Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus aktivoitujen primaaristen luonnollisten tappajien (NK) solujen aiheuttamasta kasvaimia estävästä vaikutuksesta

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Tässä tutkimuksessa analysoidaan ja arvioidaan seuraavat asiat:

  1. Luonnollisten tappajasolujen (NK) turvallisuus kiinteiden kasvainten hoitoon. Jokaisesta viidestä syövästä otetaan mukaan 40 potilasta (yhteensä 200 potilasta otetaan mukaan).
  2. Luonnollisen tappajan (NK) soluterapian tehokkuus yksin tai kemoterapian tai kohdennettujen lääkkeiden kanssa.

Tutkimukseen voivat osallistua 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain, mukaan lukien haimasyöpä, keuhkosyöpä, rintasyöpä, munasarjasyöpä ja paksusuolensyöpä, ja joille tavanomaiset hoidot eivät ole tehokkaita. Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

Perifeerinen veri kerätään käsivarren suonesta. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) eristetään ja puhdistetaan NK:n valmistusta varten. 14-21 päivän viljelyn jälkeen aktivoitu NK kerätään talteen ja formuloidaan kliinistä antoa varten.

Koehenkilöt saavat NK-soluhoitoa suonensisäisellä infuusiolla. Taajuus on kerran 3 tai 4 viikossa ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka reagoivat hyvin 3 kuukauden kuluttua, voivat olla kelvollisia jatkamaan NK-soluhoitoa; ja ne, jotka eivät ole, voivat saada NK-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja/tai kohdennettuihin lääkkeisiin tai kemoterapiaan/kohdennettuihin lääkkeisiin yksin.

Arvioinnit hoidon aikana, mukaan lukien:

  1. Kliininen arviointi ja lääkityshistoria;
  2. Veren ottaminen rutiini- ja tutkimustestejä varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: lymfosyyttipopulaatio ja kiertävien kasvainsolujen analyysi perifeerisessä veressä;
  3. CT-skannaus, luuskannaus ja positroniemissiotomografia (PET)-skannaus, jos aiheellinen, sairauden arviointia varten;
  4. Farmakokinetiikkatutkimus NK-infuusion jälkeen. Tätä testiä varten NK-solujen lukumäärä veressä mitataan ajan kuluessa ilmoitettuina ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiguo Chen
        • Alatutkija:
          • Yu Zhao, PhD
        • Alatutkija:
          • Fei Li, MD
        • Alatutkija:
          • Hua Kang, MD
        • Alatutkija:
          • Shijun Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Yi Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot);
  2. Diagnosoitu histologisesti ja solujen perusteella vahvistettu keuhko-, rinta-, haima-, munasarja- tai paksusuolensyöpä;
  3. Vähintään 8 viikkoa mistä tahansa aiemmasta systeemisestä hoidosta taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (tavallinen tai tutkimus);
  4. Odotettavissa oleva elinikä > 6 kuukautta ja suorituskykytila ​​(KPS)> 60 pistettä;

  5. Elinten toiminnot täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. veren bilirubiini < 2 mg/dl,
    2. aspartaattitransaminaasi (AST) < 100 IU/l,
    3. Alaniinitransaminaasi (ALT) <100 IU/l,
    4. kreatiniini <1,5 mg/dl,
    5. ureatyppi ≤ 25 mg/dl,
    6. hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl,
    7. Valkosolujen määrä > 3,5 × 109/l,
    8. Neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l,
    9. verihiutalemäärä > 80 × 109 /l,
    10. Hematokriitti > 0,20,
  6. Ei vakavia infektioita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ottavat yhdistettyjä systeemisiä steroideja 2 viikon sisällä ennen hoitoa (paitsi inhaloitavat steroidit);
  2. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa kuukauden sisällä ennen hoitoa;
  3. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka stimuloivat luuytimen hematopoieettisten solujen tuotantoa kahden viikon sisällä ennen hoitoa;
  4. Potilaat, joilla on T-lymfooma ja NK-solulymfooma;
  5. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lupus erythematosus, nivelreuma jne.;
  6. Vakavasti hallitsemattomat tartunnan saaneet potilaat;
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia tämän hoidon biologisille aineille;
  8. potilaat, joilla on elinsiirto tai elimen vajaatoiminta;
  9. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus ja vaikea munuaisten vajaatoiminta;
  10. Potilaat, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai pitkäaikaisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä elinsiirron jälkeen;
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume;
  12. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, diabetes ja munuaisten vajaatoiminta;
  13. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NK-solut
Aktivoitunut NK ääreisverestä ja/tai napanuoraverestä (UCB)
Biologinen: Aktivoitu NK
Solususpensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NK-infuusion aiheuttaman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toksisuuden ilmaantuvuus kunkin infuusion aikana 6 kuukauden sisällä NK:n antamisen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuuden NK-infuusion jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 milloin tahansa tutkimuksen aikana.
6 kuukautta kuuden NK-infuusion jälkeen
NK:n pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 180
NK:n säilymisen kesto: määritellään kestona päivästä 1 siihen hetkeen, jolloin NK-taso palaa vakaalle tasolle
Päivä 0, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XuanWuH-NK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa