Проспективное испытание наколенника TriFit™ Web
3 февраля 2020 г. обновлено: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Проспективное испытание наколенника TriFit™ Web: оценка функциональных улучшений и удовлетворенности у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, получающих консервативное лечение, за 12-месячный период
Это проспективное исследование, в котором сравниваются улучшения боли, улучшения функции и качества жизни у пациентов с остеоартритом коленного сустава на ранней стадии, получающих консервативное лечение с помощью наколенника TriFit™ Web Knee Brace.
Дизайн исследования будет представлять последовательную серию консервативно леченных пациентов с болью в колене, которые еще не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, и не является сравнительным по своему характеру.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование будет проводиться во Флоридском ортопедическом институте (FOI) начиная с 2017 года.
Испытание будет проспективным исследованием удобной выборки пациентов со зрелым скелетом с болью в колене, которых лечил главный исследователь (Джефф Селлман, доктор медицины) Ортопедического института Флориды с клинически и рентгенологически подтвержденным остеоартритом коленного сустава на ранней стадии, который можно лечить без хирургического вмешательства.
Исследуемая популяция будет определена как все взрослые пациенты (старше 21 года), осмотренные главным исследователем и у которых диагностирован остеоартрит коленного сустава.
Все пациенты будут независимы в повседневной жизни.
Всех пациентов будут наблюдать в амбулаторной клинике главного исследователя Ортопедического института Флориды.
Пациенты будут отобраны как кандидаты для включения в исследование, и, если пациент удовлетворяет критериям включения/исключения, координатор клинического исследования или главный исследователь исследования объяснит все основные элементы клинического исследования.
Если пациент соглашается участвовать, координатор исследования или главный исследователь получит информированное согласие.
Пациент по-прежнему будет находиться под клиническим наблюдением в течение 12 месяцев после первоначального применения корсета.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет определена как все взрослые пациенты (старше 21 года), осмотренные главным исследователем и у которых диагностирован остеоартрит коленного сустава.
Всех пациентов будут наблюдать в амбулаторной клинике главного исследователя Флоридского ортопедического института.
Пациент по-прежнему будет находиться под клиническим наблюдением в течение 12 месяцев после первоначального применения корсета и в соответствии с графиком обследований, как описано ниже.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года;
- ИМТ < 40;
- Медиальный или латеральный остеоартрит коленного сустава как клинический диагноз [остеоартрит 1-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу];
- Постоянная боль в колене, выходящая за рамки текущего лечения;
- Отсутствие в анамнезе инъекций кортикостероидов или инъекций добавок, улучшающих вязкость, за последние 3 месяца;
- Способен соответствовать требованиям к учебе;
- Способны и желают подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 21 года;
- Диабетическая нейропатия в анамнезе;
- История травматического начала боли в колене;
- Перенес операцию на любой из нижних конечностей в течение 6 месяцев;
- Невозможно выполнить требования к учебе;
- Ранее получали инъекции кортикостероидов или инъекции вязкостных добавок в пораженное колено в течение 3 месяцев исследования;
- КЛ класс >3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
- Опрос KOOS Jr. представляет собой анкету с самостоятельным заполнением (7 вопросов), предназначенную для измерения «здоровья коленного сустава», поскольку он отражает аспекты боли, тяжесть симптомов и повседневную деятельность (ADL), включая движения или действия, которые имеют непосредственное отношение и труден для пациентов с ОА коленного сустава.
Краткий обзор результатов эндопротезирования коленного сустава.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (измеряет боль)
Временное ограничение: Базовый уровень (скрининг) и сравнение в определенные моменты времени до 12 месяцев
|
- Краткая форма опроса результатов эндопротезирования коленного сустава для измерения уровня боли.
Шкала от 1 до 100 на 10-сантиметровой линейке, чем выше число, тем больнее.
|
Базовый уровень (скрининг) и сравнение в определенные моменты времени до 12 месяцев
|
|
Баллы ограничения активности
Временное ограничение: срок до 12 месяцев
|
-Шкала от 1 до 100, где 1 - нет активности, а 100 - активность.
|
срок до 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов брекетами
Временное ограничение: до 12 месяцев обучения
|
Удовлетворенность измеряется пятью вариантами: очень неудовлетворен, неудовлетворен, не удовлетворен или удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен.
|
до 12 месяцев обучения
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: до 12 месяцев курс обучения
|
Использование анальгетиков при болях в коленях, лекарствах, инъекциях - для документирования боли субъектов
|
до 12 месяцев курс обучения
|
|
Согласие
Временное ограничение: до 12 месяцев курс обучения
|
Соответствие - для документирования количества часов ношения корсета.
|
до 12 месяцев курс обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JS - Trifit -001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Результаты ИПД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .