Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på antitumoreffekt indusert av aktiverte primære naturlige mordere（NK）celler

9. januar 2019 oppdatert av: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Denne studien vil analysere og evaluere følgende elementer:

  1. Sikkerheten til naturlige morder (NK) celler for behandling av personer med solide svulster. Førti pasienter vil bli registrert for hver av de fem kreftformene (totalt 200 pasienter vil bli registrert).
  2. Effektiviteten av naturlig morder (NK) celleterapi alene eller med kjemoterapi eller målrettede medisiner.

Personer fra 18 til 75 år som er diagnostisert med en solid svulst inkludert kreft i bukspyttkjertelen, lungekreft, brystkreft, eggstokkreft og tykktarmskreft, og som standardbehandlinger ikke er effektive for, kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:

Perifert blod vil bli samlet fra en vene i armen. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli isolert og renset for NK-produksjon. Etter 14~21 dagers dyrking vil aktivert NK bli høstet og formulert for klinisk administrering.

Forsøkspersonene vil motta NK-cellebehandling ved intravenøs infusjon. Hyppigheten er en gang hver 3. eller 4. uke de første 3 månedene. Deltakere som responderer godt etter 3 måneder kan være kvalifisert til å fortsette NK-celleterapi; og de som ikke kan få NK-terapi kombinert med kjemoterapi og/eller målrettede medisiner, eller kjemoterapi/målrettede medisiner alene.

Evalueringer under terapien inkluderer:

  1. Klinisk vurdering og historie med medisiner;
  2. Blodprøver for rutine- og forskningstester, inkludert men ikke begrenset til: lymfocyttpopulasjon og sirkulerende tumorcelleanalyse i perifert blod;
  3. CT-skanning, beinskanning og positronemisjonstomografi (PET) skanning, hvis indisert, for sykdomsevaluering;
  4. Farmakokinetikkstudie etter NK-infusjon. For denne testen måles antall NK-celler i blodet over tid på angitte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiguo Chen
        • Underetterforsker:
          • Yu Zhao, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fei Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Hua Kang, MD
        • Underetterforsker:
          • Shijun Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Yi Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år (inkludert grenseverdier);
  2. Diagnostisert med histologisk og cellulært bekreftet kreft i lunge, bryst, bukspyttkjertel, eggstokk eller tykktarm;
  3. Minst 8 uker siden noen tidligere systemisk behandling for å behandle den underliggende maligniteten (standard eller undersøkelse);
  4. Forventet levealder > 6 måneder, og ytelsesstatus (KPS) > 60 poeng;

  5. Organfunksjoner oppfyller følgende kriterier:

    1. Blodbilirubin < 2mg/dL,
    2. Aspartattransaminase（AST）<100 IE/L,
    3. Alanintransaminase (ALT) <100 IE/L,
    4. Kreatinin <1,5 mg/dL,
    5. Urea nitrogen ≤ 25 mg/dL,
    6. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL,
    7. Antall hvite blodlegemer >3,5×109/L,
    8. Nøytrofiltall >1,5x109/L,
    9. Blodplateantall > 80 × 109 /L,
    10. Hematokrit >0,20,
  6. Ingen alvorlige infeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tar kombinerte systemiske steroider innen 2 uker før behandling (unntatt inhalasjonssteroider);
  2. Pasienter som tar kjemoterapi innen 1 måned før behandling;
  3. Personer som mottar legemidler som stimulerer produksjonen av benmargshematopoietiske celler innen to uker før behandling;
  4. Pasienter med T-lymfom og NK-celle lymfom;
  5. Pasienter med autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.;
  6. Alvorlig ukontrollerbare infiserte pasienter;
  7. Pasienter som er allergiske mot de biologiske midlene i denne behandlingen;
  8. Pasienter med organtransplantasjon eller organsvikt;
  9. Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom og alvorlig nyresvikt;
  10. Pasienter som gjennomgår behandling av immunsuppressive legemidler eller langvarig administrering av immundempende legemidler etter organtransplantasjon;
  11. Pasienter med aktiv infeksjon eller feber;
  12. Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, diabetes og nedsatt nyrefunksjon;
  13. Personer med graviditet eller i ammingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NK-celler
Aktivert NK fra perifert blod og/eller navlestrengsblod（UCB）
Biologisk: Aktivert NK
Cellesuspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet indusert av NK-infusjon
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av toksisitet innen hver infusjon innen 6 måneder etter NK-administrasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 6 måneder etter 6 infusjoner av NK-administrasjon
Objektiv responsrate (ORR): definert som andelen pasienter som oppnår delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 til enhver tid under studien.
6 måneder etter 6 infusjoner av NK-administrasjon
Utholdenhet av NK
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180
Varighet av NK-utholdenhet: definert som varighet fra dag 1 til tidspunktet når NK-nivået går tilbake til stabilt nivå
Dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studieleder: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XuanWuH-NK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere