Essai prospectif de la genouillère TriFit™ Web
3 février 2020 mis à jour par: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Essai prospectif de l'orthèse de genou Web TriFit™ : une évaluation des améliorations fonctionnelles et de la satisfaction chez les patients traités de manière conservatrice atteints d'arthrose du genou sur une période de 12 mois
Il s'agit d'un essai prospectif comparant les améliorations de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose du genou à un stade précoce pris en charge de manière conservatrice avec l'orthèse de genou TriFit™ Web.
La conception de l'étude représentera une série consécutive de patients traités de manière conservatrice souffrant de douleurs au genou qui ne sont pas encore candidats à une intervention chirurgicale et n'est pas de nature comparative.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude clinique sera menée au Florida Orthopaedic Institute (FOI) à partir de 2017.
L'essai sera un essai prospectif d'un échantillon de commodité de patients squelettiques matures souffrant de douleurs au genou traités par le chercheur principal (Jeff Sellman, MD) au Florida Orthopaedic Institute avec une arthrose du genou à un stade précoce confirmée cliniquement et radiographiquement qui peut être gérée sans intervention chirurgicale.
La population à l'étude sera définie comme tous les patients adultes (> 21 ans) vus par l'investigateur principal et diagnostiqués avec une arthrose du genou.
Tous les patients seront autonomes dans les activités de la vie quotidienne.
Tous les patients seront vus à la clinique ambulatoire Prinicpal Investigator du Florida Orthopaedic Institute.
Les patients seront sélectionnés en tant que candidats à l'inscription à l'étude et si le patient satisfait aux critères d'inclusion/exclusion, un coordinateur de la recherche clinique ou l'investigateur principal de l'étude expliquera tous les éléments essentiels de l'essai clinique.
Si le patient accepte de participer, le coordinateur de l'étude ou l'investigateur principal obtiendra un consentement éclairé.
Le patient sera toujours suivi cliniquement pendant 12 mois après l'application initiale du corset.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera définie comme tous les patients adultes (> 21 ans) vus par l'investigateur principal et diagnostiqués avec une arthrose du genou.
Tous les patients seront vus dans la clinique externe du chercheur principal du Florida Orthopaedic Institute.
Le patient sera toujours suivi cliniquement pendant 12 mois après l'application initiale de l'attelle et selon le calendrier des évaluations décrit ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 21 ans ;
- IMC < 40 ;
- Arthrose médiale ou latérale du genou comme diagnostic clinique [Kellgren-Lawrence grades 1-3 Arthrose] ;
- Douleur persistante au genou au-delà du traitement actuel ;
- Aucun antécédent d'injection de corticoïdes ou d'injections de viscosupplémentation au cours des 3 derniers mois ;
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude;
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge < 21 ans ;
- Antécédents de neuropathie diabétique ;
- Antécédents d'apparition traumatique de douleurs au genou ;
- Avoir subi une intervention chirurgicale sur l'un ou l'autre des membres inférieurs dans les 6 mois ;
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Avait déjà reçu des injections de corticostéroïdes ou des injections de viscosupplémentation dans le genou affecté dans les 3 mois suivant l'étude ;
- Classe KL >3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: jusqu'à 12 mois
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- L'enquête KOOS Jr. est un questionnaire autodéclaré (7 questions) conçu pour mesurer la "santé du genou" car il reflète les aspects de la douleur, la gravité des symptômes et les activités de la vie quotidienne (AVQ), y compris les mouvements ou les activités qui sont directement pertinents et difficile pour les patients souffrant d'arthrose du genou.
Une enquête abrégée sur les résultats des arthroplasties du genou.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) (mesure la douleur)
Délai: Ligne de base (dépistage) et comparaison à des moments précis jusqu'à 12 mois
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- Un formulaire abrégé pour mesurer le niveau de douleur de l'enquête sur les résultats des arthroplasties du genou.
L'échelle va de 1 à 100 sur une règle de 10 cm, plus le nombre est élevé, plus la douleur est grande.
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Ligne de base (dépistage) et comparaison à des moments précis jusqu'à 12 mois
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Scores de restriction d'activité
Délai: jusqu'à 12 mois
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-Une échelle de 1 à 100, 1 étant aucune activité et 100 étant actif
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jusqu'à 12 mois
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Satisfaction des patients avec le corset
Délai: jusqu'à 12 mois d'études
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La satisfaction est mesurée par 5 choix, très insatisfait, insatisfait, pas insatisfait ou satisfait, satisfait, très satisfait.
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jusqu'à 12 mois d'études
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Utilisation analgésique
Délai: jusqu'à 12 mois d'études
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Utilisation analgésique pour les douleurs au genou, les médicaments, les injections - pour documenter la douleur des sujets
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jusqu'à 12 mois d'études
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Conformité
Délai: jusqu'à 12 mois d'études
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Conformité - pour documenter le nombre d'heures de port de l'orthèse
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jusqu'à 12 mois d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JS - Trifit -001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Résultats de l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .