Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow per il trattamento di pazienti con ASD
6 marzo 2026 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow per il trattamento di pazienti con ASD
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow per il trattamento di pazienti con difetto del setto interatriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il difetto del setto atriale (di seguito denominato "ASD") è una comune cardiopatia congenita (di seguito denominata "CHD"), che rappresenta circa il 10% delle CHD nei bambini. Inizialmente, l'ASD veniva trattato chirurgicamente. L'odierna chiusura transcatetere dell'ASD, caratterizzata da invasione minima, effetto curativo definito, breve periodo di recupero e assenza di bypass cardiopolmonare, fornisce una nuova terapia sicura ed efficace per la malattia coronarica. Secondo un gran numero di rapporti clinici, l'uso di dispositivi di chiusura transcatetere per la chiusura dell'ASD ha un alto tasso di successo, un buon effetto di chiusura e un basso rischio di complicanze.
Il sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow è stato sottoposto a esperimenti di impianto che lo impiantano in modelli ASD animali (suini), con un tasso di successo dell'impianto pari al 100%. Fino a 2 anni di osservazione hanno indicato che i cardiomiociti e le cellule endoteliali che ricoprono il dispositivo impiantato non erano diversi da quelli del gruppo di controllo (occlusore in lega di nichel-titanio) ed erano in gran numero, e la risposta infiammatoria era notevolmente inferiore a quella del il gruppo di controllo. Durante il periodo di osservazione, tutti gli occlusori nello studio non sono caduti o sono stati spostati, nessuna evidente complicanza postoperatoria e quindi, questo occlusore ha la fattibilità dell'applicazione locale e la sicurezza del sistema.
Il sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow sviluppato da LifeTech Scientific ha superato l'ispezione di registrazione del CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, verificando che questo sistema di chiusura sia conforme alle specifiche tecniche del prodotto in termini di resistenza meccanica, proprietà fisico-chimiche e proprietà biologiche. Secondo le disposizioni contenute nelle misure per la somministrazione della registrazione dei dispositivi medici (ordine n. 4) e nel regolamento sulla gestione della qualità della sperimentazione clinica dei dispositivi medici (n. 25) emanate dal CFDA, questo prodotto ha le condizioni per la sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Cina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Cina
- Shenzhen Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥3, peso ≥10Kg
- ASD secundum da sinistra a destra con significato emodinamico
- La distanza dal bordo del difetto al seno della vena coronarica, alla vena cava superiore e inferiore, alla vena polmonare ≥ 5 mm e alla valvola AV deve essere ≥ 7 mm
- La lunghezza del setto atriale (diametro allungato) deve essere maggiore del diametro del disco sinistro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASD primum, seno venoso e seno coronarico
- Pazienti con difetto del setto atriale ≥26 mm
- Pazienti con altre cardiopatie strutturali oltre all'ASD
- Pazienti con complicanza di ipertensione arteriosa polmonare ostruttiva, sindrome di Eisenmenger
- Pazienti con endocardite infettiva
- Pazienti con emolisi o malattia emorragica, ulcera non cicatrizzata o qualsiasi tabù sull'aspirina (tranne la possibilità di assumere altri agenti antipiastrinici per sei mesi consecutivi) entro un mese prima dell'impianto
- Pazienti con trombosi (specialmente nell'atrio sinistro o trombosi dell'appendice atriale sinistra) come mostrato dall'ecocardiografia
- Pazienti con condizione nota di stato di ipercoagulazione
- I pazienti hanno mai ricevuto un'operazione al cuore
- Pazienti allergici al PLLA
- Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti con scarsa compliance al trattamento e scarsa collaborazione alle visite di follow-up
- Pazienti in gravidanza o allattamento, o pianificate una gravidanza o che ottengono un risultato positivo del test di gravidanza durante il periodo di screening
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che possa influenzare la valutazione del dispositivo in questa sperimentazione e non hanno completato o si sono ritirati dalla precedente sperimentazione clinica entro 3 mesi prima di questo periodo di screening della sperimentazione
- I pazienti considerati non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema di Chiusura ASD Assorbibile Absnow
Tutti i soggetti sono stati impiantati con l'occlusore ASD assorbibile Absnow
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i soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione devono firmare l'ICF prima dell'operazione (da -30 a 0 giorni), quindi ricevere l'impianto del sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow.
Il tempo di follow-up sarà impostato come punto di osservazione: il giorno successivo all'intervento, 30 giorni post-operatorio, 90 giorni post-operatorio, 180 giorni post-operatorio, 360 giorni post-operatorio, 2 anni post-operatorio operativo, 3 anni post-operatorio, 4 anni post-operatorio e 5 anni post-operatorio.
Se si verifica un EA/SAE durante la sperimentazione clinica, i soggetti devono essere osservati fino alla scomparsa o alla stabilizzazione di tale AE/SAE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Chiusura Efficace a 360 Giorni dall'Intervento
Lasso di tempo: 360 giorni post-operativi alla chiusura del DAS
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Il tasso di chiusura efficace si riferisce alla proporzione di pazienti senza o con solo un piccolo residuo shunt lieve nell'osservazione TTE o TEE dopo l'impianto del dispositivo
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360 giorni post-operativi alla chiusura del DAS
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Il Tasso di Complicazioni Comuni Durante i 360 Giorni Post-Operatori di Chiusura ASD
Lasso di tempo: 360 giorni dopo l'operazione
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Il tasso di complicanze comuni si riferisce alla proporzione di soggetti con complicanze comuni durante i 360 giorni di follow-up; le complicanze comuni includono dislocazione dell'occlusore, shunt residuo moderato o maggiore, blocco atrioventricolare di alto grado, cefalea o emicrania intrattabile, tamponamento cardiaco, embolia cerebrale ed embolia gassosa.
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360 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Successo dell'Intervento Immediato
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Il successo immediato dell'operazione si riferisce all'impianto riuscito dell'occlusore, il che significa che i dischi sinistro e destro sono fissati efficacemente sui lati sinistro e destro del setto atriale, rispettivamente, e rilasciati senza spostamento o caduta, e il sistema di consegna viene ritirato con successo. Il tasso di successo si riferisce alla proporzione di soggetti con tale impianto riuscito.
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Immediato postoperatorio
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Tasso di EA (Evento Avverso) correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Questo è uno degli endpoint di sicurezza secondari, il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo si riferisce alla proporzione di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi correlati al dispositivo
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5 anni dopo l'intervento
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Tasso di Eventi Avversi Gravi (EAG) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Questo è uno degli endpoint di sicurezza secondari, il tasso di SAE correlati al dispositivo si riferisce alla proporzione di soggetti che hanno sperimentato SAE correlati al dispositivo
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42CT（CN）
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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