Registro do sistema CoreValve™ Evolut R™ 34 mm (CoreValve34) (TAVI34mm)
17 de março de 2020 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Estudo Ambispectivo Multicêntrico de Resultados Clínicos do Sistema CoreValve™Evolut R™ 34mm: Registro pós-comercialização de todos os participantes
Com a introdução da prótese CoreValve™ Evolut R™ 34mm (Medtronic™), os pacientes com estenose aórtica sintomática grave (EA) e grande anel aórtico tornaram-se elegíveis para implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).
O objetivo deste estudo é detectar o número de candidatos a TAVI com grande anel aórtico e avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do TAVI usando o CoreValve™ Evolut R™ 34mm.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Com as atuais válvulas transcateter disponíveis no mercado, é possível cobrir uma ampla gama de pacientes com anatomias diversas e complexas. No entanto, existe um subgrupo de pacientes com anel aórtico grande (diâmetro > 27 mm), em que o implante de uma válvula transcateter não é possível porque não há válvula adequada para esse tamanho de anel aórtico.
Com a introdução do CoreValveTM EvolutionTM R 34mm, os pacientes com uma dimensão do anel aórtico de até 29 mm de diâmetro tornaram-se elegíveis para TAVI. No entanto, faltam informações sobre o número de pacientes com EA e essa anatomia específica do anel aórtico. Registros italianos e holandeses relataram uma prevalência entre 6,5 a 12,3% com grande anel aórtico exigindo a CoreValveTM 31mm anterior. No entanto, não há dados relatados sobre essa população de pacientes na Espanha. Além disso, o uso clínico dessa prótese maior abrange uma gama mais ampla de anéis aórticos e pode aumentar os desafios do procedimento, como uma pequena margem para colocação adequada da válvula, maior probabilidade de interferência na função da válvula mitral e danos ao sistema de condução cardíaca durante o implantação de prótese.
Até agora, nenhum estudo sobre experiências clínicas com o CoreValveTM EvolutionTM R 34mm foi publicado. As escassas informações atualmente disponíveis com este novo dispositivo podem estar distantes daquelas encontradas em seu uso clínico diário em pacientes não selecionados. Os resultados deste registro nacional espanhol ajudarão a responder a uma necessidade científica de informação sobre resultados de procedimentos agudos e médios
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVI usando o CoreValve™ Evolut R™ 34 mm serão incluídos
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito aceitou participar e assinou o consentimento informado.
- Pacientes com EA sintomática grave selecionados para TAVI pelo Heart Team de cada hospital participante.
- Pacientes anatomicamente adequados para a implantação de uma CoreValve™ Evolut R™ 34mm com as indicações aprovadas por quaisquer vias vasculares viáveis e apropriadas.
- O sujeito deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento.
- Recusa explícita de participação no registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CoreValve™ Evolut R™ 34mm
Todos os pacientes consecutivos do mundo real com estenose aórtica selecionados para TAVI como parte do atendimento clínico de rotina, usando uma CoreValve™ Evolut R™ 34mm durante o período de inclusão serão inseridos no registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: AVC
Prazo: 12 meses
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AVC (incapaz), variável qualitativa dicotômica: sim/não
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12 meses
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Eficácia: regurgitação protética no início pós-TAVI
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos com ≤ regurgitação protética leve no início do pós-implante (leve, moderado ou grave)
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12 meses
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Segurança: incidência de taxa de implante de marcapasso permanente
Prazo: 12 meses
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Incidência de frequência de implante de marcapasso definitivo, variável qualitativa dicotômica: sim/não
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Alvaro Cunqueiro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freeman RV, Otto CM. Spectrum of calcific aortic valve disease: pathogenesis, disease progression, and treatment strategies. Circulation. 2005 Jun 21;111(24):3316-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486738. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Otto CM. Valvular aortic stenosis: disease severity and timing of intervention. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2141-51. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.002. Epub 2006 May 15.
- Carabello BA. Aortic stenosis: a fatal disease with but a single cure. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):127-8. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.004. No abstract available.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Attizzani GF, Ohno Y, Latib A, Petronio AS, Giannini C, Ettori F, Curello S, Bedogni F, Todaro D, Brambilla N, Bruschi G, Colombo P, Presbitero P, Fiorilli R, Poli A, Martina P, Colombo A, Barbanti M, Tamburino C. Acute and long-term (2-years) clinical outcomes of the CoreValve 31mm in large aortic annuli: A multicenter study. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:543-549. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.104. Epub 2016 Nov 1.
- Nijhoff F, Agostoni P, Amrane H, Latib A, Testa L, Oreglia JA, De Marco F, Samim M, Bedogni F, Maisano F, Bruschi G, Colombo A, Van Boven AJ, Stella PR. Transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic valve stenosis and large aortic annulus, using the self-expanding 31-mm Medtronic CoreValve prosthesis: first clinical experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):492-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.059. Epub 2013 Nov 19.
- Cilingiroglu M, Hakeem A. Fate of mitral regurgitation following transcatheter aortic valve implantation: the achilles heel of core valve? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):645-6. doi: 10.1002/ccd.23359. No abstract available.
- Bleiziffer S, Ruge H, Horer J, Hutter A, Geisbusch S, Brockmann G, Mazzitelli D, Bauernschmitt R, Lange R. Predictors for new-onset complete heart block after transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):524-30. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACUN-VALV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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