Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow per il trattamento di pazienti con ASD
17 luglio 2018 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow per il trattamento di pazienti con ASD
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow per il trattamento di pazienti con difetto del setto interatriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il difetto del setto atriale (di seguito denominato "ASD") è una comune cardiopatia congenita (di seguito denominata "CHD"), che rappresenta circa il 10% delle CHD nei bambini. Inizialmente, l'ASD veniva trattato chirurgicamente. L'odierna chiusura transcatetere dell'ASD, caratterizzata da invasione minima, effetto curativo definito, breve periodo di recupero e assenza di bypass cardiopolmonare, fornisce una nuova terapia sicura ed efficace per la malattia coronarica. Secondo un gran numero di rapporti clinici, l'uso di dispositivi di chiusura transcatetere per la chiusura dell'ASD ha un alto tasso di successo, un buon effetto di chiusura e un basso rischio di complicanze.
Il sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow è stato sottoposto a esperimenti di impianto che lo impiantano in modelli ASD animali (suini), con un tasso di successo dell'impianto pari al 100%. Fino a 2 anni di osservazione hanno indicato che i cardiomiociti e le cellule endoteliali che ricoprono il dispositivo impiantato non erano diversi da quelli del gruppo di controllo (occlusore in lega di nichel-titanio) ed erano in gran numero, e la risposta infiammatoria era notevolmente inferiore a quella del il gruppo di controllo. Durante il periodo di osservazione, tutti gli occlusori nello studio non sono caduti o sono stati spostati, nessuna evidente complicanza postoperatoria e quindi, questo occlusore ha la fattibilità dell'applicazione locale e la sicurezza del sistema.
Il sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow sviluppato da LifeTech Scientific ha superato l'ispezione di registrazione del CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, verificando che questo sistema di chiusura sia conforme alle specifiche tecniche del prodotto in termini di resistenza meccanica, proprietà fisico-chimiche e proprietà biologiche. Secondo le disposizioni contenute nelle misure per la somministrazione della registrazione dei dispositivi medici (ordine n. 4) e nel regolamento sulla gestione della qualità della sperimentazione clinica dei dispositivi medici (n. 25) emanate dal CFDA, questo prodotto ha le condizioni per la sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xie Yumei, MD
- Numero di telefono: 86-13600058803
- Email: xymay@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Pan Xiangbin
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Contatto:
- Pan Xiangbin
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Yi Kaijian
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Contatto:
- Yi Kaijian
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Zhang Zhiwei
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Contatto:
- Zhang Zhiwei
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Yu Bo
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Contatto:
- Yu Bo
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fan Taibing
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Contatto:
- Fan Taibing
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fang Zhenfei
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Contatto:
- Fang Zhenfei
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Kong Xiangqing
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Contatto:
- Kong Xiangqing
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chen Sun
-
Contatto:
- Chen Sun
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Li Fei
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Contatto:
- Li Fei
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Liu Cong
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Contatto:
- Liu Cong
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Gong Fangqi
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Contatto:
- Gong Fangqi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥3, peso ≥10Kg
- ASD secundum da sinistra a destra con significato emodinamico
- La distanza dal bordo del difetto al seno della vena coronarica, alla vena cava superiore e inferiore, alla vena polmonare ≥ 5 mm e alla valvola AV deve essere ≥ 7 mm
- La lunghezza del setto atriale (diametro allungato) deve essere maggiore del diametro del disco sinistro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASD primum, seno venoso e seno coronarico
- Pazienti con difetto del setto atriale ≥26 mm
- Pazienti con altre cardiopatie strutturali oltre all'ASD
- Pazienti con complicanza di ipertensione arteriosa polmonare ostruttiva, sindrome di Eisenmenger
- Pazienti con endocardite infettiva
- Pazienti con emolisi o malattia emorragica, ulcera non cicatrizzata o qualsiasi tabù sull'aspirina (tranne la possibilità di assumere altri agenti antipiastrinici per sei mesi consecutivi) entro un mese prima dell'impianto
- Pazienti con trombosi (specialmente nell'atrio sinistro o trombosi dell'appendice atriale sinistra) come mostrato dall'ecocardiografia
- Pazienti con condizione nota di stato di ipercoagulazione
- I pazienti hanno mai ricevuto un'operazione al cuore
- Pazienti allergici al PLLA
- Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti con scarsa compliance al trattamento e scarsa collaborazione alle visite di follow-up
- Pazienti in gravidanza o allattamento, o pianificate una gravidanza o che ottengono un risultato positivo del test di gravidanza durante il periodo di screening
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che possa influenzare la valutazione del dispositivo in questa sperimentazione e non hanno completato o si sono ritirati dalla precedente sperimentazione clinica entro 3 mesi prima di questo periodo di screening della sperimentazione
- I pazienti considerati non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow
A tutti i soggetti viene impiantato Absnow Absorbable ASD Occluder
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i soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione devono firmare l'ICF prima dell'operazione (da -30 a 0 giorni), quindi ricevere l'impianto del sistema di chiusura ASD assorbibile Absnow.
Il tempo di follow-up sarà impostato come punto di osservazione: il giorno successivo all'intervento, 30 giorni post-operatorio, 90 giorni post-operatorio, 180 giorni post-operatorio, 360 giorni post-operatorio, 2 anni post-operatorio operativo, 3 anni post-operatorio, 4 anni post-operatorio e 5 anni post-operatorio.
Se si verifica un EA/SAE durante la sperimentazione clinica, i soggetti devono essere osservati fino alla scomparsa o alla stabilizzazione di tale AE/SAE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo a 30 giorni dopo l'operazione di chiusura dell'ASD, il che significa che l'osservazione TTE o TEE mostra che lo shunt residuo <5 mm a 30 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Operativo 30 giorni post chiusura ASD
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Il tasso di successo a 30 giorni dopo l'operazione di chiusura dell'ASD, il che significa che l'osservazione TTE o TEE mostra che lo shunt residuo <5 mm a 30 giorni dopo l'intervento.
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Operativo 30 giorni post chiusura ASD
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Il tasso di complicanze gravi durante l'operazione di chiusura post ASD di 360 giorni
Lasso di tempo: Operativo 360 giorni post chiusura ASD
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Il tasso di complicanze gravi durante l'operazione di chiusura post ASD di 360 giorni.
La complicanza grave comprende mortalità per tutte le cause, aeroembolia dell'arteria coronarica, tamponamento cardiaco, tromboembolia, dislocazione dell'occlusione, emicrania ripetuta, emicrania, spostamento dell'occlusione, rigurgito mitralico, perforazione del cuore o della radice aortica, blocco atrioventricolare di grado elevato e shunt residuo da moderato a grande.
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Operativo 360 giorni post chiusura ASD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuali di successo immediato dell'operazione
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
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l'occlusore viene impiantato con successo, il che significa che i dischi sinistro e destro sono effettivamente fissati rispettivamente sui lati sinistro e destro del setto atriale e rilasciati senza problemi senza spostamento o caduta e il sistema di erogazione e il sistema di erogazione vengono ritirati con successo.
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postoperatorio immediato
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Tassi di AE (eventi avversi) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
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AE si riferisce agli eventi medici avversi verificatisi durante la sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che siano correlati al dispositivo
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5 anni dopo l'operazione
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Tassi di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
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SAE si riferisce a eventi che si verificano nella sperimentazione clinica che possono portare alla morte o a un grave deterioramento della salute, tra cui malattie o lesioni mortali, difetti permanenti della struttura o della funzione corporea, necessità di ricovero o prolungamento del tempo di ricovero o intervento medico o chirurgico per evitare difetti permanenti di struttura corporea o funzione corporea, sofferenza fetale, morte fetale o anomalia congenita, difetti congeniti.
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5 anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42CT（CN）
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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