TriFit™ Web -polvitueen mahdollinen kokeilu
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education
TriFit™ Web -polvitukeen tuleva kokeilu: Arvio toiminnallisista parannuksista ja tyytyväisyydestä konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, joilla on polven nivelrikko 12 kuukauden aikana
Tämä on tuleva tutkimus, jossa verrataan kivun, toiminnan ja elämänlaadun parannuksia potilailla, joilla on alkuvaiheen polven nivelrikko, jota hoidetaan konservatiivisesti TriFit™ Web Knee Brace -polvitukilla.
Tutkimussuunnitelma edustaa peräkkäistä sarjaa konservatiivisesti hoidettuja potilaita, joilla on polvikipuja, jotka eivät ole vielä ehdokkaita kirurgiseen interventioon ja jotka eivät ole luonteeltaan vertailukelpoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Florida Orthopedic Institutessa (FOI) vuodesta 2017 alkaen.
Tutkimus on prospektiivinen tutkimus soveltuvasta näytteestä luurankoltaan kypsillä potilailla, joilla on polvikipuja, joita hoitaa päätutkija (Jeff Sellman, MD) Florida Orthopedic Institutessa ja joilla on kliinisesti ja radiografisesti vahvistettu varhaisen vaiheen polven nivelrikko, jota voidaan hoitaa ilman kirurgista toimenpiteitä.
Tutkimuspopulaatioksi määritellään kaikki aikuiset potilaat (> 21-vuotiaat), jotka päätutkija on nähnyt ja joilla on diagnosoitu polven nivelrikko.
Kaikki potilaat ovat itsenäisiä päivittäisessä elämässään.
Kaikki potilaat nähdään Prinicpal Investigatorin poliklinikalla Florida Orthopedic Institutessa.
Potilaat seulotaan ehdokkaina tutkimukseen osallistumista varten, ja jos potilas täyttää osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai tutkimuksen päätutkija selittää kaikki kliinisen tutkimuksen olennaiset osat.
Jos potilas suostuu osallistumaan, tutkimuksen koordinaattori tai päätutkija saa tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilasta seurataan edelleen kliinisesti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tuen kiinnittämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioksi määritellään kaikki aikuiset potilaat (> 21-vuotiaat), jotka päätutkija on nähnyt ja joilla on diagnosoitu polven nivelrikko.
Kaikki potilaat nähdään päätutkijan poliklinikalla Florida Orthopedic Institutessa.
Potilasta seurataan edelleen kliinisesti 12 kuukauden ajan ensimmäisen tuen kiinnittämisen jälkeen ja alla kuvatun arviointiaikataulun mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta;
- BMI < 40;
- Mediaalinen tai lateraalinen polven nivelrikko kliinisenä diagnoosina [Kellgren-Lawrencen asteet 1-3 nivelrikko];
- Jatkuva polvikipu nykyisen hoidon ulkopuolella;
- Ei aiempia kortikosteroidi- tai viskosuplementtiruiskeita viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset;
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 21 vuotta;
- Diabeettisen neuropatian historia;
- Traumaattinen polvikivun historia;
- Jommallakummalla alaraajalla leikattu 6 kuukauden sisällä;
- Ei pysty noudattamaan opintovaatimuksia;
- Oli aiemmin saanut kortikosteroidi- tai viskositeettilisäruiskeita sairaaseen polveen 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta;
- KL luokka >3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
- KOOS Jr. -kysely on itseraportoitu kyselylomake (7 kysymystä), joka on suunniteltu mittaamaan "polvien terveyttä", koska se heijastaa kivun, oireiden vakavuuden ja päivittäisen elämän toimintojen (ADL) näkökohtia, mukaan lukien liikkeitä tai toimintoja, jotka ovat suoraan merkityksellisiä ja vaikeaa polven OA-potilaille.
Lyhyen muodon polven nivelleikkauksen tulostutkimus.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) (mittaa kipua)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) ja vertaa tietyissä aikapisteissä 12 kuukauteen asti
|
- Lyhytmuotoinen kivun tason mittaamiseen polven nivelleikkauksen tulostutkimus.
Asteikko on 1-100 10 cm viivaimella, mitä suurempi luku tarkoittaa enemmän kipua.
|
Perustaso (seulonta) ja vertaa tietyissä aikapisteissä 12 kuukauteen asti
|
|
Toimintarajoituspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjaksoon asti
|
-Asteikko 1-100, 1 tarkoittaa, että ei ole aktiivisuutta ja 100 on aktiivinen
|
12 kuukauden ajanjaksoon asti
|
|
Potilastyytyväisyys Braceen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukauden opintojakso
|
Tyytyväisyyttä mitataan viidellä vaihtoehdolla: erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen.
|
enintään 12 kuukauden opintojakso
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 12 kuukauden tutkimusjakso
|
Analgeettinen käyttö polvikipuun, lääkkeisiin, injektioihin - kohteiden kivun dokumentointiin
|
enintään 12 kuukauden tutkimusjakso
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukauden tutkimusjakso
|
Vaatimustenmukaisuus - dokumentoida, kuinka monta tuntia housua on käytetty
|
enintään 12 kuukauden tutkimusjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS - Trifit -001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n seuraukset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .