Системный реестр CoreValve™ Evolut R™ 34 мм (CoreValve34) (TAVI34mm)
17 марта 2020 г. обновлено: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Многоцентровое амбиспективное исследование клинических результатов системы CoreValve™Evolut R™ 34 мм: пострегистрационный реестр всех желающих
С появлением протеза CoreValve™ Evolut R™ 34 мм (Medtronic™) пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС) и большим аортальным кольцом получили право на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI).
Целью данного исследования является определение количества кандидатов на TAVI с большим кольцом аорты, а также оценка осуществимости, эффективности и безопасности TAVI с использованием CoreValve™ Evolut R™ 34 мм.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Имеющиеся на рынке транскатетерные клапаны позволяют охватить широкий круг пациентов с разнообразной и сложной анатомией. Тем не менее, есть подгруппа пациентов с большим аортальным кольцом (диаметр > 27 мм), у которых имплантация транскатетерного клапана невозможна, поскольку нет клапана, подходящего для такого размера аортального кольца.
С введением CoreValveTM EvolutionTM R 34 мм пациенты с размером кольца аорты до 29 мм в диаметре получили право на TAVI. Однако информации о количестве пациентов с АС и данной конкретной анатомии кольца аорты недостаточно. Итальянские и голландские регистры сообщили о распространенности от 6,5 до 12,3% с большим кольцом аорты, требующим предыдущего CoreValveTM 31 мм. Тем не менее, нет данных об этой популяции пациентов в Испании. Кроме того, клиническое использование этого более крупного протеза охватывает более широкий спектр аортальных колец и может усложнить процедурные проблемы, такие как небольшой запас для правильного размещения клапана, большая вероятность нарушения функции митрального клапана и повреждения проводящей системы сердца во время операции. развертывание протеза.
До сих пор не было опубликовано ни одного исследования, касающегося клинического опыта использования CoreValveTM EvolutionTM R 34 мм. Скудная информация, доступная в настоящее время по этому новому устройству, может отличаться от информации, полученной при его повседневном клиническом использовании у не отобранных пациентов. Результаты этого испанского общенационального регистра помогут удовлетворить научную потребность в информации, касающейся неотложных процедурных результатов и промежуточных результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, подвергающиеся TAVI с использованием CoreValve™ Evolut R™ 34 мм.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет.
- Субъект принял участие и подписал информированное согласие.
- Пациенты с тяжелыми симптомами АС, выбранные для TAVI кардиологической командой каждой участвующей больницы.
- Пациенты, анатомически подходящие для имплантации клапана CoreValve™ Evolut R™ 34 мм по утвержденным показаниям любым возможным и подходящим сосудистым путем.
- Субъект должен дать согласие на все последующие визиты
Критерий исключения:
- Высокая вероятность несоблюдения последующих требований.
- Явный отказ от участия в реестре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
CoreValve™ Evolut R™ 34 мм
Все последовательные реальные пациенты с аортальным стенозом, выбранные для TAVI в рамках рутинной клинической помощи, использующие CoreValve™ Evolut R™ 34 мм в течение периода включения, будут внесены в реестр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инсульт (инвалидизирующий), дихотомическая качественная переменная: да/нет
|
12 месяцев
|
|
Эффективность: протезная регургитация в ранние сроки после TAVI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов с ≤ легкой регургитацией протеза в ранние сроки после имплантации (легкая, умеренная или тяжелая)
|
12 месяцев
|
|
Безопасность: частота имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора, дихотомическая качественная переменная: да/нет
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Alvaro Cunqueiro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Freeman RV, Otto CM. Spectrum of calcific aortic valve disease: pathogenesis, disease progression, and treatment strategies. Circulation. 2005 Jun 21;111(24):3316-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486738. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Otto CM. Valvular aortic stenosis: disease severity and timing of intervention. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2141-51. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.002. Epub 2006 May 15.
- Carabello BA. Aortic stenosis: a fatal disease with but a single cure. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):127-8. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.004. No abstract available.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Attizzani GF, Ohno Y, Latib A, Petronio AS, Giannini C, Ettori F, Curello S, Bedogni F, Todaro D, Brambilla N, Bruschi G, Colombo P, Presbitero P, Fiorilli R, Poli A, Martina P, Colombo A, Barbanti M, Tamburino C. Acute and long-term (2-years) clinical outcomes of the CoreValve 31mm in large aortic annuli: A multicenter study. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:543-549. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.104. Epub 2016 Nov 1.
- Nijhoff F, Agostoni P, Amrane H, Latib A, Testa L, Oreglia JA, De Marco F, Samim M, Bedogni F, Maisano F, Bruschi G, Colombo A, Van Boven AJ, Stella PR. Transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic valve stenosis and large aortic annulus, using the self-expanding 31-mm Medtronic CoreValve prosthesis: first clinical experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):492-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.059. Epub 2013 Nov 19.
- Cilingiroglu M, Hakeem A. Fate of mitral regurgitation following transcatheter aortic valve implantation: the achilles heel of core valve? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):645-6. doi: 10.1002/ccd.23359. No abstract available.
- Bleiziffer S, Ruge H, Horer J, Hutter A, Geisbusch S, Brockmann G, Mazzitelli D, Bauernschmitt R, Lange R. Predictors for new-onset complete heart block after transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):524-30. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACUN-VALV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .