Исследование безопасности и эффективности рассасывающейся системы закрывания Absnow для лечения пациентов с РАС
6 марта 2026 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Оценка безопасности и эффективности системы Absnow Absorbable ASD Closure для лечения пациентов с РАС
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности рассасывающейся системы закрытия ASD Absnow для лечения пациентов с дефектом межпредсердной перегородки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефект межпредсердной перегородки (далее именуемый «ДМПП») является распространенным врожденным пороком сердца (далее именуемым «ВПС»), на долю которого приходится около 10% ИБС у детей. Первоначально ДМПП лечили хирургическим путем. В настоящее время транскатетерное закрытие ДМПП, характеризующееся минимальной инвазией, выраженным лечебным эффектом, коротким периодом восстановления и отсутствием необходимости в искусственном кровообращении, представляет собой новую безопасную и эффективную терапию ИБС. Согласно большому количеству клинических отчетов, использование транскатетерных окклюдеров для закрытия ДМПП имеет высокий уровень успеха, хороший эффект закрытия и низкий риск осложнений.
Рассасывающаяся система закрывания Absnow для ДМПП прошла эксперименты по имплантации, в ходе которых она имплантировалась в модели ДМПП на животных (свиньях), при этом показатель успеха имплантации составил 100 %. Наблюдение до 2 лет показало, что кардиомиоциты и эндотелиальные клетки, покрывающие имплантированное устройство, не отличались от таковых в контрольной группе (окклюдер из никель-титанового сплава) и были в большом количестве, а воспалительная реакция была заметно ниже, чем у контрольная группа. За период наблюдения все окклюдеры в исследовании не отваливались и не смещались, не было явных послеоперационных осложнений, а значит, данный окклюдер имеет возможность местного применения и системную безопасность.
Рассасывающаяся система укупорки ASD Absnow, разработанная LifeTech Scientific, прошла регистрационную инспекцию Шэньчжэньского центра контроля и инспекции качества медицинского оборудования CFDA, подтвердив, что эта система укупорки соответствует технической спецификации продукта по механической прочности, физико-химическим свойствам и биологическим свойствам. В соответствии с положениями Мер по администрированию регистрации медицинских изделий (Приказ № 4) и Положения об управлении качеством клинических испытаний медицинских изделий (№ 25), изданных CFDA, этот продукт соответствует условиям для проведения клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Китай
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥3, вес ≥10 кг
- Вторичный лево-правый шунт ДМПП с гемодинамическим значением
- Расстояние от края дефекта до венечного синуса, верхней и нижней полых вен, легочной вены ≥5 мм и атриовентрикулярного клапана должно быть ≥7 мм
- Длина межпредсердной перегородки (растянутый диаметр) должна быть больше диаметра левого диска.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным, венозным синусом и коронарным синусом ДМПП
- Пациенты с дефектом межпредсердной перегородки ≥26 мм
- Пациенты с другими структурными заболеваниями сердца в дополнение к РАС
- Больные с осложнением обструктивной легочной артериальной гипертензии, синдромом Эйзенменгера
- Больные инфекционным эндокардитом
- Пациенты с гемолизом или геморрагической болезнью, незаживающей язвой или любым табу в отношении аспирина (за исключением возможности принимать другие антиагреганты в течение шести месяцев подряд) в течение одного месяца до имплантации.
- Пациенты с тромбозом (особенно тромбом левого предсердия или ушка левого предсердия), как показано на эхокардиографии.
- Пациенты с известным состоянием статуса гиперкоагуляции
- Пациенты, когда-либо перенесшие операцию на сердце
- Пациенты с аллергией на PLLA
- Пациенты отказываются подписывать форму информированного согласия
- Пациенты с плохим соблюдением режима лечения и плохим сотрудничеством во время последующих посещений
- Пациенты, которые находятся в состоянии беременности или кормления грудью, или планируют беременность, или получают положительный результат теста на беременность в период скрининга.
- Пациенты, которые участвовали в любом клиническом испытании, которое может повлиять на оценку устройства в этом испытании, и не завершили или не отказались от участия в предыдущем клиническом испытании в течение 3 месяцев до периода скрининга этого испытания.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Абсорбируемая система закрытия ASD Absnow
Всем пациентам имплантируется окклюдер ASD Absnow Absorbable
|
подходящие субъекты, которые соответствуют критериям включения, должны подписать ICF перед операцией (от -30 до 0 дней), а затем получить имплантацию рассасывающейся системы закрытия ASD Absnow.
Время наблюдения будет установлено в качестве точки наблюдения: на следующий день после операции, через 30 дней после операции, через 90 дней после операции, через 180 дней после операции, через 360 дней после операции, через 2 года после операции. после операции, 3 года после операции, 4 года после операции и 5 лет после операции.
Если во время клинического исследования возникает какое-либо НЯ/СНЯ, субъекты должны находиться под наблюдением до тех пор, пока такое НЯ/СНЯ не исчезнет или не стабилизируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективный показатель закрытия через 360 дней после операции
Временное ограничение: 360-дневный послеоперационный период после закрытия ДМПП
|
Коэффициент эффективного закрытия относится к доле пациентов без остаточного шунта или с только малым-незначительным остаточным шунтом по данным наблюдения TTE или TEE после имплантации устройства
|
360-дневный послеоперационный период после закрытия ДМПП
|
|
Частота распространённых осложнений в течение 360 дней после операции закрытия дефекта межпредсердной перегородки
Временное ограничение: 360-дневный послеоперационный период
|
Частота распространенных осложнений относится к доле субъектов с распространенными осложнениями в течение 360 дней наблюдения; распространенные осложнения включают смещение окклюдера, умеренный или больший остаточный сброс, атриовентрикулярную блокаду высокой степени, упорную головную боль или мигрень, тампонаду сердца, церебральную эмболию и воздушную эмболию.
|
360-дневный послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость немедленного успеха операции
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Успех немедленной операции означает успешную имплантацию окклюдера, что означает, что левый и правый диски эффективно зафиксированы на левой и правой сторонах межпредсердной перегородки соответственно и плавно высвобождены без смещения или отрыва, и система доставки успешно извлечена. Уровень успеха относится к доле субъектов с таким успешным имплантированием.
|
Непосредственно после операции
|
|
Частота НЯ (нежелательных явлений), связанных с устройством
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Это одна из вторичных конечных точек безопасности, частота связанных с устройством НЯ относится к доле субъектов, испытавших связанные с устройством НЯ
|
5 лет после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Это один из вторичных конечных точек безопасности, показатель частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, относится к доле субъектов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42CT（CN）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .