CoreValve™ Evolut R™ 34mm 시스템 레지스트리(CoreValve34) (TAVI34mm)
2020년 3월 17일 업데이트: Fundacin Biomedica Galicia Sur
CoreValve™ Evolut R™ 34mm 시스템의 임상 결과에 대한 다기관 양면적 연구: All Comers Post-market Registry
CoreValve™ Evolut R™ 34mm(Medtronic™) 보철물의 도입으로 증상이 심한 대동맥 협착증(AS) 및 큰 대동맥 고리가 있는 환자가 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받을 수 있게 되었습니다.
본 연구의 목적은 대동맥륜이 큰 TAVI 후보의 수를 검출하고 CoreValve™ Evolut R™ 34mm를 사용하여 TAVI의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
시중에서 구할 수 있는 현재 경피적 판막으로 다양하고 복잡한 해부학적 구조를 가진 광범위한 환자를 다룰 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 큰 대동맥륜(직경 > 27mm)을 가진 환자의 하위 그룹이 있는데, 이들은 대동맥륜 크기와 같은 크기에 적합한 판막이 없기 때문에 경피적 판막 이식이 불가능합니다.
CoreValveTM EvolutionTM R 34mm의 도입으로 직경이 최대 29mm인 대동맥륜 치수를 가진 환자가 TAVI를 받을 수 있게 되었습니다. 그러나 AS 환자의 수와 대동맥 고리의 특정 해부학에 관한 정보가 부족합니다. 이탈리아와 네덜란드 등록 기관에서는 이전 CoreValveTM 31mm가 필요한 대형 대동맥륜의 유병률이 6.5~12.3%라고 보고했습니다. 그러나 스페인에서는 이 환자 집단에 관한 보고된 데이터가 없습니다. 또한, 이 더 큰 인공 삽입물의 임상적 사용은 더 넓은 범위의 대동맥 고리를 다루며 적절한 판막 배치를 위한 약간의 마진, 승모판 기능에 대한 간섭 가능성 증가 및 심장 전도 시스템 손상과 같은 절차상의 문제를 향상시킬 수 있습니다. 보철물 전개.
지금까지 CoreValveTM EvolutionTM R 34mm의 임상 경험에 관한 연구는 발표되지 않았습니다. 현재 이 새로운 장치에서 사용할 수 있는 희소한 정보는 선택되지 않은 환자의 일상적인 임상 사용에서 발견되는 정보와 다를 수 있습니다. 이 스페인 전국 등록의 결과는 급성 절차 결과 및 중기
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 심한 대동맥 협착증이 있는 모든 환자는 CoreValve™ Evolut R™ 34mm를 사용하여 TAVI를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 대상자 ≥ 18세.
- 피험자는 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 각 참여 병원의 Heart Team에서 TAVI를 위해 선별한 중증 AS 환자를 대상으로 합니다.
- 실행 가능하고 적절한 혈관 경로를 통해 승인된 적응증이 있는 CoreValve™ Evolut R™ 34mm 이식에 해부학적으로 적합한 환자.
- 피험자는 모든 후속 방문을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 레지스트리 참여에 대한 명시적인 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CoreValve™ Evolut R™ 34mm
포함 기간 동안 CoreValve™ Evolut R™ 34mm를 사용하여 일상적인 임상 치료의 일부로 TAVI에 대해 선택된 대동맥 협착증이 있는 모든 연속 실제 환자는 레지스트리에 입력됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 뇌졸중
기간: 12 개월
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뇌졸중(불능), 이분법적 질적 변수: 예/아니오
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12 개월
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효능: 초기 TAVI 후 보철 역류
기간: 12 개월
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이식 후 초기에 경미한 보철 역류가 있는 피험자의 비율(경증, 중등도 또는 중증)
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12 개월
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안전성:영구 심박조율기 삽입률의 발생률
기간: 12 개월
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심박조율기 이식 빈도, 이분법적 질적 변수: 예/아니오
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ACUN-VALV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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