Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus melfalaanilääkkeen altistumisesta lasten hematopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Melfalaanin populaatiofarmakokinetiikka (PK) lapsipotilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT)

Melfalaani on kemoterapialääke, jota käytetään laajalti luuytimensiirroissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä aiheuttaa joidenkin lasten elimistössä erilaisia ​​melfalaanipitoisuuksia ja liittyvätkö lääkemäärät siihen, kokeeko lapsi vakavia sivuvaikutuksia luuytimensiirron aikana. Hypoteesi on, että tietyt kliiniset ja yksilölliset tekijät aiheuttavat muutoksia melfalaanilääkepitoisuuksiin lapsilla, joille on tehty luuydinsiirtopotilas, ja että korkeat tasot voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melfalaani on alkyloiva aine, jolla on voimakkaita kasvaimia estäviä ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia, joita käytetään lasten allogeenisten hematopoieettisten solujen siirron (alloHCT) hoito-ohjelmissa kantasolujen kiinnittymisen edistämiseksi.

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen farmakokinetiikka (PK) tutkimus, jossa tutkitaan melfalaanin kliinistä farmakologiaa 24 lapsella, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (alloHCT) Kalifornian yliopistossa San Franciscon Benioffin lastensairaalassa.

Potilaat saisivat melfalaania riippumatta siitä, päättävätkö he suostua PK-näytteenottoon.

Melfalaaniannoksia ei säädetä PK-tietojen perusteella.

Tutkijat käyttävät rajoitetun näytteenottostrategian ja populaation farmakokineettisten menetelmien yhdistelmää määrittääkseen erityisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat melfalaanialtistukseen lasten alloHCT:n saajilla. Populaatio-PK-metodologiat tukevat harvan näytteenoton käyttöä ja antavat siksi mahdollisuuden tutkia lääkepitoisuuksia lapsiväestössä, mikä ei muuten olisi mahdollista perinteisellä intensiivisellä PK-näytteenotolla.

Potilailta otetaan PK-näytteet plasman melfalaanilääkepitoisuuksista melfalaanihoidon aikana (3-5 päivää).

Melfalaanialtistukseen vaikuttavien vaihtelun lähteiden arvioimiseksi kliiniset tiedot saadaan potilaan lääketieteellisestä kaaviosta jokaisena PK-näytteenottopäivänä.

Altistumisen ja vasteen välisten suhteiden arvioimiseksi kerätään neutrofiilien istutusta, hoitoon liittyvää toksisuutta ja eloonjäämistietoja 100. päivään siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotetun tutkimuksen kohderyhmä sisältää 0–17-vuotiaat lapset, joille tehdään alloHCT:tä pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon. Potilaat, jotka saavat melfalaania 3–5 päivän ajan, ovat oikeutettuja osallistumaan. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään PK-näytteet UCSF Benioffin lastensairaalan lasten BMT-osastolla. Ehdotetussa tutkimuksessa ei tutkita potilaita, jotka saavat melfalaania klinikalla tai missään muussa avohoitoympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 0-17v
  • Käytetään alloHCT:tä pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen sairauden hoitoon
  • Melfalaanipohjainen valmisteleva hoito-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki 7–17-vuotiaat lapset, jotka eivät halua antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsipotilaat, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Lapset, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (alloHCT) Kalifornian yliopistossa, San Franciscon Benioffin lastensairaalassa.
Lääke: Melphalan
Muut nimet:
  • Evomela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Melfalaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi HCT:lle lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Melfalaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi HCT:lle lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Melfalaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi HCT:lle lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 30 min infuusion päättymisen jälkeen
30 min infuusion päättymisen jälkeen
Melfalaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi HCT:lle lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen
1 tunti infuusion päättymisen jälkeen
Melfalaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi HCT:lle lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tapahtumaton eloonjääminen melfalaanin AUC:n mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
1 kuukausi siirron jälkeen
Arvioi tapahtumaton eloonjääminen melfalaanin AUC:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
3 kuukautta siirron jälkeen
Arvioi tapahtumaton eloonjääminen melfalaanin AUC:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1517152
  • 150811 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa