此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TriFit™ 网状护膝的前瞻性试验

TriFit™ 网状护膝的前瞻性试验:对 12 个月内接受保守治疗的膝骨关节炎患者的功能改善和满意度评估

这是一项前瞻性试验,比较了采用 TriFit™ 网状护膝进行保守治疗的早期膝骨关节炎患者在疼痛、功能和生活质量方面的改善情况。 该研究设计将代表一系列连续的膝关节疼痛保守治疗患者,这些患者尚未接受手术干预,并且本质上是非比较性的。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这项临床研究将于 2017 年开始在佛罗里达骨科研究所 (FOI) 进行。 该试验将是一项前瞻性试验,对象是佛罗里达州骨科研究所的首席研究员(医学博士 Jeff Sellman)治疗的骨骼成熟的膝关节疼痛患者,临床和影像学证实的早期膝关节骨性关节炎无需手术干预即可治疗。 研究人群将被定义为所有成年患者(> 21 岁),由首席研究员观察并诊断为膝骨关节炎。 所有患者都将独立进行日常生活活动。 所有患者都将在佛罗里达骨科研究所的 Prinicpal Investigator 门诊就诊。 患者将被筛选为参加研究的候选人,如果患者满足纳入/排除标准,临床研究协调员或研究首席研究员将解释临床试验的所有基本要素。 如果患者同意参加,研究协调员或首席研究员将获得知情同意。 在初次使用支具后,仍将对患者进行 12 个月的临床随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33637
        • Florida Orthopaedic Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将被定义为所有成年患者(> 21 岁),由首席研究员观察并诊断为膝骨关节炎。 所有患者都将在 Florida Orthopedic Institute 的首席研究员门诊部就诊。 在初次使用支具后,仍将根据下文所述的评估时间表对患者进行 12 个月的临床随访。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 21 岁;
  2. 体重指数 < 40;
  3. 内侧或外侧膝骨关节炎作为临床诊断 [Kellgren-Lawrence 1-3 级骨关节炎];
  4. 超出当前治疗范围的持续性膝关节疼痛;
  5. 最近 3 个月内没有皮质类固醇注射或粘性补充剂注射史;
  6. 能够遵守学习要求;
  7. 有能力并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. 年龄 < 21 岁;
  2. 糖尿病神经病变史;
  3. 膝盖疼痛的外伤史;
  4. 6个月内接受过任一下肢手术;
  5. 无法遵守学习要求;
  6. 在研究的 3 个月内曾在受影响的膝关节中接受过皮质类固醇注射或粘液补充注射;
  7. KL等级>3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:长达12个月
- KOOS Jr. 调查是一份自我报告的问卷(7 个问题),旨在衡量“膝盖健康”,因为它反映了疼痛、症状严重程度和日常生活活动 (ADL) 的各个方面,包括直接相关的运动或活动膝骨关节炎患者很难。 一项简短的膝关节置换术结果调查。
长达12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)(测量疼痛)
大体时间:基线(筛选)并在特定时间点进行比较,直至 12 个月
- 测量疼痛程度膝关节置换术结果调查的简短形式。 刻度为 10 厘米尺子上的 1-100,数字越大表示越痛。
基线(筛选)并在特定时间点进行比较,直至 12 个月
活动限制分数
大体时间:最多12个月
- 从 1 到 100 的等级,1 表示没有活动,100 表示活动
最多12个月
患者对支具的满意度
大体时间:长达 12 个月的学习课程
满意度由5个选项来衡量,非常不满意、不满意、不不满意或满意、满意、非常满意。
长达 12 个月的学习课程
镇痛用途
大体时间:长达 12 个月的学习课程
用于膝痛、药物、注射的镇痛药 - 记录受试者疼痛
长达 12 个月的学习课程
遵守
大体时间:长达 12 个月的学习课程
合规性——记录支具佩戴了多少小时
长达 12 个月的学习课程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jeff E Sellman, MD、Florida Orthopaedic Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月3日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JS - Trifit -001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

IPD的结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

网状护膝的临床试验

3
订阅