Prueba prospectiva de la rodillera TriFit™ Web
3 de febrero de 2020 actualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Ensayo prospectivo de la rodillera TriFit™ Web: una evaluación de las mejoras funcionales y la satisfacción en pacientes con osteoartritis de rodilla tratados de forma conservadora durante un período de 12 meses
Este es un ensayo prospectivo que compara las mejoras en el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa temprana manejados de manera conservadora con la rodillera TriFit™ Web.
El diseño del estudio representará una serie consecutiva de pacientes tratados de forma conservadora con dolor de rodilla que aún no son candidatos para la intervención quirúrgica y no es de naturaleza comparativa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio clínico se llevará a cabo en el Florida Orthopaedic Institute (FOI) a partir de 2017.
El ensayo será un ensayo prospectivo de una muestra de conveniencia de pacientes esqueléticamente maduros con dolor de rodilla tratados por el investigador principal (Jeff Sellman, MD) en el Instituto Ortopédico de Florida con osteoartritis de rodilla en etapa inicial confirmada clínica y radiográficamente que se puede tratar sin intervención quirúrgica.
La población del estudio se definirá como todos los pacientes adultos (>21 años) vistos por el investigador principal y diagnosticados con artrosis de rodilla.
Todos los pacientes serán independientes en las actividades de la vida diaria.
Todos los pacientes serán atendidos en la clínica ambulatoria del Investigador Principal en el Instituto Ortopédico de Florida.
Los pacientes serán seleccionados como candidatos para la inscripción en el estudio y, si el paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión, un coordinador de investigación clínica o el investigador principal del estudio explicará todos los elementos esenciales del ensayo clínico.
Si el paciente acepta participar, el coordinador del estudio o el investigador principal obtendrá el consentimiento informado.
El paciente aún será seguido clínicamente durante 12 meses después de la aplicación inicial del aparato ortopédico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se definirá como todos los pacientes adultos (>21 años) vistos por el investigador principal y diagnosticados con artrosis de rodilla.
Todos los pacientes serán atendidos en la clínica ambulatoria del Investigador Principal en el Instituto Ortopédico de Florida.
Se seguirá al paciente clínicamente durante 12 meses después de la aplicación inicial del corsé y según el cronograma de evaluaciones que se describe a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años;
- IMC < 40;
- Osteoartritis de rodilla medial o lateral como diagnóstico clínico [Osteoartritis grados 1-3 de Kellgren-Lawrence];
- Dolor de rodilla persistente más allá del tratamiento actual;
- Sin antecedentes de inyección de corticosteroides o inyecciones de viscosuplementación en los últimos 3 meses;
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio;
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 21 años;
- Antecedentes de neuropatía diabética;
- Antecedentes de inicio traumático de dolor de rodilla;
- Sometido a cirugía en cualquiera de las extremidades inferiores dentro de los 6 meses;
- Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio;
- Había recibido previamente inyecciones de corticosteroides o inyecciones de viscosuplementación en la rodilla afectada dentro de los 3 meses del estudio;
- KL grado >3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
- La encuesta KOOS Jr. es un cuestionario autoadministrado (7 preguntas) diseñado para medir la "salud de la rodilla", ya que refleja aspectos del dolor, la gravedad de los síntomas y las actividades de la vida diaria (AVD), incluido el movimiento o las actividades que son directamente relevantes y difícil para los pacientes con artrosis de rodilla.
Una encuesta de resultados de artroplastia de rodilla de formato breve.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA) (mide el dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) y comparación en puntos de tiempo específicos hasta los 12 meses
|
- Una encuesta de resultados de artroplastia de rodilla de forma abreviada para medir el nivel de dolor.
La escala es del 1 al 100 en una regla de 10 cm, cuanto mayor sea el número, mayor será el dolor.
|
Línea de base (detección) y comparación en puntos de tiempo específicos hasta los 12 meses
|
|
Puntuaciones de restricción de actividad
Periodo de tiempo: período de hasta 12 meses
|
-Una escala del 1 al 100, siendo 1 sin actividad y 100 activa
|
período de hasta 12 meses
|
|
Satisfacción del paciente con Brace
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de curso de estudio
|
La satisfacción se mide mediante 5 opciones, muy insatisfecho, insatisfecho, nada insatisfecho o satisfecho, satisfecho, muy satisfecho.
|
hasta 12 meses de curso de estudio
|
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de curso del estudio
|
Uso analgésico para el dolor de rodilla, medicamentos, inyecciones: para documentar el dolor de los sujetos.
|
hasta 12 meses de curso del estudio
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de curso del estudio
|
Cumplimiento: para documentar cuántas horas se usa el aparato ortopédico
|
hasta 12 meses de curso del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JS - Trifit -001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Resultados de la ENI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .