Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melfalán gyógyszer-expozíció vizsgálata gyermekkori vérképző őssejt-transzplantált betegeknél

2021. szeptember 27. frissítette: University of California, San Francisco

A melfalán populációs farmakokinetikája (PK) allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett gyermek betegeknél

A melfalán egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet széles körben használnak csontvelő-transzplantációban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, mi okozza egyes gyermekek szervezetében a melfalán eltérő gyógyszerkoncentrációját, és hogy a gyógyszerszintek összefüggésben állnak-e azzal, hogy a gyermek tapasztal-e súlyos mellékhatásokat a csontvelő-átültetés során. A hipotézis az, hogy bizonyos klinikai és egyéni tényezők változást okoznak a melfalán gyógyszerszintjében gyermekkori csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél, és a magas szint súlyos mellékhatásokat okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A melfalán erős daganatellenes és immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkező alkilező szer, amelyet gyermekgyógyászati ​​allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (alloHCT) kondicionáló kezelési rendjeiben alkalmaznak az őssejt-beültetés elősegítésére.

Ez egy egyközpontú, prospektív, nem intervenciós farmakokinetikai (PK) vizsgálat, amely a melfalán klinikai farmakológiáját vizsgálja 24 gyermeknél, akik allogén vérképző őssejt-transzplantáción (alloHCT) estek át a Kaliforniai Egyetemen, San Francisco Benioff Gyermekkórházban.

A betegek melfalánt kapnak, függetlenül attól, hogy beleegyeznek-e a PK mintavételbe vagy sem.

A melfalán dózisait nem módosítják a farmakokinetikai adatok alapján.

A vizsgálók a korlátozott mintavételi stratégia és a populációs farmakokinetikai módszerek kombinációját alkalmazzák annak érdekében, hogy meghatározzák a melfalán expozíciót befolyásoló specifikus tényezőket gyermekkori alloHCT-recipienseknél. A populációs PK módszertanok támogatják a ritka mintavétel alkalmazását, és ezért lehetővé teszik, hogy olyan gyógyszerszinteket vizsgáljunk gyermekpopulációban, amely egyébként nem lenne kivitelezhető hagyományos intenzív PK mintavétellel.

Az alanyokon a melfalán terápia időtartama alatt (3-5 nap) PK-mintát vesznek a plazma melfalán hatóanyag-koncentrációiról.

A melfalán expozíciót befolyásoló variabilitás forrásainak értékeléséhez klinikai adatokat kell beszerezni a páciens egészségügyi diagramjából a PK mintavétel minden napján.

Az expozíció-válasz összefüggések értékeléséhez a neutrofil beültetésre, a kezeléssel összefüggő toxicitásra és a túlélésre vonatkozó adatokat a transzplantációt követő 100. napig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A javasolt vizsgálat célcsoportjába olyan 0-17 éves gyermekek tartoznak, akik alloHCT-n estek át rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségek kezelésére. A 3-5 napon keresztül melfalánt kapó betegek jogosultak a részvételre. A vizsgálatba bevont összes betegtől PK-mintát vesznek az UCSF Benioff Gyermekkórház fekvőbeteg gyermek BMT osztályán. A javasolt kutatásban nem vizsgálnak olyan betegeket, akik klinikán vagy más járóbeteg-körülmények között kapnak melfalánt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 0-17 éves korig
  • AlloHCT-n átesett rosszindulatú vagy nem rosszindulatú rendellenességek kezelésére
  • Melfalán alapú preparatív kezelési rend alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Bármely 7-17 éves gyermek, aki nem hajlandó hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción áteső gyermekgyógyászati ​​betegek
Gyermekek, akik allogén vérképző őssejt-transzplantáción (alloHCT) esnek át a Kaliforniai Egyetemen, San Francisco Benioff Gyermekkórházban.
Drog: Melphalan
Más nevek:
  • Evomela

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A melfalán plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület elemzése HCT esetén gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 5 perccel az infúzió beadása után
5 perccel az infúzió beadása után
A melfalán plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület elemzése HCT esetén gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 15 perccel az infúzió befejezése után
15 perccel az infúzió befejezése után
A melfalán plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület elemzése HCT esetén gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 30 perccel az infúzió befejezése után
30 perccel az infúzió befejezése után
A melfalán plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület elemzése HCT esetén gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 1 órával az infúzió befejezése után
1 órával az infúzió befejezése után
A melfalán plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti terület elemzése HCT esetén gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
Időkeret: 2 órával az infúzió beadása után
2 órával az infúzió beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az eseménymentes túlélést a melfalán AUC-értéke alapján
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után
1 hónappal az átültetés után
Értékelje az eseménymentes túlélést a melfalán AUC-értéke alapján
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
3 hónappal az átültetés után
Értékelje az eseménymentes túlélést a melfalán AUC-értéke alapján
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
1 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1517152
  • 150811 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel