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ASD 환자 치료를 위한 Absnow Absorbable ASD Closure System의 안전성 및 효능 연구

2026년 3월 6일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

ASD 환자 치료를 위한 Absnow Absorbable ASD Closure System의 안전성 및 유효성 평가

이 연구의 목적은 심방 중격 결손 환자 치료를 위한 Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방중격결손증(이하 ASD)은 흔한 선천성 심장질환(이하 CHD)으로 소아 CHD의 약 10%를 차지한다. 최소 침습, 명확한 치료 효과, 짧은 회복 기간 및 심폐 바이패스가 필요하지 않은 오늘날의 경피적 ASD 폐쇄는 CHD에 대한 새로운 안전하고 효과적인 치료법을 제공합니다. 다수의 임상 보고서에 따르면 ASD 폐쇄를 위한 경피적 폐쇄 장치의 사용은 성공률이 높고 폐쇄 효과가 우수하며 합병증 위험이 낮습니다.

Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템은 동물(돼지) ASD 모델에 이식하는 이식 실험을 거쳤으며 이식 성공률은 100%입니다. 2년까지 관찰한 결과 이식된 장치를 덮고 있는 심근세포와 내피세포는 대조군(니켈-티타늄 합금 폐색기)과 다르지 않고 그 수가 많았으며, 염증 반응은 현저히 낮았다. 컨트롤 그룹. 관찰 기간 동안 시험의 모든 폐색기는 떨어지지 않았거나 어긋나지 않았으며 명백한 수술 후 합병증이 없었으므로 이 폐색기는 국소 적용 및 시스템 안전성의 가능성이 있습니다.

LifeTech Scientific에서 개발한 Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템은 CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center의 등록 검사를 통과하여 이 폐쇄 시스템이 기계적 강도, 물리화학적 특성 및 생물학적 특성에서 제품 기술 사양을 준수함을 확인했습니다. CFDA에서 발행한 의료기기 등록 관리 조치(제4호 명령) 및 의료기기 임상 시험 품질 관리 규정(제25호)의 규정에 따라 이 제품은 임상 시험을 위한 조건이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, 중국
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, 중국
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥3, 체중 ≥10Kg
  • 혈역학적 의미가 있는 Secundum 좌-우 단락 ASD
  • 결함 가장자리에서 관상 정맥동, 상하 대정맥, 폐정맥 ≥5mm 및 AV 판막까지의 거리는 ≥7mm이어야 합니다.
  • 심방 중격 길이(신장된 직경)는 왼쪽 디스크의 직경보다 커야 합니다.

제외 기준:

  • primum, venous sinus 및 coronary sinus ASD 환자
  • 심방 중격 결손 ≥26mm 환자
  • ASD 외에 다른 구조적 심장질환이 있는 환자
  • 폐쇄성 폐동맥 고혈압, 아이젠멩거 증후군의 합병증이 있는 환자
  • 감염성 심내막염 환자
  • 이식 전 1개월 이내에 용혈 또는 출혈성 질환, 치유되지 않은 궤양 또는 아스피린에 대한 금기 사항이 있는 환자(연속 6개월 동안 다른 항혈소판제를 복용할 수 있는 경우는 제외)
  • 심초음파에서 보이는 혈전증(특히 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전)이 있는 환자
  • 과응고 상태가 알려진 환자
  • 심장 수술을 받은 환자
  • PLLA에 알레르기가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
  • 치료에 대한 순응도가 낮고 후속 방문에 대한 협조가 부족한 환자
  • 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 기간 동안 임신 검사 결과가 양성인 환자
  • 본 시험에서 장치의 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 참여한 적이 있고 본 시험 스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 이전 임상 시험을 완료하거나 철회하지 않은 환자
  • 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템
모든 피험자에게 Absnow 흡수성 ASD 폐쇄기가 이식되었습니다
장치: Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템
포함 기준을 충족하는 적격 피험자는 수술 전(-30~0일) ICF에 서명한 다음 Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템 이식을 받아야 합니다. 관찰 시점은 수술 다음날, 수술 후 30일, 수술 후 90일, 수술 후 180일, 수술 후 360일, 수술 후 2년으로 한다. 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년. 임상 시험 중 AE/SAE가 발생하면 해당 AE/SAE가 사라지거나 안정될 때까지 피험자를 관찰해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 360일 시점의 효과적 폐쇄율
기간: 360일 후 ASD 폐쇄술 후
유효 폐쇄율은 장치 삽입 후 TTE 또는 TEE 관찰에서 잔류 단락이 없거나 경미한 소량의 잔류 단락만 있는 환자의 비율을 의미합니다.
360일 후 ASD 폐쇄술 후
360일간의 심방중격결손 폐쇄술 후 흔한 합병증 발생률
기간: 360일 수술 후
일반 합병증 발생률은 360일 추적 기간 동안 일반 합병증이 발생한 대상자의 비율을 의미하며, 일반 합병증에는 폐쇄기 탈구, 중등도 이상의 잔류 단락, 고도의 방실 차단, 난치성 두통 또는 편두통, 심장 압전, 뇌색전증 및 공기색전증이 포함됩니다.
360일 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉시 수술 성공률
기간: 수술 직후
즉시 수술 성공은 폐쇄기가 성공적으로 이식되어 좌우 디스크가 각각 심방 중격의 좌우에 효과적으로 고정되고, 변위나 탈락 없이 매끄럽게 방출되며, 전달 시스템과 전달 시스템이 성공적으로 철수됨을 의미합니다. 성공률은 이러한 이식 성공을 가진 피험자의 비율을 나타냅니다.
수술 직후
장치 관련 이상반응(Adverse Event) 발생률
기간: 수술 후 5년
이것은 보조 안전성 종단점 중 하나로, 기기 관련 이상반응 비율은 기기 관련 이상반응을 경험한 대상자의 비율을 나타냅니다.
수술 후 5년
장치 관련 중대한 이상반응 발생률
기간: 수술 후 5년
이것은 보조 안전성 종료점 중 하나로, 장치 관련 SAE 비율은 장치 관련 SAE를 경험한 대상자의 비율을 의미합니다.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 42CT（CN）

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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