Registre du système CoreValve™ Evolut R™ 34 mm (CoreValve34) (TAVI34mm)
17 mars 2020 mis à jour par: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Étude ambispective multicentrique des résultats cliniques du système CoreValve™Evolut R™ 34 mm : registre post-commercialisation de tous les arrivants
Avec l'introduction de la prothèse CoreValve™ Evolut R™ 34 mm (Medtronic™), les patients atteints de sténose aortique (SA) symptomatique sévère et d'anneau aortique large sont devenus éligibles pour l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI).
Le but de cette étude est de détecter le nombre de candidats TAVI avec un grand anneau aortique et d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité du TAVI en utilisant le CoreValve™ Evolut R™ 34mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Avec les valves transcathéter actuellement disponibles sur le marché, il est possible de couvrir un large éventail de patients avec des anatomies diverses et complexes. Néanmoins, il existe un sous-groupe de patients avec un grand anneau aortique (diamètre > 27 mm), chez qui l'implantation d'une valve transcathéter n'est pas possible car il n'existe pas de valve adaptée à une telle taille d'anneau aortique.
Avec l'introduction de la CoreValveTM EvolutionTM R 34mm, les patients avec une dimension d'anneau aortique allant jusqu'à 29 mm de diamètre sont devenus éligibles au TAVI. Cependant, il y a un manque d'informations concernant le nombre de patients atteints de SA et cette anatomie particulière de l'anneau aortique. Les registres italiens et néerlandais ont signalé une prévalence comprise entre 6,5 et 12,3 % avec un grand anneau aortique nécessitant l'ancien CoreValveTM 31 mm. Pourtant, il n'y a pas de données rapportées concernant cette population de patients en Espagne. En outre, l'utilisation clinique de cette prothèse plus grande couvre une plus large gamme d'anneaux aortiques et peut améliorer les défis procéduraux, tels qu'une petite marge pour le placement correct de la valve, une plus grande probabilité d'interférence avec la fonction de la valve mitrale et des dommages au système de conduction cardiaque pendant le déploiement de la prothèse.
Jusqu'à présent, aucune étude concernant les expériences cliniques avec le CoreValveTM EvolutionTM R 34mm n'a été publiée. Les rares informations actuellement disponibles avec ce nouveau dispositif peuvent être éloignées de celles trouvées dans son utilisation clinique quotidienne chez des patients non sélectionnés. Les résultats de ce registre national espagnol aideront à répondre à un besoin scientifique d'informations concernant les résultats des procédures aiguës et moyennes
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère subissent un TAVI à l'aide de la CoreValve™ Evolut R™ 34 mm seront inclus
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans.
- Le sujet a accepté de participer et a signé un consentement éclairé.
- Sujet avec des patients atteints de SA symptomatique sévère sélectionnés pour TAVI par l'équipe cardiaque de chaque hôpital participant.
- Patients anatomiquement aptes à l'implantation d'une CoreValve™ Evolut R™ 34 mm avec les indications approuvées par toutes les voies vasculaires réalisables et appropriées.
- Le sujet doit accepter de subir toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi.
- Refus explicite de participation au registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CoreValve™ Evolut R™ 34mm
Tous les patients consécutifs du monde réel atteints de sténose aortique sélectionnés pour TAVI dans le cadre des soins cliniques de routine, utilisant un CoreValve™ Evolut R™ 34 mm pendant la période d'inclusion seront inscrits dans le registre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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AVC (invalidant), variable qualitative dichotomique : oui/non
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12 mois
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Efficacité : régurgitation prothétique au début post TAVI
Délai: 12 mois
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Pourcentage de sujets présentant une régurgitation prothétique ≤ légère au début de la post-implantation (légère, modérée ou sévère)
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12 mois
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Sécurité : Incidence du taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 12 mois
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Incidence du taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, variable qualitative dichotomique : oui/non
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Alvaro Cunqueiro
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Freeman RV, Otto CM. Spectrum of calcific aortic valve disease: pathogenesis, disease progression, and treatment strategies. Circulation. 2005 Jun 21;111(24):3316-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486738. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Otto CM. Valvular aortic stenosis: disease severity and timing of intervention. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2141-51. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.002. Epub 2006 May 15.
- Carabello BA. Aortic stenosis: a fatal disease with but a single cure. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):127-8. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.004. No abstract available.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Attizzani GF, Ohno Y, Latib A, Petronio AS, Giannini C, Ettori F, Curello S, Bedogni F, Todaro D, Brambilla N, Bruschi G, Colombo P, Presbitero P, Fiorilli R, Poli A, Martina P, Colombo A, Barbanti M, Tamburino C. Acute and long-term (2-years) clinical outcomes of the CoreValve 31mm in large aortic annuli: A multicenter study. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:543-549. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.104. Epub 2016 Nov 1.
- Nijhoff F, Agostoni P, Amrane H, Latib A, Testa L, Oreglia JA, De Marco F, Samim M, Bedogni F, Maisano F, Bruschi G, Colombo A, Van Boven AJ, Stella PR. Transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic valve stenosis and large aortic annulus, using the self-expanding 31-mm Medtronic CoreValve prosthesis: first clinical experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):492-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.059. Epub 2013 Nov 19.
- Cilingiroglu M, Hakeem A. Fate of mitral regurgitation following transcatheter aortic valve implantation: the achilles heel of core valve? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):645-6. doi: 10.1002/ccd.23359. No abstract available.
- Bleiziffer S, Ruge H, Horer J, Hutter A, Geisbusch S, Brockmann G, Mazzitelli D, Bauernschmitt R, Lange R. Predictors for new-onset complete heart block after transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):524-30. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACUN-VALV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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