Estudio clínico sobre el efecto antitumoral inducido por las células asesinas naturales primarias activadas (NK)
9 de enero de 2019 actualizado por: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Este estudio analizará y evaluará los siguientes elementos:
- La seguridad de las células asesinas naturales (NK) para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos. Se inscribirán cuarenta pacientes para cada uno de los cinco tipos de cáncer (en total se inscribirán 200 pacientes).
- La eficacia de la terapia con células asesinas naturales (NK) sola o con quimioterapia o medicamentos dirigidos.
Los sujetos de 18 a 75 años de edad a los que se les diagnostica un tumor sólido que incluye cáncer de páncreas, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de ovario y cáncer de colon, y para quienes los tratamientos estándar no son efectivos, pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someten a los siguientes procedimientos:
La sangre periférica se recolectará de una vena del brazo. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislarán y purificarán para la fabricación de NK. Después de 14 a 21 días de cultivo, la NK activada se recolectará y formulará para administración clínica.
Los sujetos recibirán tratamiento con células NK mediante infusión intravenosa. La frecuencia es una vez cada 3 o 4 semanas durante los primeros 3 meses. Los participantes que respondan bien después de 3 meses pueden ser elegibles para continuar con la terapia con células NK; y los que no pueden recibir terapia NK combinada con quimioterapia y/o medicamentos dirigidos, o quimioterapia/medicamentos dirigidos solos.
Evaluaciones durante la terapia que incluyen:
- Evaluación clínica e historial de medicamentos;
- Extracción de sangre para pruebas de rutina y de investigación, que incluyen pero no se limitan a: población de linfocitos y análisis de células tumorales circulantes en sangre periférica;
- Tomografía computarizada, gammagrafía ósea y tomografía por emisión de positrones (PET), si está indicado, para la evaluación de la enfermedad;
- Estudio de farmacocinética tras la infusión de NK. Para esta prueba, la cantidad de células NK en la sangre se mide a lo largo del tiempo en los puntos de tiempo indicados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
-
Contacto:
- Zhiguo Chen
-
Sub-Investigador:
- Yu Zhao, PhD
-
Sub-Investigador:
- Fei Li, MD
-
Sub-Investigador:
- Hua Kang, MD
-
Sub-Investigador:
- Shijun Wang, MD
-
Sub-Investigador:
- Yi Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años (incluidos los valores límite);
- Diagnosticado con cáncer de pulmón, mama, páncreas, ovario o colon confirmado histológica y celularmente;
- Al menos 8 semanas desde cualquier tratamiento sistémico previo para tratar la neoplasia maligna subyacente (estándar o en investigación);
- Esperanza de vida > 6 meses y estado funcional (KPS) > 60 puntos;
Las funciones de los órganos cumplen los siguientes criterios:
- Bilirrubina en sangre < 2mg/dL,
- Aspartato transaminasa (AST) <100 UI/L,
- Alanina transaminasa (ALT) <100 UI/L,
- Creatinina <1,5 mg/dL,
- Nitrógeno de urea ≤ 25 mg/dL,
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL,
- Recuento de glóbulos blancos >3,5×109/L,
- Recuento de neutrófilos >1,5x109/L,
- Recuento de plaquetas > 80 × 109 /L,
- Hematocrito >0.20,
- Sin infecciones graves.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman esteroides sistémicos combinados dentro de las 2 semanas previas al tratamiento (excepto esteroides inhalados);
- Pacientes que toman quimioterapia dentro de 1 mes antes del tratamiento;
- Sujetos que reciben medicamentos que estimulan la producción de células hematopoyéticas de la médula ósea dentro de las dos semanas previas al tratamiento;
- Pacientes con linfoma T y linfoma de células NK;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras, lupus eritematoso, artritis reumatoide, etc.;
- Pacientes infectados gravemente incontrolables;
- Pacientes alérgicos a los agentes biológicos de este tratamiento;
- Pacientes con trasplante de órganos o insuficiencia orgánica;
- Sujetos con enfermedad cardiovascular grave e insuficiencia renal grave;
- Pacientes que están en tratamiento con medicamentos inmunosupresores o administración a largo plazo de medicamentos inmunosupresores después de un trasplante de órganos;
- Pacientes con infección activa o fiebre;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, diabetes y disfunción renal;
- Sujetos con embarazo o durante el período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células NK
NK activado de sangre periférica y/o sangre de cordón umbilical (UCB)
|
Suspensión celular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidad inducida por infusión de NK
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La incidencia de toxicidad dentro de cada infusión dentro de los 6 meses posteriores a la administración de NK
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de 6 infusiones de NK
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR): definida como la proporción de pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en cualquier momento del estudio.
|
6 meses después de la administración de 6 infusiones de NK
|
|
Persistencia de NK
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 180
|
Duración de la persistencia de NK: definida como la duración desde el día 1 hasta el momento en que el nivel de NK vuelve al nivel estable
|
Día 0, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90, Día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XuanWuH-NK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .