Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinpohjainen mindfulness CBT potilaille, joilla on edistynyt syöpä

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on pitkälle edennyt syöpädiagnoosi, mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian avoimen kokeilun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Potentiaaliset osallistujat (N=35) rekrytoidaan kirjeellä heidän onkologiltaan paikallisilta klinikoilta (N=18) ja Durhamin Duke Cancer Institutessa palvelleilta, jotka asuvat yli 60 mailin päässä (N=17). Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit (esim. tutkimaan kipua, ahdistusta, masennusta, väsymystä ja sitoutumista arvokkaaseen toimintaan). Tämän jälkeen he saavat neljä viikoittaista 50 minuutin puhelinsessiota opintoterapeutin kanssa ja harjoittelevat kotona istunnossa opittuja taitoja. Kun 4 hoitokertaa on suoritettu, he suorittavat jälkihoidon arvioinnin. Tietojen analysoinnissa tutkitaan tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioimalla osallistujien sitoutumista ja tarkastellaan muutoksia keskeisissä psykologisissa muuttujissa (esim. kipu, ahdistuneisuus, masennus, väsymys ja arvostettu aktiivisuus) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä, kokevat usein merkittävää oiretaakkaa, kuten kipua, väsymystä ja psyykkistä kärsimystä, samalla kun he joutuvat hyväksymään edenneen sairautensa merkityksen. Todisteisiin perustuvia käyttäytymiseen liittyviä interventioita on kehitetty lievittämään tätä moninkertaista oiretaakkaa, mutta niitä ei ole tutkittu, ja saatavilla olevia hoitoja ei useinkaan ole helposti eniten tarvitsevien potilaiden saatavilla yhteisöllisissä ympäristöissä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan avoimen mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiotutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä puhelimitse 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä. Potentiaaliset osallistujat (N=35) rekrytoidaan kirjeellä heidän onkologiltaan paikallisilta klinikoilta (N=18) ja Durhamin Duke Cancer Institutessa palvelleilta, jotka asuvat yli 60 mailin päässä (N=17). Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit (esim. tutkimaan kipua, ahdistusta, masennusta, väsymystä ja sitoutumista arvokkaaseen toimintaan). Tämän jälkeen he saavat neljä viikoittaista 50 minuutin puhelinsessiota opintoterapeutin kanssa ja harjoittelevat kotona istunnossa opittuja taitoja. Kun 4 hoitokertaa on suoritettu, he suorittavat jälkihoidon arvioinnin. Tietojen analysoinnissa tutkitaan tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioimalla osallistujien sitoutumista ja tarkastellaan muutoksia keskeisissä psykologisissa muuttujissa (esim. kipu, ahdistuneisuus, masennus, väsymys ja arvostettu aktiivisuus) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan. Tietojen luottamuksellisuuteen ja mahdollisuuteen tuntea olonsa epämukavaksi tutkimuksessa on minimaalinen riski. Kaikki tutkimuskontaktit tehdään koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta ja PI:n valvonnassa; laillistettu kliininen psykologi. Osallistujien seurantatiedot tallennetaan verkkoon REDCAP:n kautta, ja niihin pääsevät vain tutkimushenkilöstö, osallistujien arviointitiedot kerätään ja tallennetaan verkossa REDCapin kautta, ja tutkimuspuhelinistuntojen äänitallenteet tallennetaan Duken palvelimille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 21-vuotias
  • vaiheen IV syöpädiagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • osaa puhua/lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • näkö- tai kuulovamma, joka estäisi kykyä osallistua puhelinistuntoon tai oppimateriaaliin
  • vaikea hoitamaton psykiatrinen tila (eli psykoottinen häiriö tai episodi) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko), joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten lääketieteellisen kartan, hoitava onkologi tai vuorovaikutus lääketieteellisen/tutkimuksen kanssa osoittaa henkilöstöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kognitiivinen Behavioral Mutli-Symptom Management (CBT)
Opi hallitsemaan ahdistusta, väsymystä ja/tai kipua kognitiivisen käyttäytymisen monioireisen hallinnan (CBT) avulla. Sessioita pidetään neljä, jokainen istunto on noin tunnin mittainen.
Opi hallitsemaan ahdistusta, väsymystä ja/tai kipua (Cgnitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) neljän tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna tutkimuksen kulumisen perusteella, jonka arvioivat potilaat, jotka eivät suorita jälkiarviointia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toteutettavuuden osoittaa enintään 20 %:n tutkimusten poistuminen.
8 viikkoa
Hyväksyttävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyn 10 kohdan versiolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hyväksyttävyyden ilmoittaa vähintään 80 % osallistujista, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä CBT-protokollaan (keskimääräinen pistemäärä 7) CSQ:ssa
8 viikkoa
Toteutettavuus mitattuna tutkimuskertymänä saavuttamalla rekrytointitavoitteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toteutettavuus näkyy saavuttamalla tavoitekertymä (N=35) 12 kuukauden tutkimusjaksolla.
8 viikkoa
Toteutettavuus mitattuna tutkimusprotokollan noudattamisella osallistujan suorittamien interventioistuntojen lukumäärällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toteutettavuus osoitetaan noudattamalla vähintään 75 % interventioistunnoista (3/4)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Väsymys arvioidaan PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form -lomakkeella.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen (ahdistuneisuuden ja masennusoireiden) arvioimiseen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hyväksymistä ja mindfulnessia arvioidaan Acceptance and Action Questionnaire-II:lla, joka on yleisimmin käytetty muutosmekanismin mitta ACT-pohjaisissa lääketieteellisissä hoitotutkimuksissa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen (ahdistuneisuuden ja masennusoireiden) arvioimiseen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos hyväksymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Hyväksymistä ja mindfulnessia arvioidaan Acceptance and Action Questionnaire-II:lla, joka on yleisimmin käytetty muutosmekanismin mitta ACT-pohjaisissa lääketieteellisissä hoitotutkimuksissa.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00080262

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Tilaa