Prospectieve test van de TriFit™ Web-kniebrace
3 februari 2020 bijgewerkt door: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Prospectief onderzoek van de TriFit™ Web-kniebrace: een evaluatie van functionele verbeteringen en tevredenheid bij conservatief behandelde patiënten met knieartrose gedurende een periode van 12 maanden
Dit is een prospectieve studie waarin verbeteringen in pijn, functie en kwaliteit van leven worden vergeleken bij patiënten met artrose van de knie in een vroeg stadium die conservatief worden behandeld met de TriFit™ Web Knee Brace.
De onderzoeksopzet zal een opeenvolgende reeks conservatief behandelde patiënten met kniepijn vertegenwoordigen die nog niet in aanmerking komen voor chirurgische interventie en is niet-vergelijkend van aard.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal vanaf 2017 worden uitgevoerd aan het Florida Orthopaedic Institute (FOI).
De proef zal een prospectieve proef zijn van een gemakssteekproef van patiënten met een volgroeid skelet en kniepijn die door de hoofdonderzoeker (Jeff Sellman, MD) van het Florida Orthopaedic Institute werden behandeld met klinisch en radiografisch bevestigde knieartrose in een vroeg stadium die kan worden behandeld zonder chirurgische ingreep.
De onderzoekspopulatie zal worden gedefinieerd als alle volwassen patiënten (>21 jaar) die door de hoofdonderzoeker zijn gezien en waarbij knieartrose is vastgesteld.
Alle patiënten zullen onafhankelijk zijn in de activiteiten van het dagelijks leven.
Alle patiënten zullen worden gezien in de Prinicpal Investigator-polikliniek van het Florida Orthopaedic Institute.
Patiënten zullen worden gescreend als kandidaten voor deelname aan het onderzoek en als de patiënt voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria, zal een klinisch onderzoekscoördinator of de hoofdonderzoeker van het onderzoek alle essentiële elementen van het klinische onderzoek toelichten.
Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de studiecoördinator of hoofdonderzoeker geïnformeerde toestemming verkrijgen.
De patiënt wordt nog 12 maanden klinisch gevolgd na het aanbrengen van de eerste beugel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden gedefinieerd als alle volwassen patiënten (>21 jaar) die door de hoofdonderzoeker zijn gezien en waarbij knieartrose is vastgesteld.
Alle patiënten zullen worden gezien in de polikliniek van de hoofdonderzoeker van het Florida Orthopaedic Institute.
De patiënt zal nog 12 maanden klinisch worden gevolgd na het aanbrengen van de eerste beugel en volgens het beoordelingsschema zoals hieronder beschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 21 jaar;
- BMI < 40;
- Mediale of laterale artrose van de knie als klinische diagnose [Kellgren-Lawrence graad 1-3 artrose];
- Aanhoudende kniepijn voorbij de huidige behandeling;
- Geen voorgeschiedenis van injecties met corticosteroïden of injecties met viscosuppletie in de afgelopen 3 maanden;
- In staat zijn om te voldoen aan studie-eisen;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 21 jaar;
- Geschiedenis van diabetische neuropathie;
- Geschiedenis van traumatisch begin van kniepijn;
- Binnen 6 maanden geopereerd aan een van beide onderste ledematen;
- Niet kunnen voldoen aan studie-eisen;
- eerder binnen 3 maanden na studie corticosteroïd-injecties of viscosuppletie-injecties in de aangedane knie hadden gekregen;
- KL cijfer >3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
- De KOOS Jr.-enquête is een zelfgerapporteerde vragenlijst (7 vragen) die is ontworpen om "kniegezondheid" te meten, aangezien deze aspecten van pijn, ernst van symptomen en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) weergeeft, inclusief beweging of activiteiten die direct relevant zijn en moeilijk voor patiënten met knieartrose.
Een verkort onderzoek naar de resultaten van knieartroplastiek.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) (meet pijn)
Tijdsspanne: Baseline (screening) en vergelijk op specifieke tijdstippen tot 12 maanden
|
- Een verkort formulier om het pijnniveau van de resultaten van knieartroplastiek te meten.
De schaal is van 1-100 op een liniaal van 10 cm, hoe hoger het getal is gelijk aan meer pijn.
|
Baseline (screening) en vergelijk op specifieke tijdstippen tot 12 maanden
|
|
Activiteitsbeperkingsscores
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
-Een schaal van 1-100, waarbij 1 staat voor geen activiteit en 100 voor actief
|
tot 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt met Brace
Tijdsspanne: tot 12 maanden studie
|
Tevredenheid wordt gemeten aan de hand van 5 keuzes, zeer ontevreden, ontevreden, niet ontevreden of tevreden, tevreden, zeer tevreden.
|
tot 12 maanden studie
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: tot 12 maanden verloop van de studie
|
Pijnstillend gebruik voor kniepijn, medicijnen, injecties - om pijn van proefpersonen te documenteren
|
tot 12 maanden verloop van de studie
|
|
Naleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden studieverloop
|
Compliance - om te documenteren hoeveel uur de brace wordt gedragen
|
tot 12 maanden studieverloop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff E Sellman, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JS - Trifit -001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Uitkomsten van IPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .