Registro del sistema CoreValve™ Evolut R™ de 34 mm (CoreValve34) (TAVI34mm)
17 de marzo de 2020 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Estudio ambispectivo multicéntrico de los resultados clínicos del sistema CoreValve™Evolut R™ de 34 mm: registro posterior a la comercialización de todos los participantes
Con la introducción de la prótesis CoreValve™ Evolut R™ de 34 mm (Medtronic™), los pacientes con estenosis aórtica (EA) sintomática grave y anillo aórtico grande se han vuelto elegibles para el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI).
El objetivo de este estudio es detectar el número de candidatos a TAVI con un anillo aórtico grande y evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de TAVI con CoreValve™ Evolut R™ de 34 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Con las válvulas transcatéter actuales disponibles en el mercado, es posible cubrir una amplia gama de pacientes con anatomías diversas y complejas. Sin embargo, existe un subgrupo de pacientes con anillo aórtico grande (diámetro > 27 mm), en los que no es posible el implante de una válvula transcatéter porque no existe una válvula adecuada para ese tamaño de anillo aórtico.
Con la introducción de CoreValveTM EvolutionTM R 34 mm, los pacientes con una dimensión del anillo aórtico de hasta 29 mm de diámetro se han vuelto elegibles para TAVI. Sin embargo, falta información sobre el número de pacientes con EA y esta anatomía particular del anillo aórtico. Los registros italiano y holandés han informado una prevalencia entre el 6,5 y el 12,3 % con un anillo aórtico grande que requiere la CoreValveTM anterior de 31 mm. Sin embargo, no hay datos comunicados sobre esta población de pacientes en España. Además, el uso clínico de esta prótesis más grande cubre una gama más amplia de anillos aórticos y puede mejorar los desafíos del procedimiento, como un pequeño margen para la colocación adecuada de la válvula, mayor probabilidad de interferencia con la función de la válvula mitral y daño al sistema de conducción cardíaca durante el despliegue de prótesis.
Hasta el momento, no se han publicado estudios sobre experiencias clínicas con CoreValveTM EvolutionTM R 34 mm. La escasa información actualmente disponible con este nuevo dispositivo puede distar mucho de la que se encuentra en su uso clínico diario en pacientes no seleccionados. Los resultados de este registro de ámbito nacional ayudarán a dar respuesta a una necesidad científica de información sobre resultados de procedimientos agudos y medios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con estenosis aórtica grave sintomática sometidos a TAVI con CoreValve™ Evolut R™ de 34 mm.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años de edad.
- El sujeto aceptó participar y firmó el consentimiento informado.
- Pacientes con EAo severa sintomática seleccionados para TAVI por el Heart Team de cada hospital participante.
- Pacientes anatómicamente aptos para el implante de una CoreValve™ Evolut R™ de 34 mm con las indicaciones aprobadas por cualquier vía vascular factible y apropiada.
- El sujeto debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento.
- Denegación expresa de participación en el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CoreValve™ Evolut R™ 34 mm
Se incluirán en el registro todos los pacientes consecutivos del mundo real con estenosis aórtica seleccionados para TAVI como parte de la atención clínica de rutina, que utilicen un CoreValve™ Evolut R™ de 34 mm durante el período de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ictus (incapacitante), variable cualitativa dicotómica: sí/no
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12 meses
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Eficacia: regurgitación protésica al inicio post TAVI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con regurgitación protésica ≤ leve al inicio del período posterior al implante (leve, moderado o grave)
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12 meses
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Seguridad:Incidencia de tasa de implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia de implante de marcapasos permanente, variable cualitativa dicotómica: sí/no
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Alvaro Cunqueiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freeman RV, Otto CM. Spectrum of calcific aortic valve disease: pathogenesis, disease progression, and treatment strategies. Circulation. 2005 Jun 21;111(24):3316-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486738. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Otto CM. Valvular aortic stenosis: disease severity and timing of intervention. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2141-51. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.002. Epub 2006 May 15.
- Carabello BA. Aortic stenosis: a fatal disease with but a single cure. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):127-8. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.004. No abstract available.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Attizzani GF, Ohno Y, Latib A, Petronio AS, Giannini C, Ettori F, Curello S, Bedogni F, Todaro D, Brambilla N, Bruschi G, Colombo P, Presbitero P, Fiorilli R, Poli A, Martina P, Colombo A, Barbanti M, Tamburino C. Acute and long-term (2-years) clinical outcomes of the CoreValve 31mm in large aortic annuli: A multicenter study. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:543-549. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.104. Epub 2016 Nov 1.
- Nijhoff F, Agostoni P, Amrane H, Latib A, Testa L, Oreglia JA, De Marco F, Samim M, Bedogni F, Maisano F, Bruschi G, Colombo A, Van Boven AJ, Stella PR. Transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic valve stenosis and large aortic annulus, using the self-expanding 31-mm Medtronic CoreValve prosthesis: first clinical experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):492-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.059. Epub 2013 Nov 19.
- Cilingiroglu M, Hakeem A. Fate of mitral regurgitation following transcatheter aortic valve implantation: the achilles heel of core valve? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):645-6. doi: 10.1002/ccd.23359. No abstract available.
- Bleiziffer S, Ruge H, Horer J, Hutter A, Geisbusch S, Brockmann G, Mazzitelli D, Bauernschmitt R, Lange R. Predictors for new-onset complete heart block after transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):524-30. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUN-VALV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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