Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv afprøvning af TriFit™ Web Knæbøjle

3. februar 2020 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektiv afprøvning af TriFit™ Web-knæbøjle: En evaluering af funktionelle forbedringer og tilfredshed hos konservativt behandlede patienter med knæartrose over en 12-måneders periode

Dette er et prospektivt forsøg, der sammenligner forbedringer i smerte, funktion og livskvalitet hos patienter med tidligt stadie af knæartrose, der behandles konservativt med TriFit™ Web Knæbøjle. Undersøgelsesdesignet vil repræsentere en række af konservativt behandlede patienter med knæsmerter, der endnu ikke er kandidater til kirurgisk indgreb og er ikke-komparativ af natur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført på Florida Orthopaedic Institute (FOI) begyndende i 2017. Forsøget vil være et prospektivt forsøg med en bekvemmelighedsprøve af skeletmodne patienter med knæsmerter behandlet af Principal Investigator (Jeff Sellman, MD) ved Florida Orthopedic Institute med klinisk og radiografisk bekræftet tidligt stadie af knæartrose, som kan håndteres uden kirurgisk indgreb. Undersøgelsespopulationen vil blive defineret som alle voksne patienter (>21 år) set af hovedforskeren og diagnosticeret med knæartrose. Alle patienter vil være uafhængige i dagligdagens aktiviteter. Alle patienter vil blive set i Prinicpal Investigator ambulatoriet på Florida Orthopaedic Institute. Patienter vil blive screenet som kandidater til optagelse i undersøgelsen, og hvis patienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil en klinisk forskningskoordinator eller hovedforskeren forklare alle væsentlige elementer i det kliniske forsøg. Hvis patienten accepterer at deltage, vil studiekoordinatoren eller hovedforskeren indhente informeret samtykke. Patienten vil stadig blive fulgt klinisk i 12 måneder efter indledende bøjlepåføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive defineret som alle voksne patienter (>21 år) set af hovedforskeren og diagnosticeret med knæartrose. Alle patienter vil blive tilset i Principal Investigators ambulatorium på Florida Orthopaedic Institute. Patienten vil stadig blive fulgt klinisk i 12 måneder efter den første påsætning af bøjle og i henhold til skemaet for vurderinger som beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 år;
  2. BMI < 40;
  3. Medial eller lateralt knæ Slidgigt som klinisk diagnose [Kellgren-Lawrence grad 1-3 Slidgigt];
  4. Vedvarende knæsmerter ud over den nuværende behandling;
  5. Ingen historie med kortikosteroidinjektion eller viskosupplementeringsinjektioner inden for de sidste 3 måneder;
  6. i stand til at overholde studiekrav;
  7. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 21 år;
  2. Historie om diabetisk neuropati;
  3. Anamnese med traumatisk debut af knæsmerter;
  4. Gennemgået operation på begge underekstremiteter inden for 6 måneder;
  5. Ude af stand til at overholde studiekrav;
  6. Havde tidligere modtaget kortikosteroidinjektioner eller viskosupplementeringsinjektioner i det berørte knæ inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
  7. KL karakter >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: op til 12 måneder
- KOOS Jr.-undersøgelsen er et selvrapporteret spørgeskema (7 spørgsmål) designet til at måle "knæsundhed", da det afspejler aspekter af smerte, symptomernes sværhedsgrad og daglige aktiviteter (ADL), herunder bevægelse eller aktiviteter, der er direkte relevante og svært for patienter med knæ-OA. En kortformig knæarthroplastik-resultatundersøgelse.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) (måler smerte)
Tidsramme: Baseline (screening) og sammenlign på bestemte tidspunkter indtil 12 måneder
- En kort formular til måling af smerteniveau knæarthroplasty resultater undersøgelse. Skalaen er fra 1-100 på en 10 cm lineal, jo højere tal er lig med mere smerte.
Baseline (screening) og sammenlign på bestemte tidspunkter indtil 12 måneder
Resultater for aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: op til 12 måneders periode
-En skala fra 1-100, hvor 1 er ingen aktivitet og 100 er aktiv
op til 12 måneders periode
Patienttilfredshed med Brace
Tidsramme: op til 12 måneders studieforløb
Tilfredshed måles ved 5 valg, meget utilfreds, utilfreds, ikke utilfreds eller tilfreds, tilfreds, meget tilfreds.
op til 12 måneders studieforløb
Analgetisk brug
Tidsramme: op til 12 måneders studieforløb
Analgetisk brug ved knæsmerter, medicin, injektioner - for at dokumentere patientens smerter
op til 12 måneders studieforløb
Overholdelse
Tidsramme: op til 12 måneders studieforløb
Compliance - for at dokumentere hvor mange timer bøjlen er brugt
op til 12 måneders studieforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbejdspartnere

DJO Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS - Trifit -001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Resultater af IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed

Kliniske forsøg med Web-knæbøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner