Avaliação prospectiva da joelheira TriFit™ Web
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Avaliação prospectiva da joelheira TriFit™ Web: uma avaliação das melhorias funcionais e da satisfação em pacientes com osteoartrite de joelho tratados de forma conservadora durante um período de 12 meses
Este é um estudo prospectivo comparando melhorias na dor, função e qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho em estágio inicial, tratados de forma conservadora com o TriFit™ Web Knee Brace.
O desenho do estudo representará uma série consecutiva de pacientes tratados de forma conservadora com dor no joelho ainda não candidatos a intervenção cirúrgica e não é de natureza comparativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo clínico será conduzido no Florida Orthopaedic Institute (FOI) a partir de 2017.
O estudo será um estudo prospectivo de uma amostra de conveniência de pacientes esqueleticamente maduros com dor no joelho tratados pelo investigador principal (Jeff Sellman, MD) no Florida Orthopaedic Institute com osteoartrite do joelho em estágio inicial confirmada clínica e radiograficamente que pode ser tratada sem intervenção cirúrgica.
A população do estudo será definida como todos os pacientes adultos (>21 anos) atendidos pelo investigador principal e diagnosticados com osteoartrite do joelho.
Todos os pacientes serão independentes nas atividades da vida diária.
Todos os pacientes serão atendidos no ambulatório do Investigador Prinicpal no Florida Orthopaedic Institute.
Os pacientes serão selecionados como candidatos para inclusão no estudo e se o paciente satisfizer os critérios de inclusão/exclusão, um coordenador de pesquisa clínica ou o investigador principal do estudo explicará todos os elementos essenciais do estudo clínico.
Se o paciente concordar em participar, o coordenador do estudo ou o investigador principal obterá o consentimento informado.
O paciente ainda será acompanhado clinicamente por 12 meses após a aplicação inicial da órtese.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será definida como todos os pacientes adultos (>21 anos) atendidos pelo investigador principal e diagnosticados com osteoartrite do joelho.
Todos os pacientes serão atendidos no ambulatório do investigador principal no Florida Orthopaedic Institute.
O paciente ainda será acompanhado clinicamente por 12 meses após a aplicação inicial do colete e de acordo com o cronograma de avaliações descrito abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos;
- IMC < 40;
- Osteoartrite medial ou lateral do joelho como diagnóstico clínico [Kellgren-Lawrence graus 1-3 Osteoartrite];
- Dor persistente no joelho além do tratamento atual;
- Sem história de injeção de corticosteroide ou injeções de viscossuplementação nos últimos 3 meses;
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo;
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade < 21 anos;
- Histórico de neuropatia diabética;
- História de início traumático de dor no joelho;
- Submetido a cirurgia em qualquer membro inferior dentro de 6 meses;
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo;
- Já havia recebido injeções de corticosteroides ou injeções de viscossuplementação no joelho afetado dentro de 3 meses de estudo;
- KL grau >3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: até 12 meses
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- A pesquisa KOOS Jr. é um questionário autorreferido (7 perguntas) projetado para medir a "saúde do joelho", pois reflete aspectos de dor, gravidade dos sintomas e atividades da vida diária (AVD), incluindo movimento ou atividades que são diretamente relevantes e difícil para pacientes com OA de joelho.
Uma pesquisa de resultados de artroplastia de joelho de forma curta.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) (mede a dor)
Prazo: Linha de base (triagem) e comparar em pontos de tempo específicos até 12 meses
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- Um formulário curto para medir o nível de dor da pesquisa de resultados da artroplastia do joelho.
A escala é de 1 a 100 em uma régua de 10 cm, quanto maior o número, mais dor.
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Linha de base (triagem) e comparar em pontos de tempo específicos até 12 meses
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Pontuações de restrição de atividade
Prazo: período de até 12 meses
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-Uma escala de 1-100, sendo 1 sem atividade e 100 sendo ativo
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período de até 12 meses
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Satisfação do paciente com colete
Prazo: até 12 meses de curso de estudo
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A satisfação é medida por 5 opções, muito insatisfeito, insatisfeito, nada insatisfeito ou satisfeito, satisfeito, muito satisfeito.
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até 12 meses de curso de estudo
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Uso de analgésico
Prazo: até 12 meses de estudo
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Uso de analgésicos para dor no joelho, medicamentos, injeções - para documentar a dor dos indivíduos
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até 12 meses de estudo
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Conformidade
Prazo: até 12 meses de estudo
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Conformidade - para documentar quantas horas a órtese é usada
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até 12 meses de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JS - Trifit -001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Resultados da DPI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .