) должна быть больше диаметра левого диска.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным, венозным синусом и коронарным синусом ДМПП
- Пациенты с дефектом межпредсердной перегородки ≥26 мм
- Пациенты с другими структурными заболеваниями сердца в дополнение к РАС
- Больные с осложнением обструктивной легочной артериальной гипертензии, синдромом Эйзенменгера
- Больные инфекционным эндокардитом
- Пациенты с гемолизом или геморрагической болезнью, незаживающей язвой или любым табу в отношении аспирина (за исключением возможности принимать другие антиагреганты в течение шести месяцев подряд) в течение одного месяца до имплантации.
- Пациенты с тромбозом (особенно тромбом левого предсердия или ушка левого предсердия), как показано на эхокардиографии.
- Пациенты с известным состоянием статуса гиперкоагуляции
- Пациенты, когда-либо перенесшие операцию на сердце
- Пациенты с аллергией на PLLA
- Пациенты отказываются подписывать форму информированного согласия
- Пациенты с плохим соблюдением режима лечения и плохим сотрудничеством во время последующих посещений
- Пациенты, которые находятся в состоянии беременности или кормления грудью, или планируют беременность, или получают положительный результат теста на беременность в период скрининга.
- Пациенты, которые участвовали в любом клиническом испытании, которое может повлиять на оценку устройства в этом испытании, и не завершили или не отказались от участия в предыдущем клиническом испытании в течение 3 месяцев до периода скрининга этого испытания.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассасывающаяся система закрытия ASD Absnow
Всем субъектам имплантирован Absnow Absorbable ASD Occluder.
|
подходящие субъекты, которые соответствуют критериям включения, должны подписать ICF перед операцией (от -30 до 0 дней), а затем получить имплантацию рассасывающейся системы закрытия ASD Absnow.
Время наблюдения будет установлено в качестве точки наблюдения: на следующий день после операции, через 30 дней после операции, через 90 дней после операции, через 180 дней после операции, через 360 дней после операции, через 2 года после операции. после операции, 3 года после операции, 4 года после операции и 5 лет после операции.
Если во время клинического исследования возникает какое-либо НЯ/СНЯ, субъекты должны находиться под наблюдением до тех пор, пока такое НЯ/СНЯ не исчезнет или не стабилизируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная частота на 30-й день после операции по закрытию ДМПП, что означает, что наблюдение TTE или TEE показывает, что остаточный шунт <5 мм через 30 дней после операции.
Временное ограничение: Оперативное вмешательство через 30 дней после закрытия ДМПП
|
Успешная частота на 30-й день после операции по закрытию ДМПП, что означает, что наблюдение TTE или TEE показывает, что остаточный шунт <5 мм через 30 дней после операции.
|
Оперативное вмешательство через 30 дней после закрытия ДМПП
|
|
Частота тяжелых осложнений в течение 360 дней после операции по закрытию ДМПП
Временное ограничение: Оперативное вмешательство через 360 дней после закрытия ДМПП
|
Частота тяжелых осложнений в течение 360 дней после операции по закрытию ДМПП.
Тяжелое осложнение включает смертность от всех причин, аэроэмболию коронарных артерий, тампонаду сердца, тромбоэмболию, смещение окклюдера, повторную мигрень, мигрень, смещение окклюдера, митральную регургитацию, перфорацию сердца или корня аорты, высокую степень атриовентрикулярной блокады и средний или большой остаточный шунт.
|
Оперативное вмешательство через 360 дней после закрытия ДМПП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
немедленные показатели успешности операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
окклюдер успешно имплантирован, что означает, что левый и правый диски эффективно фиксируются на левой и правой сторонах межпредсердной перегородки соответственно и плавно высвобождаются без смещения или падения, а система доставки и система доставки успешно извлекаются.
|
сразу после операции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
НЯ относится к неблагоприятным медицинским событиям, возникающим во время клинических испытаний, независимо от того, связаны ли они с устройством.
|
5 лет после операции
|
|
Частота SAE (серьезных нежелательных явлений), связанных с устройством
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
СНЯ относится к событиям, происходящим в ходе клинического исследования, которые могут привести к смерти или серьезному ухудшению здоровья, включая смертельное заболевание или травму, необратимые дефекты структуры или функции тела, необходимость госпитализации или продление времени госпитализации или медико-санитарное или операционное вмешательство для предотвращения необратимых дефектов структура тела или функция тела, дистресс плода, гибель плода или врожденная аномалия, врожденные дефекты.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42CT（CN）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .