Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar antitumoreffect geïnduceerd door geactiveerde primaire natuurlijke moordenaar (NK) cellen

9 januari 2019 bijgewerkt door: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Deze studie zal de volgende items analyseren en evalueren:

  1. De veiligheid van natuurlijke killercellen (NK) voor de behandeling van proefpersonen met solide tumoren. Veertig patiënten zullen worden ingeschreven voor elk van de vijf kankers (in totaal zullen 200 patiënten worden ingeschreven).
  2. De effectiviteit van natural killer (NK) celtherapie alleen of met chemotherapie of gerichte medicijnen.

Personen van 18 tot 75 jaar bij wie een solide tumor is vastgesteld, waaronder alvleesklierkanker, longkanker, borstkanker, eierstokkanker en darmkanker, en voor wie standaardbehandelingen niet effectief zijn, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

Perifeer bloed wordt verzameld uit een armader. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden geïsoleerd en gezuiverd voor NK-productie. Na 14-21 dagen kweken wordt geactiveerd NK geoogst en geformuleerd voor klinische toediening.

Proefpersonen krijgen NK-celbehandeling door intraveneuze infusie. De frequentie is de eerste 3 maanden eens in de 3 à 4 weken. Deelnemers die na 3 maanden goed reageren, komen mogelijk in aanmerking om NK-celtherapie voort te zetten; en degenen die dat niet doen, kunnen NK-therapie krijgen in combinatie met chemotherapie en/of gerichte medicijnen, of alleen chemotherapie/gerichte medicijnen.

Evaluaties tijdens de therapie, waaronder:

  1. Klinische beoordeling en geschiedenis van medicijnen;
  2. Bloedafname voor routine- en onderzoekstests, inclusief maar niet beperkt tot: lymfocytenpopulatie en circulerende tumorcelanalyse in perifeer bloed;
  3. CT-scan, botscan en positronemissietomografie(PET)scan, indien geïndiceerd, voor evaluatie van de ziekte;
  4. Farmacokinetische studie na NK-infusie. Voor deze test wordt het aantal NK-cellen in het bloed in de loop van de tijd gemeten op aangegeven tijdstippen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
          • Zhiguo Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Zhao, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fei Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hua Kang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shijun Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief grenswaarden);
  2. Gediagnosticeerd met histologisch en cellulair bevestigde long-, borst-, pancreas-, eierstok- of colonkanker;
  3. Ten minste 8 weken sinds enige eerdere systemische therapie om de onderliggende maligniteit te behandelen (standaard of onderzoek);
  4. Levensverwachting > 6 maanden en prestatiestatus (KPS) > 60 punten;
  5. Orgelfuncties voldoen aan de volgende criteria:

    1. Bloedbilirubine < 2mg/dL,
    2. Aspartaattransaminase (AST) <100 IU/L,
    3. Alaninetransaminase (ALT) <100 IU/L,
    4. Creatinine <1,5 mg/dL,
    5. Ureumstikstof ≤ 25 mg/dL,
    6. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl,
    7. Aantal witte bloedcellen>3,5×109/L,
    8. Aantal neutrofielen >1,5x109/L,
    9. Aantal bloedplaatjes > 80 × 109 /L,
    10. Hematocriet >0,20,
  6. Geen ernstige infecties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die gecombineerde systemische steroïden gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling (behalve inhalatiesteroïden);
  2. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de behandeling chemotherapie ondergaan;
  3. Proefpersonen die medicijnen kregen die de productie van hematopoëtische cellen in het beenmerg stimuleren binnen twee weken voorafgaand aan de behandeling;
  4. Patiënten met T-lymfoom en NK-cellymfoom;
  5. Patiënten met auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.;
  6. Ernstig oncontroleerbare geïnfecteerde patiënten;
  7. Patiënten die allergisch zijn voor de biologische agentia in deze behandeling;
  8. Patiënten met orgaantransplantatie of orgaanfalen;
  9. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten en ernstig nierfalen;
  10. Patiënten die een behandeling ondergaan met immunosuppressiva of langdurige toediening van immunosuppressiva na orgaantransplantatie;
  11. Patiënten met actieve infectie of koorts;
  12. Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, diabetes en nierdisfunctie;
  13. Onderwerpen met zwangerschap of tijdens de lactatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NK cellen
Geactiveerde NK uit perifeer bloed en/of navelstrengbloed(UCB)
Cel schorsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteit geïnduceerd door NK-infusie
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van toxiciteit binnen elke infusie binnen 6 maanden na NK-toediening
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief-responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden na 6 infusies van NK-toediening
Objective-response rate (ORR): gedefinieerd als het percentage patiënten dat partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikt volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 op enig moment in het onderzoek.
6 maanden na 6 infusies van NK-toediening
Persistentie van NK
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 180
Duur van NK-persistentie: gedefinieerd als duur vanaf dag 1 tot het moment waarop het NK-niveau terugkeert naar een stabiel niveau
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XuanWuH-NK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Geactiveerde NK

3
Abonneren