Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zkouška kolenní ortézy TriFit™ Web

3. února 2020 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektivní zkouška kolenní ortézy TriFit™ Web: Hodnocení funkčních zlepšení a spokojenosti u konzervativně spravovaných pacientů s kolenní osteoartrózou po dobu 12 měsíců

Toto je prospektivní studie srovnávající zlepšení bolesti, funkce a kvality života u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v raném stadiu konzervativně léčené pomocí TriFit™ Web Knee Ortézy. Design studie bude reprezentovat po sobě jdoucí sérii konzervativně léčených pacientů s bolestí kolene, kteří ještě nejsou kandidáty na chirurgickou intervenci a mají nekomparativní charakter.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude provedena na Floridském ortopedickém institutu (FOI) od roku 2017. Studie bude prospektivní studií na praktickém vzorku skeletálně zralých pacientů s bolestí kolene léčených hlavním zkoušejícím (Jeff Sellman, MD) na Floridském ortopedickém institutu s klinicky a radiograficky potvrzeným časným stádiem osteoartrózy kolena, kterou lze zvládnout bez chirurgického zákroku. Populace studie bude definována jako všichni dospělí pacienti (> 21 let), kteří byli pozorováni hlavním zkoušejícím a u nichž byla diagnostikována osteoartróza kolena. Všichni pacienti budou nezávislí v činnostech každodenního života. Všichni pacienti budou viděni v ambulanci Prinicpal Investigator na Floridském ortopedickém institutu. Pacienti budou vyšetřeni jako kandidáti pro zařazení do studie, a pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, koordinátor klinického výzkumu nebo hlavní zkoušející vysvětlí všechny podstatné prvky klinické studie. Pokud pacient souhlasí s účastí, koordinátor studie nebo hlavní zkoušející získá informovaný souhlas. Pacient bude stále klinicky sledován po dobu 12 měsíců po počáteční aplikaci ortézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude definována jako všichni dospělí pacienti (> 21 let), kteří byli pozorováni hlavním zkoušejícím a u nichž byla diagnostikována osteoartróza kolena. Všichni pacienti budou sledováni v ambulanci hlavního zkoušejícího ve Floridském ortopedickém institutu. Pacient bude stále klinicky sledován po dobu 12 měsíců po počáteční aplikaci ortézy a podle plánu hodnocení, jak je popsáno níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let;
  2. BMI < 40;
  3. Mediální nebo laterální osteoartróza kolena jako klinická diagnóza [Kellgren-Lawrence stupeň 1-3 osteoartróza];
  4. Přetrvávající bolest kolena přesahující současnou léčbu;
  5. Žádná anamnéza injekcí kortikosteroidů nebo viskosuplementačních injekcí v posledních 3 měsících;
  6. Schopnost splnit studijní požadavky;
  7. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 21 let;
  2. Anamnéza diabetické neuropatie;
  3. Historie traumatického nástupu bolesti kolene;
  4. Do 6 měsíců podstoupil operaci na kterékoli dolní končetině;
  5. Neschopnost splnit studijní požadavky;
  6. předtím dostával injekce kortikosteroidů nebo injekce viskosuplementace do postiženého kolena během 3 měsíců od studie;
  7. KL stupeň >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: až 12 měsíců
- Průzkum KOOS Jr. je dotazník (7 otázek) vytvořený pro měření „zdraví kolen“, protože odráží aspekty bolesti, závažnost symptomů a aktivity každodenního života (ADL), včetně pohybu nebo aktivit, které jsou přímo relevantní a obtížné pro pacienty s OA kolena. Průzkum výsledků krátké endoprotézy kolenního kloubu.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) (měří bolest)
Časové okno: Výchozí stav (screening) a porovnejte v konkrétních časových bodech do 12 měsíců
- Krátký formulář pro měření úrovně bolesti kolenního endoprotézy výsledků průzkumu. Stupnice je od 1-100 na 10cm pravítku, čím vyšší číslo znamená větší bolest.
Výchozí stav (screening) a porovnejte v konkrétních časových bodech do 12 měsíců
Skóre omezení aktivity
Časové okno: období až 12 měsíců
-Škála od 1 do 100, 1 znamená žádnou aktivitu a 100 znamená aktivní
období až 12 měsíců
Spokojenost pacienta s ortézou
Časové okno: až 12měsíční studium
Spokojenost se měří 5 možnostmi, velmi nespokojen, nespokojen, nespokojen nebo spokojen, spokojen, velmi spokojen.
až 12měsíční studium
Analgetické použití
Časové okno: až 12měsíční průběh studia
Analgetické použití pro bolesti kolen, léky, injekce - k dokumentaci bolesti subjektů
až 12měsíční průběh studia
Dodržování
Časové okno: až 12měsíční průběh studia
Compliance – dokumentuje, kolik hodin je ortéza nošena
až 12měsíční průběh studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Spolupracovníci

DJO Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JS - Trifit -001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výsledky IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webová kolenní ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit