Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af melphalan-lægemiddeleksponering hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter

27. september 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Populationsfarmakokinetik (PK) af Melphalan hos pædiatriske patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Melphalan er et kemoterapipræparat, der anvendes i vid udstrækning ved knoglemarvstransplantation. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad der får nogle børn til at have forskellige lægemiddelkoncentrationer af melphalan i deres kroppe, og om lægemiddelniveauer er relateret til, hvorvidt et barn oplever alvorlige bivirkninger under deres knoglemarvstransplantation. Hypotesen er, at visse kliniske og individuelle faktorer forårsager ændringer i melphalan-lægemiddelniveauer hos pædiatriske knoglemarvstransplanterede patienter, og at høje niveauer kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melphalan er et alkylerende middel med potente antitumor- og immunsuppressive egenskaber, der anvendes i konditioneringsregimer af pædiatrisk allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) for at fremme stamcelletransplantation.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-interventionel farmakokinetik (PK) undersøgelse, der undersøger den kliniske farmakologi af melphalan hos 24 børn, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHCT) ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Patienter vil modtage melphalan, uanset om de beslutter sig for at give samtykke til PK-prøvetagning eller ej.

Melphalan-doser vil ikke blive justeret baseret på farmakokinetiske data.

Efterforskerne vil anvende kombinationen af ​​en begrænset prøveudtagningsstrategi og populationsfarmakatiske metoder til at bestemme specifikke faktorer, der påvirker melphalan eksponering hos pædiatriske alloHCT-modtagere. Populations-PK-metodologier understøtter brugen af ​​sparsom prøvetagning og giver os derfor mulighed for at undersøge lægemiddelniveauer i en pædiatrisk population, som ellers ikke ville være gennemførlig ved brug af traditionel intensiv PK-prøvetagning.

Forsøgspersoner vil gennemgå PK-prøver af plasmakoncentrationer af melphalanlægemiddel i løbet af melphalanbehandlingens varighed (3 til 5 dage).

For at evaluere kilder til variabilitet, der påvirker melphalaneksponering, vil kliniske data blive indhentet fra patientens medicinske skema på hver dag med PK-prøvetagning.

For at vurdere eksponering-respons-relationer vil neutrofil engraftment, behandlingsrelateret toksicitet og overlevelsesdata blive indsamlet gennem dag 100 efter transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for den foreslåede undersøgelse omfatter børn i alderen 0-17 år, der gennemgår alloHCT til behandling af maligne og ikke-maligne lidelser. Patienter, der får melphalan i løbet af 3 til 5 dage, er berettiget til at deltage. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå PK-prøvetagning på den indlagte pædiatriske BMT-enhed på UCSF Benioff Children's Hospital. Den foreslåede forskning vil ikke studere nogen patienter, der modtager melphalan i en klinik eller nogen anden ambulant indstilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 0-17 år
  • Undergår alloHCT til behandling af malign eller ikke-malign lidelse
  • Modtager melphalan-baseret præparativt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert barn i alderen 7-17 år, der ikke ønsker at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Børn, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHCT) ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Medicin: Melphalan
Andre navne:
  • Evomela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af infusion
5 minutter efter afslutning af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 15 minutter efter afslutning af infusion
15 minutter efter afslutning af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 30 min efter afslutning af infusion
30 min efter afslutning af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 1 time efter afslutning af infusion
1 time efter afslutning af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 2 timer efter afslutning af infusion
2 timer efter afslutning af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for melphalan
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
1 måned efter transplantation
Evaluer hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for melphalan
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Evaluer hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for melphalan
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1517152
  • 150811 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner