- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03634501
Klinische studie naar antitumoreffect geïnduceerd door geactiveerde primaire natuurlijke moordenaar (NK) cellen
Deze studie zal de volgende items analyseren en evalueren:
- De veiligheid van natuurlijke killercellen (NK) voor de behandeling van proefpersonen met solide tumoren. Veertig patiënten zullen worden ingeschreven voor elk van de vijf kankers (in totaal zullen 200 patiënten worden ingeschreven).
- De effectiviteit van natural killer (NK) celtherapie alleen of met chemotherapie of gerichte medicijnen.
Personen van 18 tot 75 jaar bij wie een solide tumor is vastgesteld, waaronder alvleesklierkanker, longkanker, borstkanker, eierstokkanker en darmkanker, en voor wie standaardbehandelingen niet effectief zijn, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ondergaan de volgende procedures:
Perifeer bloed wordt verzameld uit een armader. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden geïsoleerd en gezuiverd voor NK-productie. Na 14-21 dagen kweken wordt geactiveerd NK geoogst en geformuleerd voor klinische toediening.
Proefpersonen krijgen NK-celbehandeling door intraveneuze infusie. De frequentie is de eerste 3 maanden eens in de 3 à 4 weken. Deelnemers die na 3 maanden goed reageren, komen mogelijk in aanmerking om NK-celtherapie voort te zetten; en degenen die dat niet doen, kunnen NK-therapie krijgen in combinatie met chemotherapie en/of gerichte medicijnen, of alleen chemotherapie/gerichte medicijnen.
Evaluaties tijdens de therapie, waaronder:
- Klinische beoordeling en geschiedenis van medicijnen;
- Bloedafname voor routine- en onderzoekstests, inclusief maar niet beperkt tot: lymfocytenpopulatie en circulerende tumorcelanalyse in perifeer bloed;
- CT-scan, botscan en positronemissietomografie(PET)scan, indien geïndiceerd, voor evaluatie van de ziekte;
- Farmacokinetische studie na NK-infusie. Voor deze test wordt het aantal NK-cellen in het bloed in de loop van de tijd gemeten op aangegeven tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital
-
Contact:
- Zhiguo Chen
-
Onderonderzoeker:
- Yu Zhao, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Fei Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hua Kang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shijun Wang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yi Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief grenswaarden);
- Gediagnosticeerd met histologisch en cellulair bevestigde long-, borst-, pancreas-, eierstok- of colonkanker;
- Ten minste 8 weken sinds enige eerdere systemische therapie om de onderliggende maligniteit te behandelen (standaard of onderzoek);
- Levensverwachting > 6 maanden en prestatiestatus (KPS) > 60 punten;
Orgelfuncties voldoen aan de volgende criteria:
- Bloedbilirubine < 2mg/dL,
- Aspartaattransaminase (AST) <100 IU/L,
- Alaninetransaminase (ALT) <100 IU/L,
- Creatinine <1,5 mg/dL,
- Ureumstikstof ≤ 25 mg/dL,
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl,
- Aantal witte bloedcellen>3,5×109/L,
- Aantal neutrofielen >1,5x109/L,
- Aantal bloedplaatjes > 80 × 109 /L,
- Hematocriet >0,20,
- Geen ernstige infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gecombineerde systemische steroïden gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling (behalve inhalatiesteroïden);
- Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de behandeling chemotherapie ondergaan;
- Proefpersonen die medicijnen kregen die de productie van hematopoëtische cellen in het beenmerg stimuleren binnen twee weken voorafgaand aan de behandeling;
- Patiënten met T-lymfoom en NK-cellymfoom;
- Patiënten met auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.;
- Ernstig oncontroleerbare geïnfecteerde patiënten;
- Patiënten die allergisch zijn voor de biologische agentia in deze behandeling;
- Patiënten met orgaantransplantatie of orgaanfalen;
- Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten en ernstig nierfalen;
- Patiënten die een behandeling ondergaan met immunosuppressiva of langdurige toediening van immunosuppressiva na orgaantransplantatie;
- Patiënten met actieve infectie of koorts;
- Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, diabetes en nierdisfunctie;
- Onderwerpen met zwangerschap of tijdens de lactatieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: NK cellen
Geactiveerde NK uit perifeer bloed en/of navelstrengbloed(UCB)
|
Cel schorsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van toxiciteit geïnduceerd door NK-infusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van toxiciteit binnen elke infusie binnen 6 maanden na NK-toediening
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief-responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden na 6 infusies van NK-toediening
|
Objective-response rate (ORR): gedefinieerd als het percentage patiënten dat partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikt volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 op enig moment in het onderzoek.
|
6 maanden na 6 infusies van NK-toediening
|
Persistentie van NK
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 180
|
Duur van NK-persistentie: gedefinieerd als duur vanaf dag 1 tot het moment waarop het NK-niveau terugkeert naar een stabiel niveau
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XuanWuH-NK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geactiveerde NK
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
ImmunityBio, Inc.BeëindigdStadium IIIB Merkelcelcarcinoom | Stadium IV MerkelcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechOnbekend
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOnbekendVolwassen acute myeloïde leukemie in remissieItalië
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....OnbekendAlvleesklierkankerChina
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalVoltooidNatural Killer Cell Cytokine-productieCanada
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina
-
ATGen Canada IncBeëindigdColorectale kanker | Immuniteit, aangeborenCanada
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....OnbekendKwaadaardige tumorChina
-
Xinxiang medical universityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityVoltooid