Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekspozycji na melfalan u dzieci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

27 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Farmakokinetyka populacyjna (PK) melfalanu u dzieci i młodzieży poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)

Melfalan jest lekiem chemioterapeutycznym szeroko stosowanym w przeszczepach szpiku kostnego. Celem tego badania jest ustalenie, co powoduje, że niektóre dzieci mają różne stężenia melfalanu w ich organizmach i czy poziomy leku są związane z tym, czy dziecko doświadcza poważnych skutków ubocznych podczas przeszczepu szpiku kostnego. Hipoteza jest taka, że ​​pewne czynniki kliniczne i indywidualne powodują zmiany w stężeniu leku melfalanu u dzieci po przeszczepie szpiku kostnego i że wysoki poziom może powodować poważne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melfalan jest środkiem alkilującym o silnych właściwościach przeciwnowotworowych i immunosupresyjnych, stosowanym w schematach kondycjonowania allogenicznych komórek krwiotwórczych u dzieci (alloHCT) w celu promowania wszczepienia komórek macierzystych.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie farmakokinetyki (PK) oceniające farmakologię kliniczną melfalanu u 24 dzieci poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHCT) w Szpitalu Dziecięcym Benioff Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco.

Pacjenci otrzymywaliby melfalan niezależnie od tego, czy zdecydują się wyrazić zgodę na pobieranie próbek farmakokinetycznych.

Dawki melfalanu nie będą dostosowywane na podstawie danych farmakokinetycznych.

Badacze zastosują kombinację ograniczonej strategii pobierania próbek i populacyjnych metodologii farmakokinetycznych w celu określenia konkretnych czynników wpływających na ekspozycję na melfalan u dzieci biorców alloHCT. Metodologie PK populacji wspierają stosowanie rzadkiego pobierania próbek i dlatego pozwalają nam badać poziomy leków w populacji pediatrycznej, które w przeciwnym razie nie byłyby wykonalne przy użyciu tradycyjnego intensywnego pobierania próbek PK.

Osobnicy będą poddawani próbkom PK stężenia melfalanu w osoczu podczas trwania terapii melfalanem (od 3 do 5 dni).

W celu oceny źródeł zmienności wpływających na ekspozycję na melfalan dane kliniczne zostaną uzyskane z karty medycznej pacjenta każdego dnia pobierania próbek farmakokinetycznych.

W celu oceny zależności między narażeniem a odpowiedzią, dane dotyczące wszczepienia neutrofili, toksyczności związanej z leczeniem oraz przeżycia będą gromadzone do 100 dnia po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa proponowanego badania obejmuje dzieci w wieku 0-17 lat poddawane alloHCT w leczeniu chorób złośliwych i niezłośliwych. Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący melfalan przez 3 do 5 dni. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani próbkom PK na szpitalnym oddziale pediatrycznym BMT w Szpitalu Dziecięcym UCSF Benioff. Proponowane badania nie będą obejmowały żadnych pacjentów otrzymujących melfalan w klinice ani w innych warunkach ambulatoryjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-17 lat
  • Przechodzenie alloHCT w leczeniu choroby nowotworowej lub niezłośliwej
  • Otrzymywanie schematu przygotowawczego na bazie melfalanu

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko w wieku 7-17 lat, które nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Dzieci poddawane allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHCT) w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco Benioff.
Lek: Melfalan
Inne nazwy:
  • Evomela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) melfalanu dla HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu infuzji
5 minut po zakończeniu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) melfalanu dla HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu infuzji
15 minut po zakończeniu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) melfalanu dla HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji
30 minut po zakończeniu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) melfalanu dla HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu infuzji
1 godzinę po zakończeniu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) melfalanu dla HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu infuzji
2 godziny po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić przeżycie wolne od zdarzeń na podstawie AUC melfalanu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
1 miesiąc po przeszczepie
Ocenić przeżycie wolne od zdarzeń na podstawie AUC melfalanu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
3 miesiące po przeszczepie
Ocenić przeżycie wolne od zdarzeń na podstawie AUC melfalanu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1517152
  • 150811 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj