- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03285633
Puhelinpohjainen mindfulness CBT potilaille, joilla on edistynyt syöpä
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on pitkälle edennyt syöpädiagnoosi, mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian avoimen kokeilun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Potentiaaliset osallistujat (N=35) rekrytoidaan kirjeellä heidän onkologiltaan paikallisilta klinikoilta (N=18) ja Durhamin Duke Cancer Institutessa palvelleilta, jotka asuvat yli 60 mailin päässä (N=17).
Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit (esim. tutkimaan kipua, ahdistusta, masennusta, väsymystä ja sitoutumista arvokkaaseen toimintaan).
Tämän jälkeen he saavat neljä viikoittaista 50 minuutin puhelinsessiota opintoterapeutin kanssa ja harjoittelevat kotona istunnossa opittuja taitoja.
Kun 4 hoitokertaa on suoritettu, he suorittavat jälkihoidon arvioinnin.
Tietojen analysoinnissa tutkitaan tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioimalla osallistujien sitoutumista ja tarkastellaan muutoksia keskeisissä psykologisissa muuttujissa (esim. kipu, ahdistuneisuus, masennus, väsymys ja arvostettu aktiivisuus) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt syöpä, kokevat usein merkittävää oiretaakkaa, kuten kipua, väsymystä ja psyykkistä kärsimystä, samalla kun he joutuvat hyväksymään edenneen sairautensa merkityksen.
Todisteisiin perustuvia käyttäytymiseen liittyviä interventioita on kehitetty lievittämään tätä moninkertaista oiretaakkaa, mutta niitä ei ole tutkittu, ja saatavilla olevia hoitoja ei useinkaan ole helposti eniten tarvitsevien potilaiden saatavilla yhteisöllisissä ympäristöissä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan avoimen mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiotutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä puhelimitse 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä.
Potentiaaliset osallistujat (N=35) rekrytoidaan kirjeellä heidän onkologiltaan paikallisilta klinikoilta (N=18) ja Durhamin Duke Cancer Institutessa palvelleilta, jotka asuvat yli 60 mailin päässä (N=17).
Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit (esim. tutkimaan kipua, ahdistusta, masennusta, väsymystä ja sitoutumista arvokkaaseen toimintaan).
Tämän jälkeen he saavat neljä viikoittaista 50 minuutin puhelinsessiota opintoterapeutin kanssa ja harjoittelevat kotona istunnossa opittuja taitoja.
Kun 4 hoitokertaa on suoritettu, he suorittavat jälkihoidon arvioinnin.
Tietojen analysoinnissa tutkitaan tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioimalla osallistujien sitoutumista ja tarkastellaan muutoksia keskeisissä psykologisissa muuttujissa (esim. kipu, ahdistuneisuus, masennus, väsymys ja arvostettu aktiivisuus) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Tietojen luottamuksellisuuteen ja mahdollisuuteen tuntea olonsa epämukavaksi tutkimuksessa on minimaalinen riski.
Kaikki tutkimuskontaktit tehdään koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta ja PI:n valvonnassa; laillistettu kliininen psykologi.
Osallistujien seurantatiedot tallennetaan verkkoon REDCAP:n kautta, ja niihin pääsevät vain tutkimushenkilöstö, osallistujien arviointitiedot kerätään ja tallennetaan verkossa REDCapin kautta, ja tutkimuspuhelinistuntojen äänitallenteet tallennetaan Duken palvelimille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 21-vuotias
- vaiheen IV syöpädiagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana
- osaa puhua/lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- näkö- tai kuulovamma, joka estäisi kykyä osallistua puhelinistuntoon tai oppimateriaaliin
- vaikea hoitamaton psykiatrinen tila (eli psykoottinen häiriö tai episodi) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko), joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten lääketieteellisen kartan, hoitava onkologi tai vuorovaikutus lääketieteellisen/tutkimuksen kanssa osoittaa henkilöstöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kognitiivinen Behavioral Mutli-Symptom Management (CBT)
Opi hallitsemaan ahdistusta, väsymystä ja/tai kipua kognitiivisen käyttäytymisen monioireisen hallinnan (CBT) avulla.
Sessioita pidetään neljä, jokainen istunto on noin tunnin mittainen.
|
Opi hallitsemaan ahdistusta, väsymystä ja/tai kipua (Cgnitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) neljän tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna tutkimuksen kulumisen perusteella, jonka arvioivat potilaat, jotka eivät suorita jälkiarviointia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuuden osoittaa enintään 20 %:n tutkimusten poistuminen.
|
8 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyn 10 kohdan versiolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyväksyttävyyden ilmoittaa vähintään 80 % osallistujista, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä CBT-protokollaan (keskimääräinen pistemäärä 7) CSQ:ssa
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuus mitattuna tutkimuskertymänä saavuttamalla rekrytointitavoitteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus näkyy saavuttamalla tavoitekertymä (N=35) 12 kuukauden tutkimusjaksolla.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuus mitattuna tutkimusprotokollan noudattamisella osallistujan suorittamien interventioistuntojen lukumäärällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus osoitetaan noudattamalla vähintään 75 % interventioistunnoista (3/4)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Väsymys arvioidaan PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form -lomakkeella.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen (ahdistuneisuuden ja masennusoireiden) arvioimiseen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Hyväksymistä ja mindfulnessia arvioidaan Acceptance and Action Questionnaire-II:lla, joka on yleisimmin käytetty muutosmekanismin mitta ACT-pohjaisissa lääketieteellisissä hoitotutkimuksissa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen (ahdistuneisuuden ja masennusoireiden) arvioimiseen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos hyväksymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Hyväksymistä ja mindfulnessia arvioidaan Acceptance and Action Questionnaire-II:lla, joka on yleisimmin käytetty muutosmekanismin mitta ACT-pohjaisissa lääketieteellisissä hoitotutkimuksissa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00080262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
West China HospitalRekrytointiPMMR/MSS Advanced ColorektaalisyöpäKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina