Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Absnow Absorberbart ASD-förslutningssystem för behandling av ASD-patienter

6 mars 2026 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos Absnow Absorberbara ASD-förslutningssystemet för behandling av ASD-patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Absnow-absorberbara ASD-stängningssystem för behandling av patienter med förmaksseptumdefekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksseptumdefekt (hädanefter kallad "ASD") är en vanlig medfödd hjärtsjukdom (hädanefter kallad "CHD"), som står för cirka 10 % av CHD hos barn. Till en början behandlades ASD genom kirurgisk operation. Nutidens transkateter ASD-stängning, kännetecknad av minimal invasion, definitiv botande effekt, kort återhämtningstid och inget behov av kardiopulmonell bypass, ger en ny säker och effektiv behandling för CHD. Enligt ett stort antal kliniska rapporter har användningen av transkateterförslutningsanordningar för ASD-förslutning en hög framgångsfrekvens, god förslutningseffekt och låg risk för komplikationer.

Absnow-absorberbart ASD-förslutningssystem har genomgått implantationsexperiment som implanterat det i djur (gris) ASD-modeller, med implantationsframgångsfrekvensen på 100 %. Upp till 2 års observation indikerade att kardiomyocyterna och endotelcellerna som täckte den implanterade enheten inte skilde sig från kontrollgruppens (nickel-titanium-legering ockluderare) och var av ett stort antal, och det inflammatoriska svaret var anmärkningsvärt lägre än det för kontrollgruppen. Under observationsperioden föll inte alla tilltäppare i försöket av eller förflyttades, inga uppenbara postoperativa komplikationer och därför har denna tilltäppare möjlighet till lokal applicering och systemsäkerhet.

Absnow absorberbart ASD-förslutningssystem utvecklat av LifeTech Scientific klarade registreringsinspektionen av CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, vilket verifierar att detta förslutningssystem överensstämmer med produktens tekniska specifikation i mekanisk styrka, fysiokemiska egenskaper och biologiska egenskaper. Enligt bestämmelserna i Åtgärder för administration av registrering av medicinsk utrustning (förordning nr 4) och förordning om kvalitetsledning av klinisk prövning av medicinsk utrustning (nr 25) utfärdad av CFDA, har denna produkt villkoren för klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥3, vikt ≥10 kg
  • Secundum vänster-till-höger-shunt ASD med hemodynamisk betydelse
  • Avståndet från defektkanten till sinus kransvenen, hålvenen superior och inferior, lungvenen≥5 mm och AV-klaffen ska vara ≥7 mm
  • Förmaksseptumlängden (sträckt diameter) bör vara större än diametern på vänster disk

Exklusions kriterier:

  • Patienter med primum, venös sinus och coronary sinus ASD
  • Patienter med förmaksseptumdefekt ≥26 mm
  • Patienter med annan strukturell hjärtsjukdom utöver ASD
  • Patienter med komplikation av obstruktiv pulmonell arteriell hypertoni, Eisenmengers syndrom
  • Infektiösa endokarditpatienter
  • Patienter med hemolys eller hemorragisk sjukdom, oläkt sår eller något tabu om acetylsalicylsyra (förutom att kunna ta andra trombocythämmande medel under på varandra följande sex månader) inom en månad före implantation
  • Patienter med trombos (särskilt i vänster atrium eller vänster förmaks bihang trombos) som visas med ekokardiografi
  • Patienter med känt tillstånd av hyperkoagulationsstatus
  • Patienter har någonsin genomgått hjärtoperationer
  • Patienter som är allergiska mot PLLA
  • Patienter som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienter med dålig följsamhet vid behandling och dåligt samarbete vid uppföljningsbesök
  • Patienter som är under graviditet eller amning, eller planerade att bli gravida eller får ett positivt graviditetstestresultat under screeningsperioden
  • Patienter som har deltagit i någon klinisk prövning som kan påverka utvärderingen av produkten i denna prövning och som inte avslutats eller dragits tillbaka från den tidigare kliniska prövningen inom 3 månader före denna prövningsperiod
  • Patienterna som utredaren ansåg inte vara kvalificerade för denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Absnow Absorberbart ASD-stängningssystem
Alla försökspersoner får Absnow Absorberbart ASD-ockluder inopererat
Enhet: Absnow Absorberbart ASD-stängningssystem
de berättigade försökspersonerna som uppfyller inklusionskriterierna bör underteckna ICF före operation (-30 till 0 dagar), och sedan få implantationen av Absnow-absorberbart ASD Closure System. Uppföljningstiden kommer att ställas in som observationspunkt: nästa dag efter operationen, 30 dagar postoperativt, 90 dagar postoperativt, 180 dagar postoperativt, 360 dagar postoperativt, 2 år postoperativt operation, 3 år postoperativ, 4 år postoperativ och 5 år postoperativ. Om någon AE/SAE uppstår under klinisk prövning, bör försökspersonerna observeras tills sådana AE/SAE försvinner eller stabiliseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv stängningsfrekvens 360 dagar efter operation
Tidsram: 360-dagars postoperativt efter ASD-stängning
Effektiv slutförandegrad avser andelen patienter utan eller med endast liten-måttlig restshunt vid TTE- eller TEE-observation efter implantatplacering
360-dagars postoperativt efter ASD-stängning
Frekvensen av vanliga komplikationer under 360 dagar efter ASD-avslutningsoperationen
Tidsram: 360 dagar efter operation
Härdningsfrekvens av vanlig komplikation syftar på andelen patienter med vanlig komplikation under 360 dagars uppföljning, vanliga komplikationer inkluderar Okkluderardislokation, Måttlig eller större restshunt, Höggradigt atrioventrikulärt block, Olidlig huvudvärk eller migrän, Hjärttamponad, Cerebral emboli och Luftemboli.
360 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar operationsframgångsgrad
Tidsram: Omedelbar postoperativ
Direkt operationsframgång avser att ockluderaren har implanterats framgångsrikt, vilket innebär att vänster och höger skiva är effektivt fixerade på vänster respektive höger sida av förmaksseptum, och släpps smidigt utan förskjutning eller fall av, och att leveranssystemet och leveranssystemet dras framgångsrikt tillbaka. Framgångsfrekvens avser andelen försökspersoner med sådan implanteringsframgång.
Omedelbar postoperativ
Händelsefrekvens relaterad till användning av medicinteknisk produkt (biverkningsfrekvens)
Tidsram: 5 år efter operation
Detta är en av de sekundära säkerhetsslutpunkterna, den utrustningsrelaterade biverkningsfrekvensen avser andelen försökspersoner som upplevt utrustningsrelaterade biverkningar
5 år efter operation
Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till enheten (SAE)
Tidsram: 5 år efter operationen
Detta är en av de sekundära säkerhetsändpunkterna, den apparatrelaterade allvarliga biverkningsfrekvensen avser andelen försökspersoner som upplevt apparatrelaterade allvarliga biverkningar
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42CT（CN）

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera