CoreValve™ Evolut R™ 34 mm-es rendszerleíró adatbázis (CoreValve34) (TAVI34mm)
2020. március 17. frissítette: Fundacin Biomedica Galicia Sur
A CoreValve™ Evolut R™ 34 mm-es rendszer klinikai eredményeinek többközpontú, ambispektív vizsgálata: Minden érkező, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás
A CoreValve™ Evolut R™ 34 mm-es (Medtronic™) protézis bevezetésével a súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben (AS) és nagy aortagyűrűben szenvedő betegek alkalmassá váltak transzkatéteres aortabillentyű beültetésre (TAVI).
A tanulmány célja a nagy aortagyűrűvel rendelkező TAVI jelöltek számának kimutatása, valamint a TAVI megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a CoreValve™ Evolut R™ 34mm segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A jelenleg a piacon elérhető transzkatéteres szelepekkel a betegek széles körét le lehet fedni, változatos és összetett anatómiával. Ennek ellenére van egy nagy aortagyűrűs (> 27 mm átmérőjű) betegek alcsoportja, akiknél a transzkatéteres billentyű beültetése nem lehetséges, mert nincs megfelelő billentyű, például az aortagyűrű méretére.
A CoreValveTM EvolutionTM R 34mm bevezetésével a legfeljebb 29 mm átmérőjű aortagyűrűvel rendelkező betegek TAVI-ra váltak. Azonban hiányoznak az információk az AS-ben szenvedő betegek számáról és az aorta gyűrűjének e sajátos anatómiájáról. Az olasz és a holland regiszterek 6,5 és 12,3% közötti prevalenciáról számoltak be nagy aortagyűrűvel, amelyhez a korábbi CoreValveTM 31 mm-es volt. A spanyolországi betegek e populációjáról azonban nincsenek jelentett adatok. Ezen túlmenően ennek a nagyobb protézisnek a klinikai alkalmazása az aortagyűrűk szélesebb körét fedi le, és fokozhatja az eljárással kapcsolatos kihívásokat, például egy kis mozgásteret a megfelelő billentyű elhelyezéshez, nagyobb valószínűséggel interferenciát a mitrális billentyű működésében és a szív vezetőrendszerének károsodását a vizsgálat során. protézis behelyezése.
Eddig nem publikáltak tanulmányokat a CoreValveTM EvolutionTM R 34mm klinikai tapasztalatairól. Az új eszközzel kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló szűkös információ távol állhat attól, amit a napi klinikai használat során találtak nem kiválasztott betegeknél. Ennek a spanyol országos nyilvántartásnak az eredményei segítenek kielégíteni a tudományos információigényt az akut eljárási eredményekről és
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden súlyos, tünetekkel járó aorta szűkületben szenvedő beteg TAVI-n esik át a CoreValve™ Evolut R™ 34 mm segítségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok ≥ 18 éves.
- Az alany elfogadta a részvételt és aláírta a tájékozott beleegyezését.
- Az egyes részt vevő kórházak szívcsapata által TAVI-ra kiválasztott, súlyos tünetekkel járó AS betegek alany.
- Anatómiailag alkalmas betegek a CoreValve™ Evolut R™ 34mm beültetésére a jóváhagyott indikációkkal, bármilyen lehetséges és megfelelő érrendszeri úton.
- Az alanynak bele kell egyeznie az összes utólagos látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a követési követelményeket.
- A nyilvántartásban való részvétel kifejezett megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CoreValve™ Evolut R™ 34 mm
Minden egymást követő, aorta szűkületben szenvedő beteg, akit a rutin klinikai ellátás részeként TAVI-ra választottak ki, CoreValve™ Evolut R™ 34mm-t használva a felvételi időszakban, bekerül a regiszterbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Stroke (inaktivitás), dichotóm minőségi változó: igen/nem
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság: protézis regurgitáció a TAVI utáni korai szakaszban
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a protézis regurgitációja ≤ enyhe korai beültetés után (enyhe, közepes vagy súlyos)
|
12 hónap
|
|
Biztonság: Az állandó pacemaker beültetés gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
Permanens pacemaker beültetés gyakorisága, dichotóm minőségi változó: igen/nem
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pablo Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Freeman RV, Otto CM. Spectrum of calcific aortic valve disease: pathogenesis, disease progression, and treatment strategies. Circulation. 2005 Jun 21;111(24):3316-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486738. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Otto CM. Valvular aortic stenosis: disease severity and timing of intervention. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2141-51. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.002. Epub 2006 May 15.
- Carabello BA. Aortic stenosis: a fatal disease with but a single cure. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):127-8. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.004. No abstract available.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Attizzani GF, Ohno Y, Latib A, Petronio AS, Giannini C, Ettori F, Curello S, Bedogni F, Todaro D, Brambilla N, Bruschi G, Colombo P, Presbitero P, Fiorilli R, Poli A, Martina P, Colombo A, Barbanti M, Tamburino C. Acute and long-term (2-years) clinical outcomes of the CoreValve 31mm in large aortic annuli: A multicenter study. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:543-549. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.104. Epub 2016 Nov 1.
- Nijhoff F, Agostoni P, Amrane H, Latib A, Testa L, Oreglia JA, De Marco F, Samim M, Bedogni F, Maisano F, Bruschi G, Colombo A, Van Boven AJ, Stella PR. Transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic valve stenosis and large aortic annulus, using the self-expanding 31-mm Medtronic CoreValve prosthesis: first clinical experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):492-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.059. Epub 2013 Nov 19.
- Cilingiroglu M, Hakeem A. Fate of mitral regurgitation following transcatheter aortic valve implantation: the achilles heel of core valve? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):645-6. doi: 10.1002/ccd.23359. No abstract available.
- Bleiziffer S, Ruge H, Horer J, Hutter A, Geisbusch S, Brockmann G, Mazzitelli D, Bauernschmitt R, Lange R. Predictors for new-onset complete heart block after transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):524-30. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACUN-VALV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás