Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TriFit™ Web térdmerevítő leendő próbaverziója

2020. február 3. frissítette: Foundation for Orthopaedic Research and Education

A TriFit™ Web térdmerevítő leendő próbaverziója: a funkcionális javulás és a térdízületi ízületi gyulladásban szenvedő betegek elégedettségének értékelése 12 hónapos időszak alatt

Ez egy prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a fájdalom, a funkció és az életminőség javulását a TriFit™ Web térdmerevítővel konzervatív módon kezelt korai stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A vizsgálat terve konzervatív módon kezelt térdfájdalmakban szenvedő betegek egymást követő sorozatát képviseli, akik még nem jelöltek sebészeti beavatkozásra, és természetüknél fogva nem összehasonlítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot a Floridai Ortopédiai Intézetben (FOI) végzik 2017-től. A vizsgálat egy prospektív vizsgálat egy olyan, érett, térdfájdalomban szenvedő csontvázas betegek kényelmi mintáján, akiket a floridai Ortopédiai Intézet vezető kutatója (Jeff Sellman, MD) kezel, klinikailag és radiográfiailag igazolt korai stádiumú térdízületi osteoarthritisben, amely műtéti beavatkozás nélkül is kezelhető. A vizsgálati populáció az összes felnőtt (21 év feletti) beteget jelenti, akit a vezető vizsgáló felkeres, és akiknél térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak. Minden beteg független lesz a mindennapi tevékenységeiben. Minden beteget a Floridai Ortopédiai Intézet Prinicpal Investigator járóbeteg-klinikáján látnak majd. A betegeket a vizsgálatba való beiratkozásra jelöltekként szűrik, és ha a beteg megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, a klinikai kutatás koordinátora vagy a vizsgálat vezető kutatója elmagyarázza a klinikai vizsgálat minden lényeges elemét. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, a vizsgálati koordinátor vagy a vizsgálóvezető tájékozott beleegyezést kap. A pácienst az első fogszabályzó alkalmazása után 12 hónapig klinikailag követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció az összes felnőtt (21 év feletti) beteget jelenti, akit a vezető vizsgáló felkeres, és akiknél térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak. Minden beteget a Floridai Ortopédiai Intézet főkutatójának járóbeteg-klinikáján fognak látni. A pácienst továbbra is klinikailag követik 12 hónapig az első fogszabályzó alkalmazása után, és az alábbiakban ismertetett értékelési ütemterv szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 21 év;
  2. BMI < 40;
  3. Mediális vagy laterális térdízületi osteoarthritis klinikai diagnózisként [Kellgren-Lawrence 1-3. fokozatú osteoarthritis];
  4. Tartós térdfájdalom a jelenlegi kezelésen túl;
  5. Az elmúlt 3 hónapban nem szerepelt kortikoszteroid injekció vagy viszkoszuplementáló injekció a kórelőzményében;
  6. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek;
  7. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 21 év;
  2. Diabéteszes neuropátia anamnézisében;
  3. Traumatikus térdfájdalom anamnézisében;
  4. 6 hónapon belül bármelyik alsó végtagon műtéten esett át;
  5. Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek;
  6. Kortikoszteroid injekciót vagy viszkozitáspótló injekciót kapott az érintett térdébe a vizsgálatot követő 3 hónapon belül;
  7. KL fokozat >3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: akár 12 hónapig
- A KOOS Jr. felmérés egy önbevallásos kérdőív (7 kérdés), amelyet a „térd egészségének” mérésére terveztek, mivel tükrözi a fájdalom, a tünetek súlyosságának és a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) aspektusait, beleértve a mozgást vagy a közvetlenül releváns tevékenységeket és tevékenységeket. nehéz a térd OA-ban szenvedő betegek számára. Rövid formájú térdízületi műtét eredményeinek felmérése.
akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) (fájdalmat mér)
Időkeret: Alaphelyzet (szűrés) és összehasonlítás meghatározott időpontokban 12 hónapig
- Egy rövid forma a fájdalom szintjének mérésére a térdízületi műtét eredményeiről. A skála 1-100 egy 10 cm-es vonalzón, minél nagyobb a szám, nagyobb fájdalommal jár.
Alaphelyzet (szűrés) és összehasonlítás meghatározott időpontokban 12 hónapig
Tevékenységkorlátozási pontszámok
Időkeret: legfeljebb 12 hónapos időszak
- 1-től 100-ig terjedő skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs tevékenység, és 100 az aktív
legfeljebb 12 hónapos időszak
A páciens elégedettsége a Brace-szel
Időkeret: legfeljebb 12 hónapos tanulmányi idő
Az elégedettséget 5 választással mérik: nagyon elégedetlen, elégedetlen, nem elégedetlen vagy elégedett, elégedett, nagyon elégedett.
legfeljebb 12 hónapos tanulmányi idő
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: legfeljebb 12 hónapos tanulmányi időszak
Fájdalomcsillapító használat térdfájdalmakra, gyógyszerekre, injekciókra – az alanyok fájdalmának dokumentálására
legfeljebb 12 hónapos tanulmányi időszak
Megfelelés
Időkeret: legfeljebb 12 hónapos tanulmányi időszak
Megfelelőség – dokumentálja, hogy hány órát viselik a merevítőt
legfeljebb 12 hónapos tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Együttműködők

DJO Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS - Trifit -001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD kimenetele

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Web-térdmerevítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel