Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova prospettica della ginocchiera TriFit™ Web

3 febbraio 2020 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prova prospettica della ginocchiera TriFit™ Web: una valutazione dei miglioramenti funzionali e della soddisfazione in pazienti con artrosi del ginocchio gestiti in modo conservativo per un periodo di 12 mesi

Questo è uno studio prospettico che confronta i miglioramenti del dolore, della funzione e della qualità della vita in pazienti con artrosi del ginocchio in fase iniziale gestita in modo conservativo con il tutore per ginocchio TriFit™ Web. Il disegno dello studio rappresenterà una serie consecutiva di pazienti gestiti in modo conservativo con dolore al ginocchio non ancora candidati all'intervento chirurgico ed è di natura non comparativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà condotto presso il Florida Orthopaedic Institute (FOI) a partire dal 2017. Lo studio sarà uno studio prospettico su un campione di convenienza di pazienti scheletricamente maturi con dolore al ginocchio trattati dal Principal Investigator (Jeff Sellman, MD) presso il Florida Orthopaedic Institute con osteoartrite del ginocchio in fase iniziale confermata clinicamente e radiograficamente che può essere gestita senza intervento chirurgico. La popolazione dello studio sarà definita come tutti i pazienti adulti (> 21 anni) visitati dal Principal Investigator e con diagnosi di artrosi del ginocchio. Tutti i pazienti saranno indipendenti nelle attività della vita quotidiana. Tutti i pazienti saranno visitati nella clinica ambulatoriale del Prinicpal Investigator presso il Florida Orthopaedic Institute. I pazienti verranno selezionati come candidati per l'arruolamento nello studio e se il paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, un coordinatore della ricerca clinica o il Principal Investigator dello studio spiegherà tutti gli elementi essenziali della sperimentazione clinica. Se il paziente accetta di partecipare, il coordinatore dello studio o il Principal Investigator otterrà il consenso informato. Il paziente sarà comunque seguito clinicamente per 12 mesi dopo l'applicazione iniziale del tutore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà definita come tutti i pazienti adulti (> 21 anni) visitati dal Principal Investigator e con diagnosi di artrosi del ginocchio. Tutti i pazienti saranno visitati nella clinica ambulatoriale del ricercatore principale presso il Florida Orthopaedic Institute. Il paziente sarà comunque seguito clinicamente per 12 mesi dopo l'applicazione iniziale del tutore e secondo il programma di valutazioni descritto di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 21 anni;
  2. indice di massa corporea <40;
  3. Osteoartrite mediale o laterale del ginocchio come diagnosi clinica [Kellgren-Lawrence gradi 1-3 Osteoartrite];
  4. Dolore al ginocchio persistente oltre il trattamento attuale;
  5. Nessuna storia di iniezioni di corticosteroidi o iniezioni di viscosupplementazione negli ultimi 3 mesi;
  6. In grado di soddisfare i requisiti di studio;
  7. Capace e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 21 anni;
  2. Storia della neuropatia diabetica;
  3. Storia di insorgenza traumatica di dolore al ginocchio;
  4. Ha subito un intervento chirurgico su uno degli arti inferiori entro 6 mesi;
  5. Incapace di soddisfare i requisiti di studio;
  6. Aveva ricevuto in precedenza iniezioni di corticosteroidi o iniezioni di viscosupplementazione nel ginocchio interessato entro 3 mesi dallo studio;
  7. Grado KL >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
- Il sondaggio KOOS Jr. è un questionario auto-riportato (7 domande) progettato per misurare la "salute del ginocchio" in quanto riflette aspetti del dolore, gravità dei sintomi e attività della vita quotidiana (ADL) inclusi movimenti o attività che sono direttamente rilevanti e difficile per i pazienti con OA del ginocchio. Un breve sondaggio sui risultati dell'artroplastica del ginocchio.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale (VAS) (misura il dolore)
Lasso di tempo: Linea di base (screening) e confronto in punti temporali specifici fino a 12 mesi
- Un breve modulo per misurare il livello di dolore del sondaggio sui risultati dell'artroplastica del ginocchio. La scala va da 1 a 100 su un righello da 10 cm, più alto è il numero uguale più dolore.
Linea di base (screening) e confronto in punti temporali specifici fino a 12 mesi
Punteggi di restrizione delle attività
Lasso di tempo: periodo fino a 12 mesi
-Una scala da 1 a 100, dove 1 indica nessuna attività e 100 indica attività
periodo fino a 12 mesi
Soddisfazione del paziente con il tutore
Lasso di tempo: corso di studio fino a 12 mesi
La soddisfazione è misurata da 5 scelte, molto insoddisfatto, insoddisfatto, non insoddisfatto o soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto.
corso di studio fino a 12 mesi
Uso analgesico
Lasso di tempo: corso fino a 12 mesi dello studio
Uso analgesico per dolore al ginocchio, farmaci, iniezioni - per documentare il dolore dei soggetti
corso fino a 12 mesi dello studio
Conformità
Lasso di tempo: corso fino a 12 mesi dello studio
Conformità - per documentare quante ore viene indossato il tutore
corso fino a 12 mesi dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Collaboratori

DJO Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS - Trifit -001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Risultati dell'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ginocchiera Web

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi