Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Absnow absorbeerbare ASS-sluitsysteem voor de behandeling van ASS-patiënten

6 maart 2026 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het door Absnow absorbeerbare ASS-sluitsysteem voor de behandeling van ASS-patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het door Absnow absorbeerbare ASD-sluitsysteem voor de behandeling van patiënten met atriumseptumdefect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumseptumdefect (hierna "ASS" genoemd) is een veelvoorkomende aangeboren hartaandoening (hierna "CHD" genoemd), die ongeveer 10% van CHD bij kinderen vertegenwoordigt. Aanvankelijk werd ASS behandeld door middel van een chirurgische ingreep. Tegenwoordig biedt de transkatheter ASS-sluiting, gekenmerkt door minimale invasie, duidelijk genezend effect, korte herstelperiode en geen behoefte aan cardiopulmonale bypass, een nieuwe veilige en effectieve therapie voor CHD. Volgens een groot aantal klinische rapporten heeft het gebruik van transkathetersluitingen voor ASS-sluiting een hoog slagingspercentage, een goed sluitingseffect en een laag risico op complicaties.

Absnow absorbeerbaar ASD-sluitsysteem heeft implantatie-experimenten ondergaan die het implanteren in ASD-modellen van dieren (varkens), met een slagingspercentage van implantatie van 100%. Waarneming tot 2 jaar gaf aan dat de cardiomyocyten en endotheelcellen die het geïmplanteerde apparaat bedekken niet verschilden van die van de controlegroep (afsluiter van een nikkel-titaniumlegering) en dat het een groot aantal was, en dat de ontstekingsreactie opmerkelijk lager was dan die van de controlegroep. Tijdens de observatieperiode vielen alle occluders in de proef niet af of werden verplaatst, geen duidelijke postoperatieve complicaties en daarom heeft deze occluder de haalbaarheid van lokale toepassing en systeemveiligheid.

Absnow absorbeerbaar ASD-sluitsysteem ontwikkeld door LifeTech Scientific is geslaagd voor de registratie-inspectie van het CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, waarbij is geverifieerd dat dit sluitsysteem voldoet aan de technische productspecificaties wat betreft mechanische sterkte, fysiochemische eigenschappen en biologische eigenschappen. Volgens de bepalingen in Maatregelen voor het beheer van de registratie van medische hulpmiddelen (nr. 4 Order) en de verordening inzake kwaliteitsbeheer van klinische proeven met medische hulpmiddelen (nr. 25), uitgegeven door CFDA, voldoet dit product aan de voorwaarden voor klinische proeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥3, gewicht ≥10Kg
  • Secundum van links naar rechts shunt ASS met hemodynamische betekenis
  • De afstand van de rand van het defect tot de sinus van de kransader, superieure en inferieure vena cava, longader≥5 mm en AV-klep moet ≥7 mm zijn
  • De lengte van het atriale septum (uitgerekte diameter) moet groter zijn dan de diameter van de linker schijf

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primum, veneuze sinus en coronaire sinus ASS
  • Patiënten met atriumseptumdefect ≥26 mm
  • Patiënten met andere structurele hartaandoeningen naast ASS
  • Patiënten met complicatie van obstructieve pulmonale arteriële hypertensie, Eisenmenger-syndroom
  • Patiënten met infectieuze endocarditis
  • Patiënten met hemolyse of hemorragische ziekte, ongenezen zweren of een taboe op aspirine (behalve dat ze gedurende zes opeenvolgende maanden een ander bloedplaatjesaggregatieremmer kunnen gebruiken) binnen een maand voor implantatie
  • Patiënten met trombose (vooral in het linker atrium of trombus in het linker atriumaanhangsel) zoals blijkt uit echocardiografie
  • Patiënten met een bekende aandoening van hypercoagulatiestatus
  • Patiënten hebben ooit een hartoperatie ondergaan
  • Patiënten die allergisch zijn voor PLLA
  • Patiënten die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten met slechte therapietrouw en slechte samenwerking bij vervolgbezoeken
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, zwanger willen worden of een positieve zwangerschapstest krijgen tijdens de screeningsperiode
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische studie die van invloed kan zijn op de evaluatie van het hulpmiddel in deze studie en die de vorige klinische studie niet hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken binnen 3 maanden voorafgaand aan deze screeningperiode voor de studie
  • De patiënten die door de onderzoeker als niet in aanmerking komen voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Absnow Absorbeerbaar ASD-sluitingssysteem
Alle proefpersonen krijgen een Absnow Absorbeerbare ASD Occluder geïmplanteerd
Apparaat: Absnow absorbeerbaar ASD-sluitsysteem
de in aanmerking komende proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, moeten de ICF ondertekenen vóór de operatie (-30 tot 0 dag), en vervolgens het Absnow absorbeerbare ASD-sluitsysteemimplantatie ontvangen. De follow-up tijd zal worden ingesteld als observatiepunt: de volgende dag na de operatie, 30 dagen postoperatief, 90 dagen postoperatief, 180 dagen postoperatief, 360 dagen postoperatief, 2 jaar postoperatief operatief, 3 jaar postoperatief, 4 jaar postoperatief en 5 jaar postoperatief. Als tijdens de klinische proef een AE/SAE optreedt, moeten de proefpersonen worden geobserveerd totdat een dergelijke AE/SAE verdwijnt of stabiel is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief sluitingspercentage na 360 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 360-dagen na ASD-sluiting operatief
Effectieve sluitingsgraad verwijst naar het aandeel patiënten zonder of met slechts een mild-kleine resterende shunt in TTE- of TEE-observatie na implanteren van het apparaat
360-dagen na ASD-sluiting operatief
Het percentage veelvoorkomende complicaties tijdens 360 dagen na ASD-sluitingsoperatie
Tijdsspanne: 360 dagen na de operatie
De frequentie van veelvoorkomende complicaties verwijst naar het aandeel proefpersonen met veelvoorkomende complicaties tijdens de 360 dagen follow-up. Veelvoorkomende complicaties omvatten occluderdislocatie, matige of grotere resterende shunt, hooggradig atrioventriculair blok, onbehandelbare hoofdpijn of migraine, harttamponnade, cerebrale embolie en luchtenbolie.
360 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe Operatiesuccespercentage
Tijdsspanne: Direct postoperatief
Onmiddellijk operatiesucces verwijst naar de occluder die succesvol wordt geïmplanteerd, wat betekent dat de linker- en rechterdisken effectief aan de linker- en rechterzijden van het atriale septum zijn bevestigd en soepel zijn vrijgegeven zonder verplaatsing of loslating, en dat het afgiftesysteem succesvol is teruggetrokken. Succespercentage verwijst naar het aandeel proefpersonen met een dergelijk implantaatsucces.
Direct postoperatief
Apparaatgerelateerde AE (Bijwerking) Frequentie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Dit is een van de secundaire veiligheids-eindpunten, apparaatgerelateerde AE-ratio verwijst naar het aandeel proefpersonen dat apparaatgerelateerde AEs heeft ervaren
5 jaar na de operatie
Aantal ernstige bijwerkingen in verband met het apparaat
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Dit is een van de secundaire veiligheidsuitkomstmaten, de snelheid van apparaatgerelateerde SAE verwijst naar het aandeel proefpersonen dat apparaatgerelateerde SAE's heeft ervaren
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42CT（CN）

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren