CoreValve™ Evolut R™ 34 mm:n järjestelmärekisteri (CoreValve34) (TAVI34mm)
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Monikeskustutkimus 34 mm:n CoreValve™Evolut R™ -järjestelmän kliinisistä tuloksista: kaikkien tulokkaiden markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri
CoreValve™ Evolut R™ 34mm (Medtronic™) -proteesin käyttöönoton myötä potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi (AS) ja suuri aorttarengas, ovat oikeutettuja transkatetriin aorttaläpän implantaatioon (TAVI).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita TAVI-ehdokkaiden määrä, joilla on suuri aortan rengasrengas, ja arvioida TAVI:n toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä CoreValve™ Evolut R™ 34mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten markkinoilla olevien transkatetriläppien avulla voidaan kattaa laaja valikoima potilaita, joilla on monipuolinen ja monimutkainen anatomia. Siitä huolimatta on alaryhmä potilaita, joilla on suuri aorttarengas (halkaisija > 27 mm), joille transkatetriläpän implantointi ei ole mahdollista, koska ei ole sopivaa venttiiliä esimerkiksi aortan renkaan kokoon.
CoreValveTM EvolutionTM R 34mm:n käyttöönoton myötä potilaista, joiden aortan renkaan koko on halkaisijaltaan enintään 29 mm, on tullut TAVI-kelpoisia. Tietoa AS-potilaiden määrästä ja tästä nimenomaisesta aortan renkaan anatomiasta ei kuitenkaan ole. Italialaiset ja hollantilaiset rekisterit ovat raportoineet esiintyvyydestä 6,5–12,3 %, kun suuri aorttarengas vaatii aiemman CoreValveTM 31 mm:n. Tästä Espanjan potilasjoukosta ei kuitenkaan ole raportoitu tietoja. Tämän suuremman proteesin kliininen käyttö kattaa myös laajemman valikoiman aorttarenkaita ja voi lisätä toimenpiteisiin liittyviä haasteita, kuten vähän liikkumavaraa oikean läpän sijoittelussa, todennäköisemmin häiriöitä mitraaliläpän toimintaan ja sydämen johtumisjärjestelmän vaurioitumista hoidon aikana. proteesin käyttöönotto.
Toistaiseksi CoreValveTM EvolutionTM R 34mm:n kliinisistä kokemuksista ei ole julkaistu tutkimuksia. Tällä uudella laitteella tällä hetkellä saatavilla olevat niukat tiedot voivat olla kaukana niistä tiedoista, joita löytyy sen päivittäisessä kliinisessä käytössä valittamattomilla potilailla. Tämän espanjalaisen valtakunnallisen rekisterin tulokset auttavat vastaamaan tieteelliseen tiedon tarpeeseen koskien akuutteja menettelytuloksia ja
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, saavat TAVI:n käyttämällä CoreValve™ Evolut R™ 34 mm:n
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.
- Tutkittava hyväksyi osallistumisen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
- Kunkin osallistuvan sairaalan sydäntiimi valitsi TAVI:lle koehenkilön, jolla on vaikeita oireellisia AS-potilaita.
- Potilaat, jotka sopivat anatomisesti CoreValve™ Evolut R™ 34mm:n implantointiin hyväksytyillä käyttöaiheilla kaikilla mahdollisilla ja sopivilla vaskulaarisilla reiteillä.
- Tutkittavan on suostuttava kaikkiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta.
- Nimenomainen kieltäytyminen osallistumasta rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CoreValve™ Evolut R™ 34mm
Kaikki peräkkäiset todelliset potilaat, joilla on aortan ahtauma ja jotka on valittu TAVI:lle osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja jotka käyttävät CoreValve™ Evolut R™ 34mm -laitetta sisällyttämisjakson aikana, kirjataan rekisteriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus (vammautus), dikotominen kvalitatiivinen muuttuja: kyllä/ei
|
12 kuukautta
|
|
Teho: proteettinen regurgitaatio varhaisessa TAVI:n jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ≤ lievä proteesin regurgitaatio varhain implantaation jälkeen (lievä, kohtalainen tai vaikea)
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantointitiheys, dikotominen kvalitatiivinen muuttuja: kyllä/ei
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Alvaro Cunqueiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freeman RV, Otto CM. Spectrum of calcific aortic valve disease: pathogenesis, disease progression, and treatment strategies. Circulation. 2005 Jun 21;111(24):3316-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486738. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Otto CM. Valvular aortic stenosis: disease severity and timing of intervention. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2141-51. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.002. Epub 2006 May 15.
- Carabello BA. Aortic stenosis: a fatal disease with but a single cure. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):127-8. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.004. No abstract available.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Attizzani GF, Ohno Y, Latib A, Petronio AS, Giannini C, Ettori F, Curello S, Bedogni F, Todaro D, Brambilla N, Bruschi G, Colombo P, Presbitero P, Fiorilli R, Poli A, Martina P, Colombo A, Barbanti M, Tamburino C. Acute and long-term (2-years) clinical outcomes of the CoreValve 31mm in large aortic annuli: A multicenter study. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:543-549. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.104. Epub 2016 Nov 1.
- Nijhoff F, Agostoni P, Amrane H, Latib A, Testa L, Oreglia JA, De Marco F, Samim M, Bedogni F, Maisano F, Bruschi G, Colombo A, Van Boven AJ, Stella PR. Transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic valve stenosis and large aortic annulus, using the self-expanding 31-mm Medtronic CoreValve prosthesis: first clinical experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):492-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.059. Epub 2013 Nov 19.
- Cilingiroglu M, Hakeem A. Fate of mitral regurgitation following transcatheter aortic valve implantation: the achilles heel of core valve? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):645-6. doi: 10.1002/ccd.23359. No abstract available.
- Bleiziffer S, Ruge H, Horer J, Hutter A, Geisbusch S, Brockmann G, Mazzitelli D, Bauernschmitt R, Lange R. Predictors for new-onset complete heart block after transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):524-30. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUN-VALV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .