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Prospektive Testversion der TriFit™ Web-Knieorthese

3. Februar 2020 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektive Studie der TriFit™ Web-Knieorthese: Eine Bewertung der funktionellen Verbesserungen und Zufriedenheit bei konservativ behandelten Patienten mit Knie-Osteoarthritis über einen Zeitraum von 12 Monaten

Dies ist eine prospektive Studie, in der Verbesserungen von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose im Frühstadium verglichen werden, die konservativ mit der TriFit™ Web-Knieorthese behandelt werden. Das Studiendesign wird eine konsekutive Serie von konservativ behandelten Patienten mit Knieschmerzen darstellen, die noch keine Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind, und ist nicht vergleichender Natur.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird ab 2017 am Florida Orthopaedic Institute (FOI) durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie an einer zweckmäßigen Stichprobe von skelettreifen Patienten mit Knieschmerzen, die vom leitenden Prüfarzt (Jeff Sellman, MD) am Florida Orthopaedic Institute mit klinisch und radiologisch bestätigter Kniearthrose im Frühstadium behandelt werden, die ohne chirurgischen Eingriff behandelt werden kann. Die Studienpopulation wird definiert als alle erwachsenen Patienten (> 21 Jahre), die vom Hauptprüfarzt untersucht und bei denen Knie-Osteoarthritis diagnostiziert wurde. Alle Patienten werden in Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig sein. Alle Patienten werden in der Ambulanz des Prinicpal Investigator am Florida Orthopaedic Institute untersucht. Die Patienten werden als Kandidaten für die Aufnahme in die Studie gescreent, und wenn der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, erklärt ein klinischer Forschungskoordinator oder der Hauptprüfarzt der Studie alle wesentlichen Elemente der klinischen Studie. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, holt der Studienkoordinator oder Hauptprüfarzt seine informierte Zustimmung ein. Der Patient wird noch 12 Monate nach der ersten Korsettanwendung klinisch überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird definiert als alle erwachsenen Patienten (> 21 Jahre), die vom Hauptprüfarzt untersucht und bei denen Knie-Osteoarthritis diagnostiziert wurde. Alle Patienten werden in der Ambulanz des leitenden Prüfarztes am Florida Orthopaedic Institute untersucht. Der Patient wird noch 12 Monate nach der ersten Korsettanwendung und gemäß dem unten beschriebenen Bewertungsplan klinisch überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 Jahre;
  2. BMI < 40;
  3. Mediale oder laterale Kniearthrose als klinische Diagnose [Kellgren-Lawrence Grad 1-3 Osteoarthritis];
  4. Anhaltende Knieschmerzen über die aktuelle Behandlung hinaus;
  5. Keine Vorgeschichte von Kortikosteroidinjektionen oder Viskosupplementierungsinjektionen in den letzten 3 Monaten;
  6. Studienvoraussetzungen erfüllen können;
  7. Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 21 Jahre;
  2. Geschichte der diabetischen Neuropathie;
  3. Geschichte des traumatischen Beginns von Knieschmerzen;
  4. Operation an einer der unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten;
  5. Studienanforderungen nicht erfüllen können;
  6. Hatte zuvor innerhalb von 3 Monaten der Studie Kortikosteroid-Injektionen oder Injektionen zur Viskosupplementierung in das betroffene Knie erhalten;
  7. KL-Klasse >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: bis 12 Monate
- Die KOOS Jr.-Umfrage ist ein selbstberichteter Fragebogen (7 Fragen), der zur Messung der „Kniegesundheit“ entwickelt wurde, da er Aspekte wie Schmerzen, Schwere der Symptome und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) widerspiegelt, einschließlich Bewegungen oder Aktivitäten, die direkt relevant sind und schwierig für Patienten mit Knie-OA. Eine Kurzform-Ergebnisumfrage zur Knieendoprothetik.
bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) (misst Schmerzen)
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Vergleich zu bestimmten Zeitpunkten bis 12 Monate
- Eine Kurzform zur Messung der Ergebnisse einer Knieendoprothesen-Ergebnisumfrage zum Schmerzniveau. Die Skala reicht von 1-100 auf einem 10-cm-Lineal, je höher die Zahl, desto mehr Schmerz.
Baseline (Screening) und Vergleich zu bestimmten Zeitpunkten bis 12 Monate
Scores für Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
- Eine Skala von 1-100, wobei 1 keine Aktivität und 100 aktiv bedeutet
bis zu 12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Zahnspange
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Studium
Die Zufriedenheit wird anhand von 5 Auswahlmöglichkeiten gemessen: sehr unzufrieden, unzufrieden, nicht unzufrieden oder zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden.
bis zu 12 Monate Studium
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Studienverlauf
Analgetische Verwendung bei Knieschmerzen, Medikamenten, Injektionen – um den Schmerz des Probanden zu dokumentieren
bis zu 12 Monate Studienverlauf
Einhaltung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Studiendauer
Compliance – um zu dokumentieren, wie viele Stunden die Orthese getragen wird
bis zu 12 Monate Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Mitarbeiter

DJO Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS - Trifit -001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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