ASD 환자 치료를 위한 Absnow Absorbable ASD Closure System의 안전성 및 효능 연구
2018년 7월 17일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
ASD 환자 치료를 위한 Absnow Absorbable ASD Closure System의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 심방 중격 결손 환자 치료를 위한 Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방중격결손증(이하 ASD)은 흔한 선천성 심장질환(이하 CHD)으로 소아 CHD의 약 10%를 차지한다. 최소 침습, 명확한 치료 효과, 짧은 회복 기간 및 심폐 바이패스가 필요하지 않은 오늘날의 경피적 ASD 폐쇄는 CHD에 대한 새로운 안전하고 효과적인 치료법을 제공합니다. 다수의 임상 보고서에 따르면 ASD 폐쇄를 위한 경피적 폐쇄 장치의 사용은 성공률이 높고 폐쇄 효과가 우수하며 합병증 위험이 낮습니다.
Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템은 동물(돼지) ASD 모델에 이식하는 이식 실험을 거쳤으며 이식 성공률은 100%입니다. 2년까지 관찰한 결과 이식된 장치를 덮고 있는 심근세포와 내피세포는 대조군(니켈-티타늄 합금 폐색기)과 다르지 않고 그 수가 많았으며, 염증 반응은 현저히 낮았다. 컨트롤 그룹. 관찰 기간 동안 시험의 모든 폐색기는 떨어지지 않았거나 어긋나지 않았으며 명백한 수술 후 합병증이 없었으므로 이 폐색기는 국소 적용 및 시스템 안전성의 가능성이 있습니다.
LifeTech Scientific에서 개발한 Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템은 CFDA Shenzhen Medical Device Quality Monitoring and Inspection Center의 등록 검사를 통과하여 이 폐쇄 시스템이 기계적 강도, 물리화학적 특성 및 생물학적 특성에서 제품 기술 사양을 준수함을 확인했습니다. CFDA에서 발행한 의료기기 등록 관리 조치(제4호 명령) 및 의료기기 임상 시험 품질 관리 규정(제25호)의 규정에 따라 이 제품은 임상 시험을 위한 조건이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xie Yumei, MD
- 전화번호: 86-13600058803
- 이메일: xymay@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Pan Xiangbin
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연락하다:
- Pan Xiangbin
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yi Kaijian
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연락하다:
- Yi Kaijian
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhang Zhiwei
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연락하다:
- Zhang Zhiwei
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yu Bo
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연락하다:
- Yu Bo
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Henan
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Zhenzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fan Taibing
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연락하다:
- Fan Taibing
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fang Zhenfei
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연락하다:
- Fang Zhenfei
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Kong Xiangqing
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연락하다:
- Kong Xiangqing
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chen Sun
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연락하다:
- Chen Sun
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Li Fei
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연락하다:
- Li Fei
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liu Cong
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연락하다:
- Liu Cong
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Gong Fangqi
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연락하다:
- Gong Fangqi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥3, 체중 ≥10Kg
- 혈역학적 의미가 있는 Secundum 좌-우 단락 ASD
- 결함 가장자리에서 관상 정맥동, 상하 대정맥, 폐정맥 ≥5mm 및 AV 판막까지의 거리는 ≥7mm이어야 합니다.
- 심방 중격 길이(신장된 직경)는 왼쪽 디스크의 직경보다 커야 합니다.
제외 기준:
- primum, venous sinus 및 coronary sinus ASD 환자
- 심방 중격 결손 ≥26mm 환자
- ASD 외에 다른 구조적 심장질환이 있는 환자
- 폐쇄성 폐동맥 고혈압, 아이젠멩거 증후군의 합병증이 있는 환자
- 감염성 심내막염 환자
- 이식 전 1개월 이내에 용혈 또는 출혈성 질환, 치유되지 않은 궤양 또는 아스피린에 대한 금기 사항이 있는 환자(연속 6개월 동안 다른 항혈소판제를 복용할 수 있는 경우는 제외)
- 심초음파에서 보이는 혈전증(특히 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전)이 있는 환자
- 과응고 상태가 알려진 환자
- 심장 수술을 받은 환자
- PLLA에 알레르기가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
- 치료에 대한 순응도가 낮고 후속 방문에 대한 협조가 부족한 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 기간 동안 임신 검사 결과가 양성인 환자
- 본 시험에서 장치의 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 참여한 적이 있고 본 시험 스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 이전 임상 시험을 완료하거나 철회하지 않은 환자
- 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템
모든 피험자에게 Absnow Absorbable ASD Occluder를 이식했습니다.
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포함 기준을 충족하는 적격 피험자는 수술 전(-30~0일) ICF에 서명한 다음 Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템 이식을 받아야 합니다.
관찰 시점은 수술 다음날, 수술 후 30일, 수술 후 90일, 수술 후 180일, 수술 후 360일, 수술 후 2년으로 한다. 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년.
임상 시험 중 AE/SAE가 발생하면 해당 AE/SAE가 사라지거나 안정될 때까지 피험자를 관찰해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 폐쇄 수술 후 30일째의 성공률. 즉, TTE 또는 TEE 관찰에서 수술 후 30일째 잔류 단락이 5mm 미만임을 나타냅니다.
기간: ASD 폐쇄 작업 후 30일
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ASD 폐쇄 수술 후 30일째의 성공률. 즉, TTE 또는 TEE 관찰에서 수술 후 30일째 잔류 단락이 5mm 미만임을 나타냅니다.
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ASD 폐쇄 작업 후 30일
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ASD 폐쇄 수술 후 360일 동안 심각한 합병증의 비율
기간: ASD 폐쇄 작업 후 360일
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ASD 폐쇄 수술 후 360일 동안 심각한 합병증의 비율.
심각한 합병증에는 모든 원인으로 인한 사망, 관상동맥 공기색전증, 심장 압전, 혈전색전증, 폐색기 이탈, 반복 편두통, 편두통, 폐색기 변위, 승모판 역류, 심장 또는 대동맥근 천공, 고도의 방실 차단 및 중등도에서 큰 잔류 션트가 포함됩니다.
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ASD 폐쇄 작업 후 360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 수술 성공률
기간: 수술 직후
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폐색기가 성공적으로 이식됨으로써 왼쪽 및 오른쪽 디스크가 각각 심방 중격의 왼쪽 및 오른쪽에 효과적으로 고정되고 어긋나거나 빠지지 않고 부드럽게 풀려 전달 시스템 및 전달 시스템이 성공적으로 제거됩니다.
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수술 직후
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장치 관련 AE(부작용) 발생률
기간: 수술 후 5년
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AE는 기기 관련 여부에 관계없이 임상 시험 중에 발생하는 부작용을 의미합니다.
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수술 후 5년
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기기 관련 SAE(심각한 부작용) 비율
기간: 수술 후 5년
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SAE는 치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 기능의 영구적인 결함, 입원 또는 입원 시간 연장 또는 영구적인 결함을 피하기 위한 내과적 또는 수술 개입의 필요성을 포함하여 사망 또는 심각한 건강 악화로 이어질 수 있는 임상 시험에서 발생하는 사건을 의미합니다. 신체 구조 또는 신체 기능, 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 기형, 선천적 결함.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jie Ren. Biodegradable Poly(Lactic Acid): Synthesis, Modification, Processing and Applications. Tsinghua University Press, Beijing and Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010
- Catia Bastioli. Handbook of Biodegradable Polymers. Rapra Technology Limited Shawbury, Shrewsbury, Shropshire, SY4 4NR, UK.
- Lakshmi S. Nair, Cato T. Laurencin. Biodegradable polymers as biomaterials. Prog. Polym. Sci. 32 (2007) 762-798.
- Suuronen R, Pohjonen T, Hietanen J, Lindqvist C. A 5-year in vitro and in vivo study of the biodegradation of polylactide plates. J Oral Maxillofac Surg. 1998 May;56(5):604-14; discussion 614-5. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90461-x.
- Leenslag JW, Pennings AJ, Bos RR, Rozema FR, Boering G. Resorbable materials of poly(L-lactide). VII. In vivo and in vitro degradation. Biomaterials. 1987 Jul;8(4):311-4. doi: 10.1016/0142-9612(87)90121-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42CT（CN）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심방 중격 결손에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Absnow 흡수성 ASD 폐쇄 시스템에 대한 임상 시험
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨