Étude d'innocuité et d'efficacité du système de fermeture Absnow Absorbable ASD pour le traitement des patients atteints de TSA
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de fermeture Absnow Absorbable ASD pour le traitement des patients atteints de TSA
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La communication interauriculaire (ci-après dénommée "TSA") est une cardiopathie congénitale courante (ci-après dénommée "CHD"), représentant environ 10 % des coronaropathies chez les enfants. Au départ, le TSA était traité par une opération chirurgicale. La fermeture transcathéter ASD de nos jours, caractérisée par une invasion minimale, un effet curatif certain, une courte période de récupération et aucun besoin de pontage cardio-pulmonaire, fournit une nouvelle thérapie sûre et efficace pour la coronaropathie. Selon un grand nombre de rapports cliniques, l'utilisation de dispositifs de fermeture transcathéter pour la fermeture des TSA a un taux de réussite élevé, un bon effet de fermeture et un faible risque de complications.
Le système de fermeture ASD résorbable Absnow a fait l'objet d'expériences d'implantation qui l'implantent dans des modèles animaux (porcs) de TSA, le taux de réussite de l'implantation étant de 100 %. Jusqu'à 2 ans d'observation ont indiqué que les cardiomyocytes et les cellules endothéliales recouvrant le dispositif implanté n'étaient pas différents de ceux du groupe témoin (obturateur en alliage nickel-titane) et étaient en grand nombre, et la réponse inflammatoire était remarquablement inférieure à celle du le groupe témoin. Au cours de la période d'observation, tous les obturateurs de l'essai ne sont pas tombés ou n'ont pas été déplacés, aucune complication postopératoire évidente et, par conséquent, cet obturateur a la faisabilité d'une application locale et la sécurité du système.
Le système de fermeture ASD absorbable Absnow développé par LifeTech Scientific a passé l'inspection d'enregistrement du CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center, vérifiant que ce système de fermeture est conforme aux spécifications techniques du produit en termes de résistance mécanique, de propriétés physicochimiques et de propriétés biologiques. Conformément aux dispositions des mesures d'administration de l'enregistrement des dispositifs médicaux (ordonnance n° 4) et du règlement sur la gestion de la qualité des essais cliniques sur les dispositifs médicaux (n° 25) émis par la CFDA, ce produit répond aux conditions d'essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Chine
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Chine
- Shenzhen Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥3, poids ≥10Kg
- Shunt Secundum gauche-droit ASD avec signification hémodynamique
- La distance entre le bord du défaut et le sinus de la veine coronaire, la veine cave supérieure et inférieure, la veine pulmonaire ≥ 5 mm et la valve AV doit être ≥ 7 mm
- La longueur du septum auriculaire (diamètre étiré) doit être supérieure au diamètre du disque gauche
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de TSA primum, sinus veineux et sinus coronaire
- Patients présentant un défaut du septum auriculaire ≥ 26 mm
- Patients atteints d'autres maladies cardiaques structurelles en plus des TSA
- Patients présentant une complication d'hypertension artérielle pulmonaire obstructive, syndrome d'Eisenmenger
- Patients atteints d'endocardite infectieuse
- Patients atteints d'hémolyse ou de maladie hémorragique, d'ulcère non cicatrisé ou de tout tabou concernant l'aspirine (à l'exception de la possibilité de prendre un autre agent antiplaquettaire pendant six mois consécutifs) dans le mois précédant l'implantation
- Patients présentant une thrombose (en particulier dans l'oreillette gauche ou le thrombus de l'appendice auriculaire gauche) comme le montre l'échocardiographie
- Patients présentant un état connu d'hypercoagulation
- Les patients ont déjà subi une opération cardiaque
- Patients allergiques au PLLA
- Patients refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients ayant une mauvaise observance du traitement et une mauvaise coopération lors des visites de suivi
- Les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent une grossesse ou qui obtiennent un résultat de test de grossesse positif pendant la période de dépistage
- Les patients qui ont participé à un essai clinique susceptible d'affecter l'évaluation du dispositif dans cet essai et qui n'ont pas terminé ou retiré de l'essai clinique précédent dans les 3 mois précédant cette période de sélection d'essai
- Les patients considérés comme non éligibles à cet essai clinique par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Absnow Système de fermeture de CIV absorbable
Tous les sujets sont implantés avec l'occluseur ASD résorbable Absnow
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les sujets éligibles qui répondent aux critères d'inclusion doivent signer l'ICF avant l'opération (-30 à 0 jour), puis recevoir l'implantation du système de fermeture ASD résorbable Absnow.
Le temps de suivi sera fixé comme point d'observation : le lendemain de l'opération, 30 jours post-opératoires, 90 jours post-opératoires, 180 jours post-opératoires, 360 jours post-opératoires, 2 ans post-opératoires. opératoire, 3 ans post-opératoire, 4 ans post-opératoire et 5 ans post-opératoire.
Si un EI/SAE survient au cours de l'essai clinique, les sujets doivent être observés jusqu'à ce que ces EI/SAE disparaissent ou se stabilisent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture efficace à 360 jours après l'opération
Délai: 360 jours postopératoire de fermeture de CIA
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Le taux de fermeture efficace fait référence à la proportion de patients sans ou avec seulement un shunt résiduel léger-petit lors de l'observation par TTE ou TEE après l'implantation du dispositif
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360 jours postopératoire de fermeture de CIA
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Le Taux de Complications Courantes Durant les 360 Jours Post-Opératoires de Fermeture d'ASD
Délai: 360 jours après l'opération
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Le taux de complications courantes correspond à la proportion de sujets présentant une complication courante pendant les 360 jours de suivi. Les complications courantes incluent le déplacement de l'occluseur, une fuite résiduelle modérée ou plus importante, un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade, des céphalées ou migraines réfractaires, une tamponnade cardiaque, une embolie cérébrale et une embolie gazeuse.
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360 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite immédiate de l'opération
Délai: Postopératoire immédiat
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Le succès opératoire immédiat fait référence à l'implantation réussie de l'occluseur, ce qui signifie que les disques gauche et droit sont efficacement fixés respectivement sur les côtés gauche et droit du septum auriculaire, et libérés en douceur sans déplacement ni chute, et le système de déploiement est retiré avec succès. Le taux de succès fait référence à la proportion de sujets présentant un tel succès d'implantation.
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Postopératoire immédiat
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: 5 ans après l'opération
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Il s'agit de l'un des critères de sécurité secondaires, le taux d'effets indésirables liés au dispositif correspond à la proportion de sujets ayant présenté des EI liés au dispositif
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5 ans après l'opération
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Taux d'ESA (Événement Indésirable Grave) lié au dispositif
Délai: 5 ans après l'opération
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Il s'agit de l'un des critères de sécurité secondaires, le taux d'ESA liées au dispositif correspond à la proportion de sujets ayant présenté des ESA liées au dispositif.
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42CT（CN）
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