Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение воздействия мелфалана на пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у детей

27 сентября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Популяционная фармакокинетика (ФК) мелфалана у педиатрических пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT)

Мелфалан — химиотерапевтический препарат, широко используемый при трансплантации костного мозга. Цель этого исследования - определить, что заставляет некоторых детей иметь разные концентрации мелфалана в организме, и связаны ли уровни препарата с тем, испытывает ли ребенок серьезные побочные эффекты во время трансплантации костного мозга. Гипотеза состоит в том, что определенные клинические и индивидуальные факторы вызывают изменения уровней мелфалана у детей, перенесших трансплантацию костного мозга, и что высокие уровни могут вызывать серьезные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мелфалан представляет собой алкилирующий агент с сильными противоопухолевыми и иммунодепрессивными свойствами, используемый в режимах кондиционирования педиатрической аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (alloHCT) для стимуляции приживления стволовых клеток.

Это одноцентровое проспективное неинтервенционное исследование фармакокинетики (ФК) по изучению клинической фармакологии мелфалана у 24 детей, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоГСК) в Калифорнийском университете в детской больнице Бениоффа в Сан-Франциско.

Пациенты будут получать мелфалан независимо от того, решат ли они дать согласие на фармакокинетику.

Дозы мелфалана не будут корректироваться на основании данных фармакокинетики.

Исследователи будут применять комбинацию стратегии ограниченного отбора проб и популяционных методологий фармакокинетики для определения конкретных факторов, влияющих на экспозицию мелфалана у педиатрических реципиентов alloHCT. Методики популяционной ФК поддерживают использование разреженной выборки и, следовательно, позволяют нам исследовать уровни наркотиков в педиатрической популяции, что в противном случае было бы невозможно с использованием традиционной интенсивной выборки ФК.

Субъекты будут подвергаться PK-пробам концентрации мелфалана в плазме в течение всего периода терапии мелфаланом (от 3 до 5 дней).

Для оценки источников изменчивости, влияющих на экспозицию мелфалана, клинические данные будут получены из медицинской карты пациента в каждый день отбора проб ФК.

Для оценки взаимосвязи экспозиция-реакция данные о приживлении нейтрофилов, токсичности, связанной с лечением, и выживаемости будут собираться в течение 100 дней после трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа для предлагаемого исследования включает детей в возрасте 0-17 лет, которым проводится аллоГКТ для лечения злокачественных и незлокачественных заболеваний. Пациенты, получающие мелфалан в течение 3-5 дней, имеют право на участие. Все пациенты, включенные в это исследование, будут проходить забор ФК в стационарном педиатрическом отделении ТКМ в детской больнице UCSF Benioff Children's Hospital. Предлагаемое исследование не будет изучать пациентов, получающих мелфалан в клинике или любых других амбулаторных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Дети 0-17 лет
  • Прохождение аллоГКТ для лечения злокачественного или незлокачественного заболевания
  • Препаративная схема приема на основе мелфалана

Критерий исключения:

  • Любой ребенок в возрасте 7-17 лет, не желающий дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрические пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Дети, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоГСК) в детской больнице Бениоффа Калифорнийского университета в Сан-Франциско.
Лекарство: Мелфалан
Другие имена:
  • Эвомела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) мелфалана для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания инфузии
Через 5 минут после окончания инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) мелфалана для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 15 мин после окончания инфузии
Через 15 мин после окончания инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) мелфалана для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 30 мин после окончания инфузии
Через 30 мин после окончания инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) мелфалана для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 1 час после окончания инфузии
Через 1 час после окончания инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) мелфалана для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания инфузии
Через 2 часа после окончания инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените бессобытийную выживаемость в соответствии с AUC мелфалана.
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
1 месяц после трансплантации
Оцените бессобытийную выживаемость в соответствии с AUC мелфалана.
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
3 месяца после трансплантации
Оцените бессобытийную выживаемость в соответствии с AUC мелфалана.
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1517152
  • 150811 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Мелфалан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться