Prospektiv utprøving av TriFit™ Web Knee Brace
3. februar 2020 oppdatert av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Prospektiv utprøving av TriFit™ Web Knee Brace: En evaluering av funksjonelle forbedringer og tilfredshet hos konservativt administrerte pasienter med kneartrose over en 12-måneders periode
Dette er en prospektiv studie som sammenligner forbedringer i smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med tidlig stadium av kneartrose behandlet konservativt med TriFit™ Web Knee Brace.
Studiedesignet vil representere en påfølgende serie med konservativt behandlede pasienter med knesmerter som ennå ikke er kandidater for kirurgisk inngrep og er ikke-komparativ av natur.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil bli utført ved Florida Orthopedic Institute (FOI) fra og med 2017.
Forsøket vil være en prospektiv utprøving av en bekvemmelighetsprøve av skjelettmodne pasienter med knesmerter behandlet av hovedforskeren (Jeff Sellman, MD) ved Florida Orthopedic Institute med klinisk og radiografisk bekreftet tidlig stadium av kneartrose som kan håndteres uten kirurgisk intervensjon.
Studiepopulasjonen vil bli definert som alle voksne pasienter (>21 år) sett av hovedetterforskeren og diagnostisert med kneartrose.
Alle pasienter skal være selvstendige i dagliglivets aktiviteter.
Alle pasienter vil bli sett på Prinicpal Investigator poliklinikk ved Florida Orthopedic Institute.
Pasienter vil bli screenet som kandidater for å melde seg inn i studien, og hvis pasienten tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil en klinisk forskningskoordinator eller hovedforsker for studien forklare alle vesentlige elementer i den kliniske studien.
Hvis pasienten godtar å delta, vil studiekoordinatoren eller hovedetterforskeren innhente informert samtykke.
Pasienten vil fortsatt følges klinisk i 12 måneder etter første tannregulering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli definert som alle voksne pasienter (>21 år) sett av hovedetterforskeren og diagnostisert med kneartrose.
Alle pasienter vil bli sett i hovedetterforskerens poliklinikk ved Florida Orthopedic Institute.
Pasienten vil fortsatt følges klinisk i 12 måneder etter den første påføringen av skinne og i henhold til planen for vurderinger som beskrevet nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 21 år;
- BMI < 40;
- Medial eller lateralt kne Artrose som klinisk diagnose [Kellgren-Lawrence grad 1-3 Artrose];
- Vedvarende knesmerter utover dagens behandling;
- Ingen historie med kortikosteroidinjeksjoner eller viskosupplementinjeksjoner de siste 3 månedene;
- Kunne overholde studiekrav;
- Evne og villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 21 år;
- Historie om diabetisk nevropati;
- Historie med traumatisk utbrudd av knesmerter;
- Gjennomgått kirurgi på begge underekstremiteter innen 6 måneder;
- Kan ikke overholde studiekravene;
- Hadde tidligere fått kortikosteroidinjeksjoner eller viskosupplementinjeksjoner i det affiserte kneet innen 3 måneder etter studien;
- KL karakter >3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
- KOOS Jr.-undersøkelsen er et selvrapportert spørreskjema (7 spørsmål) designet for å måle "knehelse" ettersom det reflekterer aspekter av smerte, alvorlighetsgrad av symptomer og daglige aktiviteter (ADL), inkludert bevegelse eller aktiviteter som er direkte relevante og vanskelig for pasienter med kne-OA.
En kortformig kneartroplastikk-resultatundersøkelse.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) (måler smerte)
Tidsramme: Baseline (screening) og sammenlign på bestemte tidspunkter inntil 12 måneder
|
- En kortform for å måle smertenivået knearthroplasty resultater undersøkelse.
Skalaen er fra 1-100 på en 10cm linjal, jo høyere tall tilsvarer mer smerte.
|
Baseline (screening) og sammenlign på bestemte tidspunkter inntil 12 måneder
|
|
Poeng for aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: inntil 12 måneders periode
|
-En skala fra 1-100, 1 er ingen aktivitet og 100 er aktiv
|
inntil 12 måneders periode
|
|
Pasienttilfredshet med Brace
Tidsramme: inntil 12 måneders studieløp
|
Tilfredshet måles ved 5 valg, veldig misfornøyd, misfornøyd, ikke misfornøyd eller fornøyd, fornøyd, veldig fornøyd.
|
inntil 12 måneders studieløp
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: inntil 12 måneders studieløp
|
Analgetisk bruk for knesmerter, medisiner, injeksjoner - for å dokumentere pasientens smerter
|
inntil 12 måneders studieløp
|
|
Samsvar
Tidsramme: inntil 12 måneders studieløp
|
Samsvar – for å dokumentere hvor mange timer tannreguleringen er brukt
|
inntil 12 måneders studieløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JS - Trifit -001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Utfall av IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .