Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna wersja próbna ortezy stawu kolanowego TriFit™ Web

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektywne badanie ortezy stawu kolanowego TriFit™ Web: ocena poprawy funkcjonalnej i zadowolenia pacjentów leczonych zachowawczo z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w okresie 12 miesięcy

Jest to prospektywne badanie porównujące poprawę w zakresie bólu, funkcji i jakości życia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego we wczesnym stadium leczonych zachowawczo za pomocą ortezy stawu kolanowego TriFit™ Web. Projekt badania będzie reprezentował kolejne serie leczonych zachowawczo pacjentów z bólem kolana, którzy nie są jeszcze kandydatami do interwencji chirurgicznej i nie ma charakteru porównawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Florida Orthopaedic Institute (FOI) od 2017 roku. Badanie będzie prospektywne, przeprowadzone na wygodnej próbie pacjentów z dojrzałym układem kostnym z bólem kolana leczonych przez głównego badacza (Jeff Sellman, MD) w Florida Orthopaedic Institute z potwierdzoną klinicznie i radiologicznie chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego we wczesnym stadium, którą można leczyć bez interwencji chirurgicznej. Populacja badana zostanie zdefiniowana jako wszyscy dorośli pacjenci (>21 lat) obserwowani przez głównego badacza i zdiagnozowani z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci będą niezależni w czynnościach życia codziennego. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w ambulatorium Prinicpal Investigator w Florida Orthopaedic Institute. Pacjenci będą sprawdzani jako kandydaci do włączenia do badania, a jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, koordynator badań klinicznych lub główny badacz badania wyjaśnią wszystkie istotne elementy badania klinicznego. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, koordynator badania lub główny badacz uzyska świadomą zgodę. Pacjent będzie nadal obserwowany klinicznie przez 12 miesięcy po pierwszym założeniu aparatu ortodontycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie zdefiniowana jako wszyscy dorośli pacjenci (>21 lat) obserwowani przez głównego badacza i zdiagnozowani z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w ambulatorium głównego badacza w Florida Orthopaedic Institute. Pacjent będzie nadal obserwowany klinicznie przez 12 miesięcy po pierwszym założeniu ortezy i zgodnie z harmonogramem ocen, jak opisano poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat;
  2. BMI < 40;
  3. Przyśrodkowa lub boczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jako rozpoznanie kliniczne [Kellgren-Lawrence stopni 1-3 Choroba zwyrodnieniowa stawów];
  4. Uporczywy ból kolana poza obecnym leczeniem;
  5. Brak historii iniekcji kortykosteroidów lub iniekcji wiskosuplementacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. W stanie spełnić wymagania dotyczące studiów;
  7. Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 21 lat;
  2. Historia neuropatii cukrzycowej;
  3. Historia traumatycznego początku bólu kolana;
  4. Przeszedł operację na dowolnej kończynie dolnej w ciągu 6 miesięcy;
  5. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących studiów;
  6. Otrzymali wcześniej zastrzyki z kortykosteroidów lub zastrzyki z wiskosuplementacji w dotknięte chorobą kolano w ciągu 3 miesięcy badania;
  7. klasa KL >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
- Ankieta KOOS Jr. to samodzielnie wypełniany kwestionariusz (7 pytań) przeznaczony do pomiaru „zdrowia kolana”, ponieważ odzwierciedla aspekty bólu, nasilenie objawów i czynności życia codziennego (ADL), w tym ruch lub czynności, które są bezpośrednio istotne i trudne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Krótka ankieta dotycząca wyników alloplastyki stawu kolanowego.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) (mierzy ból)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i porównanie w określonych punktach czasowych do 12 miesięcy
- Krótka ankieta do pomiaru poziomu bólu w wynikach endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Skala wynosi od 1 do 100 na 10 cm linijce, im wyższa liczba, tym większy ból.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i porównanie w określonych punktach czasowych do 12 miesięcy
Wyniki ograniczeń aktywności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
-Skala od 1 do 100, gdzie 1 oznacza brak aktywności, a 100 aktywność
do 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z aparatu ortodontycznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy studiów
Zadowolenie mierzone jest za pomocą 5 opcji: bardzo niezadowolony, niezadowolony, niezadowolony lub zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony.
do 12 miesięcy studiów
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 12 miesięcy trwania studiów
Zastosowanie przeciwbólowe na ból kolana, leki, zastrzyki - w celu udokumentowania bólu pacjentów
do 12 miesięcy trwania studiów
Zgodność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy trwania studiów
Zgodność — dokumentacja liczby godzin noszenia ortezy
do 12 miesięcy trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Współpracownicy

DJO Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS - Trifit -001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wyniki IChP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj