Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie expozice melfalanu u dětských pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk

27. září 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Populační farmakokinetika (PK) melfalanu u pediatrických pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT)

Melfalan je chemoterapeutický lék široce používaný při transplantaci kostní dřeně. Cílem této studie je zjistit, co způsobuje, že některé děti mají v těle různé koncentrace melfalanu a zda hladiny léků souvisejí s tím, zda dítě během transplantace kostní dřeně pociťuje závažné vedlejší účinky. Hypotézou je, že určité klinické a individuální faktory způsobují změny hladin melfalanu u dětských pacientů po transplantaci kostní dřeně a že vysoké hladiny mohou způsobit závažné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melfalan je alkylační činidlo se silnými protinádorovými a imunosupresivními vlastnostmi používané v přípravných režimech pediatrické alogenní transplantace hematopoetických buněk (alloHCT) k podpoře přihojení kmenových buněk.

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, neintervenční farmakokinetickou (PK) studii zkoumající klinickou farmakologii melfalanu u 24 dětí podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHCT) na University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Pacienti by dostávali melfalan bez ohledu na to, zda se rozhodnou souhlasit s odběrem vzorků PK či nikoli.

Dávky melfalanu nebudou upravovány na základě farmakokinetických údajů.

Vyšetřovatelé použijí kombinaci omezené strategie odběru vzorků a populačních PK metodologií ke stanovení specifických faktorů ovlivňujících expozici melfalanu u pediatrických příjemců alloHCT. Populační metodiky PK podporují použití řídkého odběru vzorků, a proto nám umožňují zkoumat hladiny léku v dětské populaci, které by jinak nebyly proveditelné pomocí tradičního intenzivního odběru vzorků PK.

Subjekty podstoupí PK odběr vzorků plazmatických koncentrací melfalanu během trvání terapie melfalanem (3 až 5 dnů).

Pro vyhodnocení zdrojů variability ovlivňující expozici melfalanu budou klinická data získána z pacientovy lékařské tabulky každý den odběru PK vzorků.

Pro posouzení vztahů mezi expozicí a odezvou budou shromažďovány údaje o přihojení neutrofilů, toxicitě související s léčbou a přežití do 100. dne po transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace pro navrhovanou studii zahrnuje děti ve věku 0-17 let, které podstupují alloHCT pro léčbu maligních a nemaligních poruch. Pacienti, kteří dostávají melfalan po dobu 3 až 5 dnů, se mohou zúčastnit. Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí odběr PK na lůžkové dětské BMT jednotce v UCSF Benioff Children's Hospital. Navrhovaný výzkum nebude studovat žádné pacienty, kteří dostávají melfalan na klinice nebo v jakémkoli jiném ambulantním zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 0-17 let
  • Absolvování alloHCT pro léčbu maligních nebo nemaligních onemocnění
  • Příjem preparativního režimu na bázi melfalanu

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě ve věku 7–17 let neochotné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Děti podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHCT) na University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Lék: Melfalan
Ostatní jména:
  • Evomela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza oblasti pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času (AUC) melfalanu pro HCT u dětských pacientů.
Časové okno: 5 minut po ukončení infuze
5 minut po ukončení infuze
Analýza oblasti pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času (AUC) melfalanu pro HCT u dětských pacientů.
Časové okno: 15 minut po ukončení infuze
15 minut po ukončení infuze
Analýza oblasti pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času (AUC) melfalanu pro HCT u dětských pacientů.
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze
30 minut po ukončení infuze
Analýza oblasti pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času (AUC) melfalanu pro HCT u dětských pacientů.
Časové okno: 1 hodinu po ukončení infuze
1 hodinu po ukončení infuze
Analýza oblasti pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času (AUC) melfalanu pro HCT u dětských pacientů.
Časové okno: 2 hodiny po ukončení infuze
2 hodiny po ukončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte přežití bez příhody podle AUC melfalanu
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
1 měsíc po transplantaci
Vyhodnoťte přežití bez příhody podle AUC melfalanu
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Vyhodnoťte přežití bez příhody podle AUC melfalanu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1517152
  • 150811 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit