Rejestr systemu CoreValve™ Evolut R™ 34 mm (CoreValve34) (TAVI34mm)
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Wieloośrodkowe, ambitne badanie wyników klinicznych systemu CoreValve™Evolut R™ 34 mm: rejestr wszystkich chętnych po wprowadzeniu na rynek
Wraz z wprowadzeniem protezy CoreValve™ Evolut R™ 34mm (Medtronic™) pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem aorty (AS) i dużym pierścieniem aortalnym zostali zakwalifikowani do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
Celem tego badania jest wykrycie liczby kandydatów do TAVI z dużym pierścieniem aorty oraz ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa TAVI przy użyciu zastawki CoreValve™ Evolut R™ 34 mm.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Dzięki obecnym zastawkom przezcewnikowym dostępnym na rynku możliwe jest objęcie szerokim zakresem pacjentów o zróżnicowanej i złożonej anatomii. Niemniej jednak istnieje podgrupa pacjentów z dużym pierścieniem aortalnym (średnica > 27 mm), u których wszczepienie zastawki przezcewnikowej nie jest możliwe ze względu na brak zastawki odpowiedniej do wielkości pierścienia aortalnego.
Wraz z wprowadzeniem zastawki CoreValve™ Evolution™ R 34 mm pacjenci z pierścieniem aorty o średnicy do 29 mm zostali zakwalifikowani do TAVI. Brakuje jednak informacji dotyczących liczby pacjentów z ZA i tej konkretnej anatomii pierścienia aortalnego. Rejestry włoskie i holenderskie zgłaszają częstość występowania od 6,5 do 12,3% z dużym pierścieniem aortalnym wymagającym poprzedniej zastawki CoreValveTM 31 mm. Brak jest jednak danych dotyczących tej populacji pacjentów w Hiszpanii. Kliniczne zastosowanie tej większej protezy obejmuje również szerszy zakres pierścieni aortalnych i może zwiększać wyzwania proceduralne, takie jak mały margines dla prawidłowego umieszczenia zastawki, większe prawdopodobieństwo zakłócenia czynności zastawki mitralnej i uszkodzenia układu przewodzącego serca podczas założenie protezy.
Jak dotąd nie opublikowano żadnych badań dotyczących doświadczeń klinicznych z zaworem CoreValveTM EvolutionTM R 34mm. Nieliczne informacje dostępne obecnie w przypadku tego nowego urządzenia mogą być odległe od tych, które można znaleźć w jego codziennym zastosowaniu klinicznym u niewyselekcjonowanych pacjentów. Wyniki tego hiszpańskiego ogólnokrajowego rejestru pomogą odpowiedzieć na naukowe zapotrzebowanie na informacje dotyczące ostrych wyników procedur i połowy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVI przy użyciu zastawki CoreValve™ Evolut R™ 34 mm zostaną uwzględnieni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Podmiot zaakceptował udział i podpisał świadomą zgodę.
- Pacjenci z ciężkimi objawami ZZSK wybrani do TAVI przez zespół sercowy każdego uczestniczącego szpitala.
- Pacjenci anatomicznie przystosowani do wszczepienia zastawki CoreValve™ Evolut R™ 34 mm z zatwierdzonymi wskazaniami wszelkimi możliwymi i odpowiednimi drogami naczyniowymi.
- Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim wizytom kontrolnym
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania wymagań dotyczących działań następczych.
- Wyraźna odmowa udziału w rejestrze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CoreValve™ Evolut R™ 34 mm
Wszyscy kolejni rzeczywiści pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej wybrani do TAVI w ramach rutynowej opieki klinicznej, korzystający z zastawki CoreValve™ Evolut R™ 34 mm w okresie włączenia, zostaną wpisani do rejestru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uderzenie (wyłączenie), dychotomiczna zmienna jakościowa: tak/nie
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: niedomykalność protetyczna we wczesnym okresie po TAVI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ≤ łagodną niedomykalnością protezy we wczesnym okresie po implantacji (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: częstotliwość wszczepiania stałego stymulatora serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania implantacji stymulatora na stałe, dychotomiczna zmienna jakościowa: tak/nie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Alvaro Cunqueiro
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Freeman RV, Otto CM. Spectrum of calcific aortic valve disease: pathogenesis, disease progression, and treatment strategies. Circulation. 2005 Jun 21;111(24):3316-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486738. No abstract available.
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Otto CM. Valvular aortic stenosis: disease severity and timing of intervention. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2141-51. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.002. Epub 2006 May 15.
- Carabello BA. Aortic stenosis: a fatal disease with but a single cure. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):127-8. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.004. No abstract available.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Gherli T, Colli A, Fragnito C, Nicolini F, Borrello B, Saccani S, D'Amico R, Beghi C. Comparing warfarin with aspirin after biological aortic valve replacement: a prospective study. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):496-500. doi: 10.1161/01.cir.0000137122.95108.52.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Attizzani GF, Ohno Y, Latib A, Petronio AS, Giannini C, Ettori F, Curello S, Bedogni F, Todaro D, Brambilla N, Bruschi G, Colombo P, Presbitero P, Fiorilli R, Poli A, Martina P, Colombo A, Barbanti M, Tamburino C. Acute and long-term (2-years) clinical outcomes of the CoreValve 31mm in large aortic annuli: A multicenter study. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:543-549. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.104. Epub 2016 Nov 1.
- Nijhoff F, Agostoni P, Amrane H, Latib A, Testa L, Oreglia JA, De Marco F, Samim M, Bedogni F, Maisano F, Bruschi G, Colombo A, Van Boven AJ, Stella PR. Transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic valve stenosis and large aortic annulus, using the self-expanding 31-mm Medtronic CoreValve prosthesis: first clinical experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):492-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.059. Epub 2013 Nov 19.
- Cilingiroglu M, Hakeem A. Fate of mitral regurgitation following transcatheter aortic valve implantation: the achilles heel of core valve? Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):645-6. doi: 10.1002/ccd.23359. No abstract available.
- Bleiziffer S, Ruge H, Horer J, Hutter A, Geisbusch S, Brockmann G, Mazzitelli D, Bauernschmitt R, Lange R. Predictors for new-onset complete heart block after transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):524-30. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACUN-VALV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .